评估 HS-10383 安全性、耐受性和药代动力学的多剂量递增研究
2023年10月19日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期研究，旨在评估健康成人受试者中多剂量递增 HS-10383 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究设计，研究健康受试者中增加多剂量 HS-10383 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
HS-10383 是一种选择性 P2X3 受体拮抗剂，正在开发用于治疗难治性/不明原因的慢性咳嗽。
这项 1b 期研究将调查健康受试者口服多剂量 HS-10383 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Wei Zhao, Doctor
- 电话号码：15131190710
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁健康参与者
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数{BMI，BMI=体重/身高2(kg/m2)}控制在18~26范围内（含临界值）；
排除标准：
- 筛选了神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌系统、代谢内分泌系统、皮肤病、血液系统、免疫系统和肿瘤等病史。 评估为不适合参加本研究；
- 任何已知的味觉减退、味觉异常或味觉障碍的存在或病史；
- 任何已知的严重过敏史或严重过敏史，或已知对试验药物的成分过敏；
- 在筛选前 2 周（或 5 个半衰期）和整个研究期间不能避免或预期开始使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂；
- 心电图异常的任何发现，如经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms；
- 静息状态下血压或脉搏超出正常范围的任何发现：例如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HS-10383（多次剂量）
健康参与者每天口服一次逐渐增加的 HS-10383 剂量，持续一周。
|
HS-10383 每日一次，每次 50 mg、150 mg、300 mg 和 450 mg 胶囊，具体取决于随机分组。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：HS-10383 安慰剂（多次剂量）
健康参与者每天口服 HS-10383 安慰剂的剂量逐渐增加，持续一周。
|
HS-10383 安慰剂以 50 mg、150 mg、300 mg 和 450 mg 胶囊的形式每日一次服用，具体取决于随机分组。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的数量和严重程度
大体时间：最多 15 天
|
安全性和耐受性评估
|
最多 15 天
|
|
经历 AE 且实验室值异常的参与者人数
大体时间：最多 15 天
|
安全性和耐受性评估
|
最多 15 天
|
|
心电图异常且经历 AE 的参与者人数
大体时间：最多 15 天
|
安全性和耐受性评估
|
最多 15 天
|
|
安全性和耐受性评估
大体时间：最多 15 天
|
经历生命体征异常 AE 的参与者人数
|
最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：最后一次服药后最多 192 小时
|
评估 HS-10383 多次口服剂量递增的 Cmax
|
最后一次服药后最多 192 小时
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次服药后最多 192 小时
|
o 评估 HS-10383 多次口服剂量递增的 AUC
|
最后一次服药后最多 192 小时
|
|
最大浓度时间（Tmax）
大体时间：最后一次服药后最多 192 小时
|
评估 HS-10383 多次递增口服剂量的 Tmax
|
最后一次服药后最多 192 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.