Usean annoksen eskalaatiotutkimus HS-10383:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet osallistujat iältään 18-45 vuotta
2. Tutkittavien on ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset haittavaikutukset ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus;
3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi {BMI, BMI = paino/pituus 2 (kg/m2)} on säädetty välillä 18-26 (mukaan lukien kriittinen arvo);

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavat sairaushistoriat, kuten neuropsykiatrinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, luustolihasjärjestelmä, metabolinen endokriiniset järjestelmä, ihosairaus, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä ja kasvain jne., seulottiin. arvioitu sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Mikä tahansa tunnettu hypogeusia, epänormaali maku tai dysgeusia;
3. Mikä tahansa tunnettu esiintyminen tai historian vakavia allergioita tai tiedetty olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
4. Minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, ei voida välttää tai sen ei odoteta alkavan 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan;
5. Kaikki normaalista poikkeavat EKG-löydökset, kuten Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF), QTcF:n absoluuttinen arvo miehillä on > 450 ms ja naisten QTcF:n absoluuttinen arvo on > 470 ms;
6. Kaikki löydökset verenpaineesta tai pulssista lepotilassa normaalin a ulkopuolella: kuten systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥90 mmHg, pulssi <55 lyöntiä minuutissa tai > 100 mmHg;