Romboidalny blok międzyżebrowy i podserratowy do małoinwazyjnej resekcji przełyku
16 października 2023 zaktualizowane przez: Luo Fuchao
Badanie kliniczne romboidalnego bloku międzyżebrowego i podzębiastego w znieczuleniu pooperacyjnym w małoinwazyjnej resekcji przełyku
Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności romboidalnej blokady międzyżebrowej i podzębiastej (RISS) w analgezji pooperacyjnej po małoinwazyjnej przełyku metodą McKeowna (MIE-McKeown).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Romboidalna blokada płaszczyzny międzyżebrowej i podzębiastej (RISS) to technika blokowania nerwów, podczas której środki znieczulające miejscowo wstrzykuje się do płaszczyzn mięśni romboidalnych i międzyżebrowych oraz płaszczyzn mięśni zębatych przednich i międzyżebrowych, a nerw międzyżebrowy jest blokowany przez dyfuzję środków znieczulających miejscowo.
Potwierdzono, że RISS może zapewnić analgezję nie tylko w przedniej połowie klatki piersiowej, ale także w górnej części brzucha.
Jednakże skuteczność RISS w małoinwazyjnej chirurgii raka przełyku nie została udowodniona.
Badacze umieścili cewniki na płaszczyźnie RISS i w sposób ciągły wstrzykiwali miejscowe środki znieczulające, aby sprawdzić, czy RISS jest skuteczny i bezpieczny w małoinwazyjnej operacji raka przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo fuchao, MD
- Numer telefonu: +8613896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- FulingCH
-
Kontakt:
- Luo fuchao, MD
- Numer telefonu: +86 13896658090
- E-mail: luokyyx@163.com
-
Główny śledczy:
- Luo fuchao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostali poddani operacji MIE-McKeowna i zostali potwierdzeni patologią pooperacyjną; Wiek 18-75 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5~23,9kg/m2;
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Czysta świadomość, brak zaburzeń poznawczych;
- Pacjenci zostali poinformowani o wzięciu udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie miejsca wkłucia, nieprawidłowa funkcja płytek krwi lub krzepnięcia;
- W badaniu uczestniczyli pacjenci z alergią na leki;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie;
- Pacjenci z przewlekłymi bolesnymi chorobami;
- Z ciężką dysfunkcją serca, wątroby, nerek i płuc;
- Choroby zakaźne, choroby krwi, układu odpornościowego, układu krążenia; -Bariery komunikacyjne, nie mogą współpracować z oceną skali; -
- Inne sytuacje nieodpowiednie dla tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągła grupa RISS
Oprócz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego, pacjentom podano ciągłą blokadę płaszczyzny RISS.
|
Przed operacją pacjentkę ułożono na lewym boku. Cewnik (cewnik zewnątrzoponowy z miękką końcówką o średnicy 20 G – 100 cm) umieszczono w płaszczyźnie romboidalno-międzyżebrowej pod kontrolą USG na poziomie T5-T6, a następnie wykonano badanie USG. prowadzony cewnik umieszczony w przedniej ząbkowanej płaszczyźnie mięśniowej na poziomie T7-9.
Przed operacją wstrzyknięto 40 mililitrów 0,3% ropiwakainy odpowiednio w płaszczyznę powięzi romboidalnej i międzyżebrowej oraz płaszczyznę mięśnia ząbkowanego przedniego pod kontrolą USG.
Po zabiegu przez cewniki wstrzyknięto w sposób ciągły środki znieczulające miejscowo. Preparat znieczulający miejscowo: Ropiwakaina 300 mg + sól fizjologiczna, przygotowana w 150 mililitrach płynu, dawka podstawowa 2 mililitry/h.
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną.
Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min
|
|
Eksperymentalny: pojedyncza grupa RISS
Oprócz kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji, pacjentom podano pojedynczy blok płaszczyzny RISS.
|
Przed operacją wstrzyknięto 40 mililitrów 0,3% ropiwakainy odpowiednio w płaszczyznę powięzi romboidalnej i międzyżebrowej oraz płaszczyznę mięśnia ząbkowanego przedniego pod kontrolą USG.
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną.
Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCA
Pacjentom podano kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe.
|
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną.
Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu odpowiednio w spoczynku i kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).(0
oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
|
Rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na monitorze w różnych momentach.
|
przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
|
Rejestrowano tętno (HR) na monitorze w różnych momentach.
|
przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawroty głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano występowanie zawrotów głowy
|
24 godziny po zabiegu
|
|
letarg
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano występowanie letargu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano wystąpienie nudności/wymiotów
|
24 godziny po zabiegu
|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano wystąpienie niedociśnienia
|
24 godziny po zabiegu
|
|
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano występowanie depresji oddechowej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowano występowanie zatrzymania moczu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia ze znieczulenia za pomocą werbalnej skali oceny (VRS). Wyniki od 1 do 5 oznaczają odpowiednio: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zasadniczo zadowolony, stosunkowo zadowolony i bardzo zadowolony z efektu przeciwbólowego.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RISS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .