Rhomboid intercostal ja subserratum tasolohko minimaalisesti invasiiviseen ruokatorven poistoon
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Luo Fuchao
Kliininen tutkimus romboidisesta kylkiluidenvälisestä ja subserratum-tasolohkosta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan minimaalisesti invasiivisessa ruokatorven poistoleikkauksessa
Tavoitteena on tutkia romboidisen kylkiluiden välisen ja subserratum-tason (RISS) turvallisuutta ja tehokkuutta postoperatiivisessa analgesiassa minimaalisesti invasiivisen McKeown-esophagectomian (MIE-McKeown) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhomboid intercostal and subserratum plane block (RISS) on hermosalpaustekniikka, jossa paikallispuudutteita ruiskutetaan rhomboid-intercostal-lihasten tasoihin ja serratus anterius-kylkiluiden väliseen lihastasoon, ja kylkiluiden välinen hermo tukkeutuu paikallispuudutusaineiden diffuusiolla.
On vahvistettu, että RISS voi antaa kivunlievitystä paitsi rintakehän etuosassa, myös vatsan yläosassa.
RISS:n tehokkuutta ruokatorven syövän minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa ei ole kuitenkaan todistettu.
Tutkijat asettivat katetrit RISS-tasolle ja ruiskuttivat jatkuvasti paikallispuudutusaineita selvittääkseen, onko RISS tehokas ja turvallinen minimaalisesti invasiivisessa ruokatorven syövän leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luo fuchao, MD
- Puhelinnumero: +8613896658090
- Sähköposti: luokyyx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- FulingCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo fuchao, MD
- Puhelinnumero: +86 13896658090
- Sähköposti: luokyyx@163.com
-
Päätutkija:
- Luo fuchao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat MIE-McKeown-leikkauksen, ja heillä oli postoperatiivinen patologia; Ikä 18-75 vuotta
- painoindeksi (BMI): 18,5-23,9 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosana: Ⅰ~Ⅱ;
- Selkeä tietoisuus, ei kognitiivista heikkenemistä;
- Potilaille kerrottiin osallistumisesta tutkimukseen ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pistokohdan infektio, epänormaali verihiutaleiden tai hyytymistoiminto;
- Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla on lääkeaineallergia;
- analgeettien, rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai runsas juominen;
- Potilaat, joilla on kroonisia kivuliaita sairauksia;
- Vaikea sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toimintahäiriö;
- Tartuntataudit, veri-, immuuni-, verenkiertoelimistön sairaudet; -Viestintäesteet, ei voi tehdä yhteistyötä asteikon arvioinnin kanssa; -
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva RISS-ryhmä
Potilaille annettiin jatkuvaa RISS-tasoblokkia potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian lisäksi.
|
Ennen leikkausta potilas asetettiin vasemmalle sivuasentoon. Katetri (pehmeäkärkinen epiduraalikatetri 20 gauge-100 cm) asetettiin romboidi-kylkiluiden väliseen tasoon ultraääniohjauksella T5-T6-tasolle, minkä jälkeen suoritettiin ultraääni- ohjattu katetri, joka on sijoitettu etummaiseen hammastettuun lihastasoon T7-9-tasolla.
Ennen leikkausta 40 millilitraa 0,3-prosenttista ropivakaiinia injektoitiin ultraäänen ohjauksessa romboidiseen kylkiluiden väliseen fasciatasoon ja etummaiseen hammastettuun lihastasoon.
Leikkauksen jälkeen paikallispuudutteita ruiskutettiin jatkuvasti katetrien läpi. Paikallispuudutuskaava: Ropivakaiini 300 mg + normaali suolaliuos, valmistettu 150 millilitraan nestettä, taustaannos 2 millilitraa/h.
Leikkauksen jälkeen potilaalle annettiin kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa.
Kipulääkepumpun lääkekaava: Sufentaniili 50 ug + Detsosiini 20 mg + Granisetroni 10 mg + 150 millilitraa suolaliuosta, jatkuva annos 2 millilitraa/h suonensisäinen pumppu, kertainjektioannos 2 millilitraa, lukitusaika 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: yksittäinen RISS-ryhmä
Potilaille annettiin yksittäinen RISS-tasolohko potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian lisäksi.
|
Ennen leikkausta 40 millilitraa 0,3-prosenttista ropivakaiinia injektoitiin ultraäänen ohjauksessa romboidiseen kylkiluiden väliseen fasciatasoon ja etummaiseen hammastettuun lihastasoon.
Leikkauksen jälkeen potilaalle annettiin kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa.
Kipulääkepumpun lääkekaava: Sufentaniili 50 ug + Detsosiini 20 mg + Granisetroni 10 mg + 150 millilitraa suolaliuosta, jatkuva annos 2 millilitraa/h suonensisäinen pumppu, kertainjektioannos 2 millilitraa, lukitusaika 20 minuuttia
|
|
Active Comparator: PCIA ryhmä
Potilaille annettiin potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia.
|
Leikkauksen jälkeen potilaalle annettiin kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa.
Kipulääkepumpun lääkekaava: Sufentaniili 50 ug + Detsosiini 20 mg + Granisetroni 10 mg + 150 millilitraa suolaliuosta, jatkuva annos 2 millilitraa/h suonensisäinen pumppu, kertainjektioannos 2 millilitraa, lukitusaika 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilasta pyydetään arvioimaan kiputasonsa levossa ja yskää käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). (0)
ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0) ， ennen ihon viiltoa (T1）), 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) monitorissa eri aikoina kirjattiin.
|
ennen anestesian induktiota (T0) ， ennen ihon viiltoa (T1）), 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0) ， ennen ihon viiltoa (T1）), 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Syke (HR) monitorissa eri aikoina tallennettiin.
|
ennen anestesian induktiota (T0) ， ennen ihon viiltoa (T1）), 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huimaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
letargia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Letargian esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvointia tai oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypotension esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengityslaman esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyksen esiintyminen kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesia tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä analgesiaan käyttämällä verbaalisia arviointiasteikkoja (VRS). Pisteet 1–5 edustavat vastaavasti erittäin tyytymätöntä, tyytymätöntä, periaatteessa tyytyväistä, suhteellisen tyytyväisiä ja erittäin tyytyväisiä analgeettiseen vaikutukseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .