Bloco plano romboide intercostal e subserratum para esofagectomia minimamente invasiva
16 de outubro de 2023 atualizado por: Luo Fuchao
Estudo clínico de bloqueio plano romboide intercostal e subserratum para analgesia pós-operatória em esofagectomia minimamente invasiva
O objetivo é investigar a segurança e eficácia do bloqueio romboide intercostal e do plano subserratum (RISS) para analgesia pós-operatória após esofagectomia McKeown minimamente invasiva (MIE-McKeown).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do plano rombóide intercostal e subserratum (RISS) é uma técnica de bloqueio de nervo na qual anestésicos locais são injetados nos planos musculares intercostais rombóides e nos planos musculares intercostais do serrátil anterior, e o nervo intercostal é bloqueado pela difusão de anestésicos locais.
Está confirmado que o RISS pode proporcionar analgesia não apenas na metade anterior do tórax, mas também na parte superior do abdômen.
No entanto, a eficácia do RISS em cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago não foi comprovada.
Os investigadores colocaram cateteres no plano RISS e injetaram continuamente anestésicos locais para investigar se o RISS é eficaz e seguro em cirurgia minimamente invasiva de câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luo fuchao, MD
- Número de telefone: +8613896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- FulingCH
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Contato:
- Luo fuchao, MD
- Número de telefone: +86 13896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
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Investigador principal:
- Luo fuchao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam cirurgia MIE-McKeown e foram confirmados por patologia pós-operatória; Idade 18-75 anos
- índice de massa corporal (IMC): 18,5~23,9kg/m2;
- Grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Consciência clara, sem comprometimento cognitivo;
- Os pacientes foram informados a participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção do local da punção, função plaquetária ou coagulação anormal;
- Pacientes com alergia a medicamentos envolvidos neste estudo;
- Uso prolongado de analgésicos, sedativos ou histórico de consumo excessivo de álcool;
- Pacientes com doenças dolorosas crônicas;
- Com disfunções cardíacas, hepáticas, renais e pulmonares graves;
- Doenças infecciosas, doenças do sangue, do sistema imunológico e circulatório; -Barreiras de comunicação, não podem cooperar com a avaliação da escala; -
- Outras situações não adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo RISS contínuo
Os pacientes receberam bloqueio contínuo do plano RISS, além de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Antes da operação, o paciente foi colocado em decúbito lateral esquerdo. O cateter （cateter peridural de ponta macia calibre 20-100 cm） foi colocado no plano rombóide-intercostal sob orientação ultrassonográfica no nível T5-T6, seguido de ultrassonografia- cateter guiado colocado no plano muscular serrilhado anterior no nível T7-9。
Antes da operação, 40 mililitros de ropivacaína a 0,3% foram injetados no plano da fáscia romboide-intercostal e no plano do músculo serrilhado anterior, respectivamente, sob orientação de ultrassom.
Após a cirurgia, os anestésicos locais foram injetados continuamente através de cateteres. Fórmula do anestésico local: Ropivacaína 300 mg + soro fisiológico, preparado em 150 mililitros de líquido, dose de fundo 2 mililitros/h.
Após a cirurgia, o paciente recebeu analgesia intravenosa controlada.
Fórmula do medicamento para bomba analgésica: Sufentanil 50ug + Dezocine 20mg + Granisetron 10mg + 150 mililitros de solução salina, dose contínua de 2 mililitros / h, bomba intravenosa, dose de injeção única de 2 mililitros, tempo de bloqueio de 20 min
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Experimental: único grupo RISS
Os pacientes receberam bloqueio único do plano RISS, além de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Antes da operação, 40 mililitros de ropivacaína a 0,3% foram injetados no plano da fáscia romboide-intercostal e no plano do músculo serrilhado anterior, respectivamente, sob orientação de ultrassom.
Após a cirurgia, o paciente recebeu analgesia intravenosa controlada.
Fórmula do medicamento para bomba analgésica: Sufentanil 50ug + Dezocine 20mg + Granisetron 10mg + 150 mililitros de solução salina, dose contínua de 2 mililitros / h, bomba intravenosa, dose de injeção única de 2 mililitros, tempo de bloqueio de 20 min
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Comparador Ativo: Grupo PCIA
Os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Após a cirurgia, o paciente recebeu analgesia intravenosa controlada.
Fórmula do medicamento para bomba analgésica: Sufentanil 50ug + Dezocine 20mg + Granisetron 10mg + 150 mililitros de solução salina, dose contínua de 2 mililitros / h, bomba intravenosa, dose de injeção única de 2 mililitros, tempo de bloqueio de 20 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico
Prazo: 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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o paciente será solicitado a avaliar seu nível de dor em repouso e tosse, respectivamente, usando a escala visual analógica （VAS）.(0
sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
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2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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pressão arterial média (PAM)
Prazo: antes da indução anestésica (T0), antes da incisão na pele (T1), 5 minutos após a incisão na pele
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A pressão arterial média (PAM) no monitor em diferentes momentos foi registrada.
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antes da indução anestésica (T0), antes da incisão na pele (T1), 5 minutos após a incisão na pele
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: antes da indução anestésica (T0), antes da incisão na pele (T1), 5 minutos após a incisão na pele
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A frequência cardíaca (FC) no monitor em diferentes momentos foi registrada.
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antes da indução anestésica (T0), antes da incisão na pele (T1), 5 minutos após a incisão na pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tontura
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de tontura foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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letargia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de letargia foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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náusea ou vômito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de náusea/vômito foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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hipotensão
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de hipotensão foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de depressão respiratória foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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retenção urinária
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de retenção urinária foi registrada
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação com analgesia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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o paciente será solicitado a avaliar sua satisfação com a analgesia usando escalas de avaliação verbal (VRS). Pontuações de 1 a 5 representam muito insatisfeito, insatisfeito, basicamente satisfeito, relativamente satisfeito e muito satisfeito com o efeito analgésico, respectivamente.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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