Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10383

19. října 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalace více dávek HS-10383 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupných opakovaných dávek HS-10383 u zdravých subjektů pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HS-10383 je selektivní antagonista receptoru P2X3 vyvinutý pro léčbu refrakterního/nevysvětlitelného chronického kašle. Tato studie fáze 1b bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku stoupajících opakovaných dávek HS-10383 podávaných perorálně zdravým subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci ve věku od 18 do 45 let
  2. Subjekty musí plně rozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti {BMI, BMI=hmotnost/výška 2 (kg/m2)} je řízen v rozmezí 18~26 (včetně kritické hodnoty);

Kritéria vyloučení:

  1. Byly prověřeny následující lékařské záznamy, jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, systém kosterního svalstva, metabolický endokrinní systém, kožní onemocnění, krevní systém, imunitní systém a nádor atd. hodnocena jako nevhodná pro účast v této studii;
  2. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza hypogeuzie, abnormální chuti nebo dysgeuzie;
  3. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza závažných alergií nebo známá alergie na složky testovaného léku;
  4. Použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, se nelze vyhnout nebo očekávat, že začne 2 týdny (nebo 5 poločasů) před screeningem a po celou dobu studie;
  5. Jakékoli nálezy elektrokardiogramu mimo normál, jako je QT interval (QTcF) korigovaný pomocí Fridericia vzorce, absolutní hodnota QTcF pro muže je >450 ms a absolutní hodnota QTcF pro ženy je >470 ms;
  6. Jakékoli nálezy krevního tlaku nebo pulsu v klidovém stavu mimo normální a: jako je systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls <55 bpm nebo >100 bpm;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10383 (více dávek)
Zvyšující se dávky HS-10383 podávané perorálně jednou denně po dobu jednoho týdne zdravým účastníkům.
Lék: HS-10383
HS-10383 podávaný jako jedna 50 mg, 150 mg, 300 mg a 450 mg tobolka jednou denně, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Tablety HS-10383
Komparátor placeba: HS-10383 Placebo (více dávek)
Zvyšující se dávky placeba HS-10383 podávané perorálně denně po dobu jednoho týdne zdravým účastníkům.
Lék: HS-10383 Placebo
HS-10383 Placebo podávané jako jedna tobolka 50 mg, 150 mg, 300 mg a 450 mg jednou denně, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety HS-10383

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 15 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
až 15 dní
Počet účastníků s AE s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: až 15 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
až 15 dní
Počet účastníků s AE s abnormálním elektrokardiografem
Časové okno: až 15 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
až 15 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 15 dní
Počet účastníků s AE s abnormálními vitálními funkcemi
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 192 hodin po poslední dávce
Pro stanovení Cmax vícenásobných vzestupných orálních dávek HS-10383
až 192 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 192 hodin po poslední dávce
o stanovení AUC vícenásobných vzestupných orálních dávek HS-10383
až 192 hodin po poslední dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 192 hodin po poslední dávce
K posouzení Tmax vícenásobných vzestupných orálních dávek HS-10383
až 192 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS-10383-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-10383

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit