Kosočtvercový blok mezižeberní a subserratální roviny pro minimálně invazivní ezofagektomii
16. října 2023 aktualizováno: Luo Fuchao
Klinická studie kosočtverečné interkostální a subserratální rovinné blokády pro pooperační analgezii u minimálně invazivní ezofagektomie
Cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost bloku rhomboid intercostal and subserratum plane (RISS) pro pooperační analgezii po minimálně invazivní McKeownově ezofagektomii (MIE-McKeown).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rhomboid intercostal and subserratum plane block (RISS) je technika nervové blokády, při které jsou lokální anestetika injikována do rovin kosočtvercového svalu a mezižeberního svalu serratus anterius a mezižeberní nerv je blokován difúzí lokálních anestetik.
Je potvrzeno, že RISS může poskytnout analgezii nejen v přední polovině hrudníku, ale také v horní části břicha.
Účinnost RISS v minimálně invazivní chirurgii karcinomu jícnu však nebyla prokázána.
Vyšetřovatelé umístili katétry na rovinu RISS a nepřetržitě injektovali lokální anestetika, aby zjistili, zda je RISS účinný a bezpečný při minimálně invazivní chirurgii rakoviny jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luo fuchao, MD
- Telefonní číslo: +8613896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- FulingCH
-
Kontakt:
- Luo fuchao, MD
- Telefonní číslo: +86 13896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luo fuchao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili operaci MIE-McKeown a byli potvrzeni pooperační patologií; Věk 18-75 let
- index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5~23,9 kg/m2;
- Stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Jasné vědomí, žádné kognitivní poruchy;
- Pacienti byli informováni o účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě vpichu, abnormální funkce krevních destiček nebo koagulace;
- Pacienti s alergií na léky zapojení do této studie;
- dlouhodobé užívání analgetik, sedativních léků nebo těžké pití v anamnéze;
- Pacienti s chronickými bolestivými onemocněními;
- S těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin a plic;
- Infekční onemocnění, onemocnění krve, imunity, onemocnění oběhového systému; -Komunikační bariéry, nemůže spolupracovat s měřítkem hodnocení; -
- Jiné situace nejsou pro tuto studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální skupina RISS
Pacientům byla podávána kontinuální blokáda roviny RISS navíc k pacientem kontrolované intravenózní analgezii.
|
Před operací byl pacient uložen do polohy na levé straně. Katétr (epidurální katétr s měkkým hrotem 20-gauge-100 cm) byl umístěn v romboidně-interkostální rovině pod ultrazvukovým vedením na úrovni T5-T6 a následně ultrazvukem- řízený katétr umístěný v přední vroubkované svalové rovině na úrovni T7-9.
Před operací bylo pod vedením ultrazvuku injikováno 40 mililitrů 0,3% ropivakainu do roviny kosočtverečné interkostální fascie a do roviny předního vroubkovaného svalu.
Po operaci byla lokální anestetika injikována kontinuálně katetry. Vzorec pro lokální anestetikum: Ropivakain 300 mg + fyziologický roztok, připravený do 150 mililitrů tekutiny, základní dávka 2 mililitry/h.
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie.
Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut
|
|
Experimentální: jediná skupina RISS
Kromě pacientem kontrolované intravenózní analgezie byl pacientům podáván jeden blok roviny RISS.
|
Před operací bylo pod vedením ultrazvuku injikováno 40 mililitrů 0,3% ropivakainu do roviny kosočtverečné interkostální fascie a do roviny předního vroubkovaného svalu.
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie.
Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCIA
Pacientům byla podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.
|
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie.
Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
pacient bude požádán, aby ohodnotil svou míru bolesti v klidu a kašli pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).(0
bez bolesti, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
|
Zaznamenával se střední arteriální tlak (MAP) na monitoru v různých časech.
|
před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
|
Byla zaznamenána srdeční frekvence (HR) na monitoru v různých časech.
|
před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závrať
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt závratí
|
24 hodin po operaci
|
|
letargie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt letargie
|
24 hodin po operaci
|
|
nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt nevolnosti/zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt hypotenze
|
24 hodin po operaci
|
|
respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt respirační deprese
|
24 hodin po operaci
|
|
zadržování moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt retence moči
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost s analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s analgezií pomocí verbálních hodnotících škál (VRS). Skóre od 1 do 5 představuje velmi nespokojený, nespokojený, v zásadě spokojený, relativně spokojený a velmi spokojený s analgetickým účinkem, resp.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .