Ромбовидная межреберная и подсерратальная плоская блокада для минимально инвазивной эзофагэктомии
16 октября 2023 г. обновлено: Luo Fuchao
Клиническое исследование ромбовидной межреберной и подсерратальной плоскостной блокады для послеоперационной анальгезии при минимально инвазивной эзофагэктомии
Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность блокады ромбовидного межреберья и подзубчатой плоскости (RISS) для послеоперационной анальгезии после минимально инвазивной эзофагэктомии по Маккеуну (MIE-McKeown).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Блокада ромбовидных межреберных и подзубчатых плоскостей (RISS) представляет собой метод блокады нервов, при котором местные анестетики вводятся в плоскости ромбовидно-межреберных мышц и плоскости зубчатой передне-межреберной мышцы, а межреберный нерв блокируется путем диффузии местных анестетиков.
Подтверждено, что RISS может обеспечить анальгезию не только передней половины грудной клетки, но и верхней части живота.
Однако эффективность RISS при минимально инвазивной хирургии рака пищевода не доказана.
Исследователи разместили катетеры на плоскости RISS и непрерывно вводили местные анестетики, чтобы выяснить, является ли RISS эффективным и безопасным при минимально инвазивной хирургии рака пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luo fuchao, MD
- Номер телефона: +8613896658090
- Электронная почта: luokyyx@163.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- FulingCH
-
Контакт:
- Luo fuchao, MD
- Номер телефона: +86 13896658090
- Электронная почта: luokyyx@163.com
-
Главный следователь:
- Luo fuchao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты перенесли операцию MIE-McKeown и были подтверждены послеоперационной патологией; Возраст 18-75 лет
- индекс массы тела (ИМТ): 18,5–23,9 кг/м2;
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Сознание ясное, когнитивных нарушений нет;
- Пациенты были проинформированы об участии в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфекция места пункции, нарушение функции тромбоцитов или свертывания крови;
- Пациенты с лекарственной аллергией, участвовавшие в этом исследовании;
- Длительный прием анальгетиков, седативных препаратов или злоупотребление алкоголем в анамнезе;
- Пациенты с хроническими болезненными заболеваниями;
- При тяжелых нарушениях функции сердца, печени, почек и легких;
- Инфекционные заболевания, болезни крови, иммунной системы, системы кровообращения; -Коммуникационные барьеры, не могут сотрудничать со шкалой оценки; -
- Другие ситуации, не подходящие для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывная группа РИСС
Пациентам проводилась непрерывная плоская блокада RISS в дополнение к контролируемой пациентом внутривенной анальгезии.
|
Перед операцией пациентку укладывали в положение на левом боку. Катетер (эпидуральный катетер с мягким кончиком 20-100 см) устанавливали в ромбовидно-межреберной плоскости под ультразвуковым контролем на уровне Т5-Т6 с последующим УЗИ. направляемый катетер, помещенный в плоскость передней зубчатой мышцы на уровне Т7-9.
Перед операцией под контролем УЗИ в плоскость ромбовидно-межреберной фасции и плоскость передней зубчатой мышцы вводили 40 миллилитров 0,3% раствора ропивакаина соответственно.
После операции непрерывно через катетеры вводили местные анестетики. Формула местного анестетика: ропивакаин 300 мг + физиологический раствор, приготовленный в 150 миллилитрах жидкости, фоновая доза 2 миллилитра/час.
После операции пациенту проводилась контролируемая внутривенная аналгезия.
Формула препарата обезболивающего насоса: суфентанил 50 мкг + дезоцин 20 мг + гранисетрон 10 мг + 150 миллилитров физиологического раствора, непрерывная доза 2 миллилитра/час внутривенный насос, однократная доза 2 миллилитра, время блокировки 20 минут.
|
|
Экспериментальный: одна группа РИСС
Пациентам проводилась однократная блокада RISS в дополнение к внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом.
|
Перед операцией под контролем УЗИ в плоскость ромбовидно-межреберной фасции и плоскость передней зубчатой мышцы вводили 40 миллилитров 0,3% раствора ропивакаина соответственно.
После операции пациенту проводилась контролируемая внутривенная аналгезия.
Формула препарата обезболивающего насоса: суфентанил 50 мкг + дезоцин 20 мг + гранисетрон 10 мг + 150 миллилитров физиологического раствора, непрерывная доза 2 миллилитра/час внутривенный насос, однократная доза 2 миллилитра, время блокировки 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа PCIA
Пациентам проводилась контролируемая внутривенная анальгезия.
|
После операции пациенту проводилась контролируемая внутривенная аналгезия.
Формула препарата обезболивающего насоса: суфентанил 50 мкг + дезоцин 20 мг + гранисетрон 10 мг + 150 миллилитров физиологического раствора, непрерывная доза 2 миллилитра/час внутривенный насос, однократная доза 2 миллилитра, время блокировки 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Пациента попросят оценить уровень боли в покое и при кашле соответственно с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).(0
отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: до индукции анестезии (Т0), перед разрезом кожи (Т1), через 5 минут после разреза кожи
|
Среднее артериальное давление (САД) на мониторе записывали в разное время.
|
до индукции анестезии (Т0), перед разрезом кожи (Т1), через 5 минут после разреза кожи
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: до индукции анестезии (Т0), перед разрезом кожи (Т1), через 5 минут после разреза кожи
|
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) на мониторе записывали в разное время.
|
до индукции анестезии (Т0), перед разрезом кожи (Т1), через 5 минут после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
головокружение
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение головокружения.
|
24 часа после операции
|
|
вялость
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение вялости.
|
24 часа после операции
|
|
тошнота или рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение тошноты/рвоты.
|
24 часа после операции
|
|
гипотония
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение гипотонии.
|
24 часа после операции
|
|
угнетение дыхания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение угнетения дыхания
|
24 часа после операции
|
|
задержка мочи
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрировано возникновение задержки мочи.
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворение от анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пациенту будет предложено оценить свою удовлетворенность анальгезией с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VRS). Баллы от 1 до 5 означают очень неудовлетворенность, неудовлетворенность, в основном удовлетворенность, относительно удовлетворенность и очень удовлетворенность анальгетическим эффектом соответственно.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .