Rhomboïde intercostale en subserratumvlakblok voor minimaal invasieve slokdarmresectie
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Luo Fuchao
Klinische studie van romboïde intercostale en subserratumvlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij minimaal invasieve oesofagectomie
Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van een rhomboïde intercostale en subserratum plane (RISS) blokkade voor postoperatieve analgesie na minimaal invasieve McKeown-slokdarmresectie (MIE-McKeown) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhomboïde intercostale en subserratum plane block (RISS) is een zenuwbloktechniek waarbij lokale anesthetica worden geïnjecteerd in de rhomboïde-intercostale spiervlakken en de serratus anterius-intercostale spiervlakken, en de intercostale zenuw wordt geblokkeerd door diffusie van lokale anesthetica.
Er wordt bevestigd dat RISS niet alleen analgesie kan bieden in de voorste helft van de borstkas, maar ook in de bovenbuik.
De werkzaamheid van RISS bij minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmkanker is echter niet bewezen.
De onderzoekers plaatsten katheters op het RISS-vlak en injecteerden continu lokale anesthetica om te onderzoeken of RISS effectief en veilig is bij minimaal invasieve slokdarmkankerchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luo fuchao, MD
- Telefoonnummer: +8613896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- FulingCH
-
Contact:
- Luo fuchao, MD
- Telefoonnummer: +86 13896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luo fuchao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een MIE-McKeown-operatie en werden bevestigd door postoperatieve pathologie; Leeftijd 18-75 jaar oud
- body mass index (BMI): 18,5~23,9kg/m2;
- Cijfer van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Helder bewustzijn, geen cognitieve stoornissen;
- Patiënten werden geïnformeerd om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie van de prikplaats, abnormale bloedplaatjes- of stollingsfunctie;
- Patiënten met een geneesmiddelallergie die betrokken zijn bij dit onderzoek;
- Langdurig gebruik van pijnstillende, kalmerende medicijnen of een voorgeschiedenis van zwaar drinken;
- Patiënten met chronische pijnlijke ziekten;
- Met ernstige hart-, lever-, nier- en longdisfunctie;
- Infectieziekten, bloed-, immuun- en bloedsomloopziekten; -Communicatiebarrières, kan niet meewerken aan de schaalbeoordeling; -
- Overige situaties die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue RISS-groep
Patiënten kregen een continu RISS-vlakblok toegediend naast de patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie.
|
Vóór de operatie werd de patiënt in de linker laterale positie geplaatst. De katheter (epidurale katheter met zachte punt, 20-gauge-100 cm) werd onder echografie op het ruitvormige-intercostale vlak op het T5-T6-niveau geplaatst, gevolgd door echografie. geleide katheter geplaatst in het voorste gekartelde spiervlak op T7-9-niveau.
Vóór de operatie werd 40 ml 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd in respectievelijk het rhomboïde-intercostale fasciavlak en het voorste gekartelde spiervlak onder begeleiding van echografie.
Na de operatie werden lokale anesthetica continu via katheters geïnjecteerd. Lokale anesthesieformule: Ropivacaïne 300 mg + normale zoutoplossing, bereid in 150 milliliter vloeistof, achtergronddosis 2 milliliter/uur.
Na de operatie kreeg de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie.
Formule van pijnstillende pomp: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 milliliter zoutoplossing, continue dosis van 2 milliliter / uur intraveneuze pomp, enkele injectiedosis van 2 milliliter, vergrendelingstijd van 20 minuten
|
|
Experimenteel: enkele RISS-groep
Patiënten kregen een enkelvoudig RISS-vlakblok toegediend naast de patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie.
|
Vóór de operatie werd 40 ml 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd in respectievelijk het rhomboïde-intercostale fasciavlak en het voorste gekartelde spiervlak onder begeleiding van echografie.
Na de operatie kreeg de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie.
Formule van pijnstillende pomp: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 milliliter zoutoplossing, continue dosis van 2 milliliter / uur intraveneuze pomp, enkele injectiedosis van 2 milliliter, vergrendelingstijd van 20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: PCIA-groep
Patiënten kregen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie.
|
Na de operatie kreeg de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie.
Formule van pijnstillende pomp: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 milliliter zoutoplossing, continue dosis van 2 milliliter / uur intraveneuze pomp, enkele injectiedosis van 2 milliliter, vergrendelingstijd van 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende werking
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
De patiënt zal worden gevraagd om respectievelijk zijn pijnniveau in rust en hoest te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).(0
geen pijn zijn, 10 de ergst denkbare pijn)
|
2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: vóór inductie van de anesthesie (T0), vóór incisie in de huid（T1）, 5 minuten na incisie in de huid
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) op de monitor werd op verschillende tijdstippen geregistreerd.
|
vóór inductie van de anesthesie (T0), vóór incisie in de huid（T1）, 5 minuten na incisie in de huid
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: vóór inductie van de anesthesie (T0), vóór incisie in de huid（T1）, 5 minuten na incisie in de huid
|
De hartslag (HR) op de monitor werd op verschillende tijdstippen geregistreerd.
|
vóór inductie van de anesthesie (T0), vóór incisie in de huid（T1）, 5 minuten na incisie in de huid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duizeligheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van duizeligheid werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
lethargie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van lethargie werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van misselijkheid/braken werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van hypotensie werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van ademhalingsdepressie werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van urineretentie werd geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
Analgesie tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De patiënt zal worden gevraagd zijn tevredenheid over de analgesie te beoordelen met behulp van verbale beoordelingsschalen (VRS). Scores van 1 tot 5 vertegenwoordigen respectievelijk zeer ontevreden, niet tevreden, fundamenteel tevreden, relatief tevreden en zeer tevreden met het analgetische effect.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .