Rhomboid interkostal og subserratum planblokk for minimalt invasiv esofagektomi
16. oktober 2023 oppdatert av: Luo Fuchao
Klinisk studie av romboid interkostal og subserratum planblokk for postoperativ analgesi ved minimalt invasiv esofagektomi
Målet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til rhomboid intercostal og subserratum plane (RISS) blokk for postoperativ analgesi etter minimalt invasiv McKeown esophagectomy (MIE-McKeown).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rhomboid intercostal and subserratum plane block (RISS) er en nerveblokkteknikk der lokalbedøvelse injiseres inn i de romboide-interkostale muskelplanene og serratus anterius-interkostale muskelplanene, og interkostalnerven blokkeres ved diffusjon av lokalbedøvelse.
Det er bekreftet at RISS kan gi analgesi ikke bare i fremre halvdel av brystet, men også i øvre del av magen.
Effekten av RISS ved minimalt invasiv kirurgi for spiserørskreft er imidlertid ikke bevist.
Etterforskerne plasserte katetre på RISS-flyet og injiserte kontinuerlig lokalbedøvelse for å undersøke om RISS er effektivt og trygt ved minimalt invasiv spiserørskreftkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luo fuchao, MD
- Telefonnummer: +8613896658090
- E-post: luokyyx@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- FulingCH
-
Ta kontakt med:
- Luo fuchao, MD
- Telefonnummer: +86 13896658090
- E-post: luokyyx@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Luo fuchao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fikk MIE-McKeown-kirurgi og ble bekreftet av postoperativ patologi; Alder 18-75 år
- kroppsmasseindeks (BMI): 18,5~23,9kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter: Ⅰ~Ⅱ;
- Klar bevissthet, ingen kognitiv svikt;
- Pasienter informert om å delta i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon av stikkstedet, unormal blodplate- eller koagulasjonsfunksjon;
- Pasienter med legemiddelallergi involvert i denne studien;
- Langvarig bruk av smertestillende, beroligende medisiner eller en historie med mye drikking;
- Pasienter med kroniske smertefulle sykdommer;
- Med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og lungedysfunksjon;
- Smittsomme sykdommer, blod, immunforsvar, sirkulasjonssykdommer; -Kommunikasjonsbarrierer, kan ikke samarbeide med skalavurderingen; -
- Andre situasjoner som ikke egner seg for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig RISS gruppe
Pasientene ble gitt kontinuerlig RISS-planblokk i tillegg til pasientkontrollert intravenøs analgesi.
|
Før operasjonen ble pasienten plassert i venstre sidestilling. Kateteret (myk spiss epidural kateter 20-gauge-100 cm) ble plassert i romboid-interkostalplanet under ultralydveiledning på T5-T6-nivå, etterfulgt av ultralyd- guidet kateter plassert i det fremre taggete muskelplanet på T7-9-nivået.
Før operasjonen ble 40 milliliter 0,3 % ropivakain injisert i henholdsvis romboid-interkostal fasciaplanet og fremre serrated muskelplan under veiledning av ultralyd.
Etter operasjonen ble lokalbedøvelse injisert kontinuerlig gjennom katetre. Lokalbedøvelsesformel: Ropivakain 300 mg + vanlig saltvann, tilberedt i 150 milliliter væske, bakgrunnsdose 2 milliliter/t.
Etter operasjonen ble pasienten gitt kontrollert intravenøs analgesi.
Analgetisk pumpe medikamentformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvann, kontinuerlig dose på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkeltinjeksjonsdose på 2milliliter, låsetid på 20 min.
|
|
Eksperimentell: enkelt RISS-gruppe
Pasientene ble gitt enkelt RISS-planblokk i tillegg til pasientkontrollert intravenøs analgesi.
|
Før operasjonen ble 40 milliliter 0,3 % ropivakain injisert i henholdsvis romboid-interkostal fasciaplanet og fremre serrated muskelplan under veiledning av ultralyd.
Etter operasjonen ble pasienten gitt kontrollert intravenøs analgesi.
Analgetisk pumpe medikamentformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvann, kontinuerlig dose på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkeltinjeksjonsdose på 2milliliter, låsetid på 20 min.
|
|
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Pasientene ble gitt pasientkontrollert intravenøs analgesi.
|
Etter operasjonen ble pasienten gitt kontrollert intravenøs analgesi.
Analgetisk pumpe medikamentformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvann, kontinuerlig dose på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkeltinjeksjonsdose på 2milliliter, låsetid på 20 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået ved hvile og hoste ved å bruke visuell analog skala (VAS).(0
være ingen smerte, 10 være verst tenkelig smerte)
|
2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: før anestesi-induksjon (T0)， før hudsnitt（T1）， 5 minutter etter hudsnitt
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) på monitoren til forskjellige tider ble registrert.
|
før anestesi-induksjon (T0)， før hudsnitt（T1）， 5 minutter etter hudsnitt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: før anestesi-induksjon (T0)， før hudsnitt（T1）， 5 minutter etter hudsnitt
|
Hjertefrekvensen (HR) på monitoren til forskjellige tider ble registrert.
|
før anestesi-induksjon (T0)， før hudsnitt（T1）， 5 minutter etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svimmelhet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av svimmelhet ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
sløvhet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av sløvhet ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av kvalme/oppkast ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
hypotensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av hypotensjon ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av respirasjonsdepresjon ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
urinretensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av urinretensjon ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Analgesi tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med analgesi ved hjelp av verbal vurderingsskala (VRS). Poeng fra 1 til 5 representerer henholdsvis svært misfornøyd, ikke fornøyd, i utgangspunktet fornøyd, relativt fornøyd og svært fornøyd med den smertestillende effekten.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .