HS-10383 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための複数回投与漸増研究
2023年10月19日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるHS-10383の複数回用量漸増の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ib相試験
この研究では、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究デザインを使用して、健康な被験者におけるHS-10383の漸増複数回用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
HS-10383 は、難治性/原因不明の慢性咳嗽の治療のために開発されている選択的 P2X3 受容体アンタゴニストです。
この第 1b 相試験では、健康な被験者に HS-10383 を漸増複数回経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
コンタクト：
- Wei Zhao, Doctor
- 電話番号：15131190710
- メール：zhao4wei2@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な参加者
- 被験者は研究の内容やプロセス、起こり得る副作用などを十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 男性体重50kg以上、女性体重45kg以上、体格指数｛BMI、BMI＝体重/身長2（kg/㎡）｝が18～26（臨界値を含む）の範囲内に管理されている。
除外基準:
- 精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋系、代謝内分泌系、皮膚疾患、血液系、免疫系、腫瘍などの病歴をスクリーニングした。 この研究に参加するのは不適当であると評価された。
- 味覚低下、味覚異常または味覚障害の既知の存在または既往歴。
- 重度のアレルギーの既知の存在または病歴、または試験薬の成分に対してアレルギーであることが知られている。
- 処方薬、市販薬、またはハーブ製剤を含むあらゆる薬剤の使用は、スクリーニングの 2 週間前 (または 5 半減期) および研究期間全体を通じて避けることはできず、またその使用を開始することが予想されます。
- フリデリシア式によって補正されたQT間隔（QTcF）、男性のQTcFの絶対値が450ミリ秒を超え、女性のQTcFの絶対値が470ミリ秒を超えるなど、正常から外れた心電図の所見。
- 安静時の血圧または脈拍が正常から外れた所見：収縮期血圧<90 mmHgまたは≧140 mmHg、拡張期血圧<60 mmHgまたは≧90 mmHg、脈拍<55 bpmまたは>100 bpmなど。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HS-10383 (複数回投与)
健康な参加者にHS-10383の用量を漸増させ、1日1回、1週間経口投与した。
|
HS-10383は、ランダム化に応じて、50 mg、150 mg、300 mg、および450 mgのカプセルを1日1回投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：HS-10383 プラセボ (複数回投与)
健康な参加者にHS-10383プラセボの用量を漸増させ、1週間毎日経口投与した。
|
HS-10383 プラセボは、ランダム化に応じて、50 mg、150 mg、300 mg、および 450 mg のカプセルを 1 日 1 回 1 錠ずつ投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療で緊急に発生した有害事象の数と重症度
時間枠：15日まで
|
安全性と忍容性の評価
|
15日まで
|
|
異常な検査値を伴う AE を経験した参加者の数
時間枠：15日まで
|
安全性と忍容性の評価
|
15日まで
|
|
心電図異常による AE を経験した参加者の数
時間枠：15日まで
|
安全性と忍容性の評価
|
15日まで
|
|
安全性と忍容性の評価
時間枠：15日まで
|
異常なバイタルサインを伴う AE を経験した参加者の数
|
15日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与後192時間まで
|
HS-10383 の複数漸増経口用量の Cmax を評価するには
|
最後の投与後192時間まで
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の投与後192時間まで
|
o HS-10383の複数漸増経口用量のAUCを評価する
|
最後の投与後192時間まで
|
|
最大集中時間 (Tmax)
時間枠：最後の投与後192時間まで
|
HS-10383 の複数漸増経口用量の Tmax を評価するには
|
最後の投与後192時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-10383-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。