菱形肋间及锯齿下平面阻滞用于微创食管切除术
2023年10月16日 更新者：Luo Fuchao
菱形肋间锯齿下平面阻滞用于微创食管癌术后镇痛的临床研究
目的是探讨菱形肋间锯齿下平面（RISS）阻滞用于微创 McKeown 食管切除术（MIE-McKeown）术后镇痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
菱形肋间和前锯肌平面阻滞（RISS）是将局麻药注射到菱形肋间肌平面和前锯肌-肋间肌平面，通过局麻药扩散来阻断肋间神经的神经阻滞技术。
经证实RISS不仅可以对胸部前半部进行镇痛，还可以对上腹部进行镇痛。
然而，RISS在食管癌微创手术中的疗效尚未得到证实。
研究人员在RISS平面上放置导管并持续注射局麻药，以探讨RISS在微创食管癌手术中是否有效和安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luo fuchao, MD
- 电话号码：+8613896658090
- 邮箱：luokyyx@163.com
学习地点
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Chongqing、中国
- 招聘中
- FulingCH
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接触：
- Luo fuchao, MD
- 电话号码：+86 13896658090
- 邮箱：luokyyx@163.com
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首席研究员：
- Luo fuchao, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者接受MIE-McKeown手术并经术后病理证实；年龄18-75岁
- 体重指数（BMI）：18.5~23.9kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ~Ⅱ级；
- 神志清楚，无认知障碍；
- 患者被告知参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 穿刺部位感染、血小板或凝血功能异常；
- 参与本研究的药物过敏患者；
- 长期使用镇痛、镇静药物或有大量饮酒史；
- 患有慢性疼痛疾病的患者；
- 患有严重的心、肝、肾、肺功能障碍；
- 传染病、血液、免疫、循环系统疾病； -沟通障碍，无法配合规模评估； -
- 其他不适合本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续RISS组
除了患者自控静脉镇痛外，患者还接受连续 RISS 平面阻滞。
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术前，患者取左侧卧位，在超声引导下T5-T6水平将导管（软尖硬膜外导管20-gauge-100 cm）置于菱形肋间平面，随后超声引导至菱形肋间平面。引导导管置于T7-9水平前锯齿肌平面。
术前在超声引导下分别向菱形肋间筋膜平面和前锯齿肌平面注射40毫升0.3%罗哌卡因。
术后通过导管持续注入局麻药。局麻药配方：罗哌卡因300mg+生理盐水，配成150毫升液体，背景剂量2毫升/小时。
手术后，患者接受静脉自控镇痛。
镇痛泵药物配方：舒芬太尼50ug+地佐辛20mg+格拉司琼10mg+150毫升生理盐水，连续剂量2毫升/小时静脉泵，单次注射剂量2毫升，锁定时间20分钟
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实验性的：单个RISS组
除患者自控静脉镇痛外，患者还接受单次 RISS 平面阻滞。
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术前在超声引导下分别向菱形肋间筋膜平面和前锯齿肌平面注射40毫升0.3%罗哌卡因。
手术后，患者接受静脉自控镇痛。
镇痛泵药物配方：舒芬太尼50ug+地佐辛20mg+格拉司琼10mg+150毫升生理盐水，连续剂量2毫升/小时静脉泵，单次注射剂量2毫升，锁定时间20分钟
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有源比较器：PCIA组
患者接受静脉自控镇痛。
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手术后，患者接受静脉自控镇痛。
镇痛泵药物配方：舒芬太尼50ug+地佐辛20mg+格拉司琼10mg+150毫升生理盐水，连续剂量2毫升/小时静脉泵，单次注射剂量2毫升，锁定时间20分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛作用
大体时间：手术后 2、6、12、24 和 48 小时
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要求患者使用视觉模拟评分法（VAS）分别评价休息时和咳嗽时的疼痛程度。(0
没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）
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手术后 2、6、12、24 和 48 小时
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平均动脉压（MAP）
大体时间：麻醉诱导前（T0）、切皮前（T1）、切皮后5分钟
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记录不同时间监测仪上的平均动脉压（MAP）。
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麻醉诱导前（T0）、切皮前（T1）、切皮后5分钟
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心率（HR）
大体时间：麻醉诱导前（T0）、切皮前（T1）、切皮后5分钟
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记录监护仪上不同时间的心率（HR）。
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麻醉诱导前（T0）、切皮前（T1）、切皮后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕
大体时间：手术后24小时
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记录头晕的发生情况
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手术后24小时
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昏睡
大体时间：手术后24小时
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记录嗜睡的发生情况
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手术后24小时
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恶心或呕吐
大体时间：手术后24小时
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记录恶心/呕吐的发生情况
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手术后24小时
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低血压
大体时间：手术后24小时
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记录低血压的发生情况
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手术后24小时
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呼吸抑制
大体时间：手术后24小时
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记录呼吸抑制的发生情况
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手术后24小时
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尿潴留
大体时间：手术后24小时
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记录尿潴留的发生情况
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手术后24小时
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镇痛满意度
大体时间：手术后24小时
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要求患者使用言语评分量表（VRS）对镇痛满意度进行评分。1至5分分别代表对镇痛效果非常不满意、不满意、基本满意、比较满意和非常满意。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luo fuchao, MD、Chongqing University Fuling Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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