Rhomboider Interkostal- und Subserratum-Plane-Block für die minimalinvasive Ösophagektomie
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Luo Fuchao
Klinische Studie zum Rhomboid-Interkostal- und Subserratum-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei minimalinvasiver Ösophagektomie
Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Rhomboid-Interkostal- und Subserratum-Plane-Blocks (RISS) zur postoperativen Analgesie nach minimalinvasiver McKeown-Ösophagektomie (MIE-McKeown) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der rhomboide Interkostal- und Subserratum-Plane-Block (RISS) ist eine Technik der Nervenblockade, bei der Lokalanästhetika in die Rhomboid-Interkostalmuskel-Ebenen und die Serratus anterius-Interkostalmuskel-Ebenen injiziert werden und der Interkostalnerv durch Diffusion von Lokalanästhetika blockiert wird.
Es ist bestätigt, dass RISS nicht nur in der vorderen Brusthälfte, sondern auch im Oberbauch eine Analgesie bewirken kann.
Die Wirksamkeit von RISS in der minimalinvasiven Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs ist jedoch nicht belegt.
Die Forscher platzierten Katheter auf dem RISS-Flugzeug und injizierten kontinuierlich Lokalanästhetika, um zu untersuchen, ob RISS bei minimalinvasiven Speiseröhrenkrebsoperationen wirksam und sicher ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luo fuchao, MD
- Telefonnummer: +8613896658090
- E-Mail: luokyyx@163.com
Studienorte
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-
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- FulingCH
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Kontakt:
- Luo fuchao, MD
- Telefonnummer: +86 13896658090
- E-Mail: luokyyx@163.com
-
Hauptermittler:
- Luo fuchao, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine MIE-McKeown-Operation und wurden durch die postoperative Pathologie bestätigt; Alter 18–75 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5–23,9 kg/m2;
- Note der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
- Klares Bewusstsein, keine kognitive Beeinträchtigung;
- Die Patienten wurden über die Teilnahme an der Studie informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Infektion der Einstichstelle, abnormale Blutplättchen- oder Gerinnungsfunktion;
- An dieser Studie beteiligten Patienten mit Arzneimittelallergie;
- Langfristige Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder starker Alkoholkonsum in der Vorgeschichte;
- Patienten mit chronisch schmerzhaften Erkrankungen;
- Bei schwerer Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktionsstörung;
- Infektionskrankheiten, Blut-, Immun- und Kreislauferkrankungen; -Kommunikationsbarrieren, können nicht mit der Skalenbewertung kooperieren; -
- Andere Situationen sind für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kontinuierliche RISS-Gruppe
Zusätzlich zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie erhielten die Patienten eine kontinuierliche RISS-Plane-Blockade.
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Vor der Operation wurde der Patient in die linke Seitenlage gebracht. Der Katheter (Epiduralkatheter mit weicher Spitze, 20 Gauge, 100 cm) wurde unter Ultraschallführung auf Höhe von T5-T6 auf der Rhomboid-Interkostal-Ebene platziert, gefolgt von Ultraschall- Der geführte Katheter wird in der Ebene der vorderen gezackten Muskulatur auf Höhe T7–9 platziert.
Vor der Operation wurden unter Ultraschallkontrolle 40 Milliliter 0,3 % Ropivacain in die Ebene der Rhomboid-Interkostalfaszie bzw. die Ebene des vorderen gezackten Muskels injiziert.
Nach der Operation wurden kontinuierlich Lokalanästhetika über Katheter injiziert. Lokalanästhesieformel: Ropivacain 300 mg + normale Kochsalzlösung, zubereitet in 150 Milliliter Flüssigkeit, Hintergrunddosis 2 Milliliter/h.
Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie.
Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten
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Experimental: einzelne RISS-Gruppe
Zusätzlich zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie erhielten die Patienten einen einzelnen RISS-Plane-Block.
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Vor der Operation wurden unter Ultraschallkontrolle 40 Milliliter 0,3 % Ropivacain in die Ebene der Rhomboid-Interkostalfaszie bzw. die Ebene des vorderen gezackten Muskels injiziert.
Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie.
Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten
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Aktiver Komparator: PCIA-Gruppe
Den Patienten wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie verabreicht.
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Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie.
Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirkung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau in Ruhe bzw. beim Husten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. (0
kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
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2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
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Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten auf dem Monitor aufgezeichnet.
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vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
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Die Herzfrequenz (HF) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten auf dem Monitor aufgezeichnet.
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vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwindel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Schwindelgefühlen wurde protokolliert
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24 Stunden nach der Operation
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Lethargie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Lethargie wurde aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen wurde aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Hypotonie wurde aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten einer Atemdepression wurde erfasst
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24 Stunden nach der Operation
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Harnverhalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Harnverhalt wurde aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit der Analgesie anhand verbaler Bewertungsskalen (VRS) zu bewerten. Werte von 1 bis 5 stehen für sehr unzufrieden, nicht zufrieden, grundsätzlich zufrieden, relativ zufrieden bzw. sehr zufrieden mit der analgetischen Wirkung.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RISS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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