Bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato para esofagectomía mínimamente invasiva
16 de octubre de 2023 actualizado por: Luo Fuchao
Estudio clínico del bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato para analgesia posoperatoria en esofagectomía mínimamente invasiva
El objetivo es investigar la seguridad y eficacia del bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato (RISS) para analgesia posoperatoria después de una esofagectomía de McKeown mínimamente invasiva (MIE-McKeown).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato (RISS) es una técnica de bloqueo nervioso en la que se inyectan anestésicos locales en los planos del músculo romboide-intercostal y en los planos del músculo serrato anterior-intercostal, y el nervio intercostal se bloquea mediante difusión de anestésicos locales.
Está confirmado que RISS puede proporcionar analgesia no sólo en la mitad frontal del tórax, sino también en la parte superior del abdomen.
Sin embargo, no se ha demostrado la eficacia de RISS en cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de esófago.
Los investigadores colocaron catéteres en el plano RISS e inyectaron continuamente anestésicos locales para investigar si RISS es eficaz y seguro en la cirugía de cáncer de esófago mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luo fuchao, MD
- Número de teléfono: +8613896658090
- Correo electrónico: luokyyx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- FulingCH
-
Contacto:
- Luo fuchao, MD
- Número de teléfono: +86 13896658090
- Correo electrónico: luokyyx@163.com
-
Investigador principal:
- Luo fuchao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron cirugía MIE-McKeown y fueron confirmados por patología postoperatoria; Edad 18-75 años
- índice de masa corporal (IMC): 18,5~23,9 kg/m2;
- Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Conciencia clara, sin deterioro cognitivo;
- Pacientes informados para participar en el estudio y firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección del sitio de punción, función anormal de plaquetas o coagulación;
- Pacientes con alergia a medicamentos involucrados en este estudio;
- Uso prolongado de analgésicos, sedantes o antecedentes de consumo excesivo de alcohol;
- Pacientes con enfermedades crónicas dolorosas;
- Con disfunción grave del corazón, hígado, riñón y pulmón;
- Enfermedades infecciosas, enfermedades de la sangre, del sistema inmunológico y del sistema circulatorio; -Barreras de comunicación, no pueden cooperar con la evaluación de la escala; -
- Otras situaciones no adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo RISS continuo
Los pacientes recibieron bloqueo del plano RISS continuo además de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
|
Antes de la operación, se colocó al paciente en posición lateral izquierda. El catéter (catéter epidural de punta blanda, calibre 20, 100 cm) se colocó en el plano romboide-intercostal bajo guía ecográfica en el nivel T5-T6, seguido de ultrasonido. Catéter guiado colocado en el plano del músculo serrado anterior en el nivel T7-9.
Antes de la operación, se inyectaron 40 mililitros de ropivacaína al 0,3% en el plano de la fascia romboide-intercostal y en el plano del músculo serrado anterior, respectivamente, bajo la guía de una ecografía.
Después de la cirugía, se inyectaron anestésicos locales de forma continua a través de catéteres. Fórmula anestésica local: ropivacaína 300 mg + solución salina normal, preparada en 150 mililitros de líquido, dosis de base 2 mililitros/h.
Después de la cirugía, el paciente recibió analgesia intravenosa controlada.
Fórmula del medicamento con bomba analgésica: Sufentanilo 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + solución salina de 150 mililitros, dosis continua de bomba intravenosa de 2 mililitros/h, dosis de inyección única de 2 mililitros, tiempo de bloqueo de 20 min
|
|
Experimental: único grupo RISS
Los pacientes recibieron un bloqueo del plano RISS único además de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
|
Antes de la operación, se inyectaron 40 mililitros de ropivacaína al 0,3% en el plano de la fascia romboide-intercostal y en el plano del músculo serrado anterior, respectivamente, bajo la guía de una ecografía.
Después de la cirugía, el paciente recibió analgesia intravenosa controlada.
Fórmula del medicamento con bomba analgésica: Sufentanilo 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + solución salina de 150 mililitros, dosis continua de bomba intravenosa de 2 mililitros/h, dosis de inyección única de 2 mililitros, tiempo de bloqueo de 20 min
|
|
Comparador activo: Grupo PCIA
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente.
|
Después de la cirugía, el paciente recibió analgesia intravenosa controlada.
Fórmula del medicamento con bomba analgésica: Sufentanilo 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + solución salina de 150 mililitros, dosis continua de bomba intravenosa de 2 mililitros/h, dosis de inyección única de 2 mililitros, tiempo de bloqueo de 20 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor en reposo y tos, respectivamente, utilizando una escala analógica visual (EVA).
sin dolor, 10 siendo el peor dolor imaginable)
|
2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
|
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0), antes de la incisión en la piel (T1), 5 minutos después de la incisión en la piel
|
Se registró la presión arterial media (PAM) en el monitor en diferentes momentos.
|
antes de la inducción de la anestesia (T0), antes de la incisión en la piel (T1), 5 minutos después de la incisión en la piel
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0), antes de la incisión en la piel (T1), 5 minutos después de la incisión en la piel
|
Se registró la frecuencia cardíaca (FC) en el monitor en diferentes momentos.
|
antes de la inducción de la anestesia (T0), antes de la incisión en la piel (T1), 5 minutos después de la incisión en la piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mareo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de mareos.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
letargo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de letargo.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de náuseas/vómitos.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de hipotensión.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de depresión respiratoria.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
retención urinaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registró la aparición de retención urinaria.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Satisfacción analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con la analgesia utilizando escalas de calificación verbal (VRS). Las puntuaciones del 1 al 5 representan muy insatisfecho, insatisfecho, básicamente satisfecho, relativamente satisfecho y muy satisfecho con el efecto analgésico, respectivamente.
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .