Bloc plan rhomboïde intercostal et subserratum pour l'œsophagectomie mini-invasive
16 octobre 2023 mis à jour par: Luo Fuchao
Étude clinique du bloc du plan rhomboïde intercostal et sous-serratum pour l'analgésie postopératoire dans l'œsophagectomie mini-invasive
L'objectif est d'étudier la sécurité et l'efficacité du bloc rhomboïde intercostal et subserratum (RISS) pour l'analgésie postopératoire après œsophagectomie mini-invasive de McKeown (MIE-McKeown).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan rhomboïde intercostal et subserratum (RISS) est une technique de bloc nerveux dans laquelle des anesthésiques locaux sont injectés dans les plans musculaires rhomboïdaux-intercostaux et les plans musculaires dentelé antérieur-intercostal, et le nerf intercostal est bloqué par diffusion d'anesthésiques locaux.
Il est confirmé que RISS peut fournir une analgésie non seulement dans la moitié avant de la poitrine, mais également dans la partie supérieure de l'abdomen.
Cependant, l’efficacité du RISS en chirurgie mini-invasive du cancer de l’œsophage n’a pas été prouvée.
Les enquêteurs ont placé des cathéters sur le plan RISS et injecté en continu des anesthésiques locaux pour déterminer si le RISS est efficace et sûr dans la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luo fuchao, MD
- Numéro de téléphone: +8613896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- FulingCH
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Contact:
- Luo fuchao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
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Chercheur principal:
- Luo fuchao, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale MIE-McKeown et ont été confirmés par une pathologie postopératoire ; Âge 18-75 ans
- indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ~ 23,9 kg/m2 ;
- Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : Ⅰ~Ⅱ ;
- Conscience claire, pas de déficience cognitive ;
- Les patients ont été informés de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection du site de ponction, fonction plaquettaire ou de coagulation anormale ;
- Patients allergiques aux médicaments impliqués dans cette étude ;
- Utilisation à long terme d’analgésiques, de sédatifs ou antécédents de forte consommation d’alcool ;
- Patients atteints de maladies douloureuses chroniques ;
- En cas de dysfonctionnement sévère du cœur, du foie, des reins et des poumons ;
- Maladies infectieuses, maladies du sang, maladies immunitaires et du système circulatoire ; -Les barrières de communication, ne peuvent pas coopérer avec l'évaluation de l'échelle ; -
- Autres situations ne conviennent pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe RISS continu
Les patients ont reçu un bloc plan RISS continu en plus d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Avant l'opération, le patient a été placé en position latérale gauche. Le cathéter (cathéter péridural à pointe souple de calibre 20-100 cm) a été placé au niveau du plan rhomboïde-intercostal sous guidage échographique au niveau T5-T6, suivi d'une échographie. cathéter guidé placé dans le plan musculaire dentelé antérieur au niveau T7-9.
Avant l'opération, 40 millilitres de ropivacaïne à 0,3 % ont été injectés respectivement dans le plan du fascia rhomboïde-intercostal et dans le plan musculaire dentelé antérieur sous la direction d'une échographie.
Après l'intervention chirurgicale, des anesthésiques locaux ont été injectés en continu à travers des cathéters. Formule d'anesthésique local : Ropivacaïne 300 mg + solution saline normale, préparée dans 150 millilitres de liquide, dose de fond 2 millilitres/h.
Après l’intervention chirurgicale, le patient a reçu une analgésie intraveineuse contrôlée.
Formule de médicament pour pompe analgésique : Sufentanil 50ug + Dezocine 20 mg + Granisétron 10 mg + 150 millilitres de solution saline, dose continue de 2 millilitres / h par pompe intraveineuse, dose injectable unique de 2 millilitres, temps de verrouillage de 20 min.
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Expérimental: groupe RISS unique
Les patients ont reçu un seul bloc plan RISS en plus d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Avant l'opération, 40 millilitres de ropivacaïne à 0,3 % ont été injectés respectivement dans le plan du fascia rhomboïde-intercostal et dans le plan musculaire dentelé antérieur sous la direction d'une échographie.
Après l’intervention chirurgicale, le patient a reçu une analgésie intraveineuse contrôlée.
Formule de médicament pour pompe analgésique : Sufentanil 50ug + Dezocine 20 mg + Granisétron 10 mg + 150 millilitres de solution saline, dose continue de 2 millilitres / h par pompe intraveineuse, dose injectable unique de 2 millilitres, temps de verrouillage de 20 min.
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Comparateur actif: Groupe PCIA
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Après l’intervention chirurgicale, le patient a reçu une analgésie intraveineuse contrôlée.
Formule de médicament pour pompe analgésique : Sufentanil 50ug + Dezocine 20 mg + Granisétron 10 mg + 150 millilitres de solution saline, dose continue de 2 millilitres / h par pompe intraveineuse, dose injectable unique de 2 millilitres, temps de verrouillage de 20 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Il sera demandé au patient d'évaluer son niveau de douleur au repos et de toux respectivement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). (0
n'étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable)
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2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0), avant l'incision cutanée (T1), 5 minutes après l'incision cutanée
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La pression artérielle moyenne (MAP) sur le moniteur à différents moments a été enregistrée.
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avant l'induction de l'anesthésie (T0), avant l'incision cutanée (T1), 5 minutes après l'incision cutanée
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0), avant l'incision cutanée (T1), 5 minutes après l'incision cutanée
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La fréquence cardiaque (FC) sur le moniteur à différents moments a été enregistrée.
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avant l'induction de l'anesthésie (T0), avant l'incision cutanée (T1), 5 minutes après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vertiges
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La survenue de vertiges a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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léthargie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'apparition d'une léthargie a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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nausées ou vomissements
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La survenue de nausées/vomissements a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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hypotension
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La survenue d'une hypotension a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La survenue d'une dépression respiratoire a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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rétention urinaire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La survenue d’une rétention urinaire a été enregistrée
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24 heures après la chirurgie
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Satisfaction de l'analgésie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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il sera demandé au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard de l'analgésie à l'aide d'échelles d'évaluation verbale (VRS). Les scores de 1 à 5 représentent respectivement très insatisfait, non satisfait, fondamentalement satisfait, relativement satisfait et très satisfait de l'effet analgésique.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .