- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06092983
En flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HS-10383
19 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ib-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flerdoseskalering HS-10383 hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande multipla doser av HS-10383 hos friska försökspersoner med användning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudiedesign.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HS-10383 är en selektiv P2X3-receptorantagonist som utvecklas för behandling av refraktär/oförklarad kronisk hosta.
Denna fas 1b-studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande multipla doser av HS-10383 som administreras oralt till friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 15131190710
- E-post: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare i åldrarna 18 till 45 år
- Försökspersoner måste till fullo förstå forskningsinnehållet och processen, såväl som möjliga biverkningar, och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
- Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex {BMI, BMI=vikt/längd 2 (kg/m2)} kontrolleras inom intervallet 18~26 (inklusive det kritiska värdet);
Exklusions kriterier:
- Följande medicinska historier, såsom neuropsykiatriska system, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, skelettmuskelsystem, metabola endokrina system, hudsjukdom, blodsystem, immunsystem och tumör etc. screenades. bedöms som olämplig att delta i denna studie;
- Varje känd närvaro eller historia av hypogeusi, onormal smak eller dysgeusi;
- All känd närvaro eller historia av allvarliga allergier, eller känd för att vara allergisk mot komponenterna i testläkemedlet;
- Användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller örtpreparat, kan inte undvikas eller förväntas börja 2 veckor (eller 5 halveringstider) före screening och under hela studieperioden;
- Alla fynd av elektrokardiogram utanför det normala, såsom QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericia-formeln, det absoluta värdet av QTcF för män är >450 ms och det absoluta värdet av QTcF för kvinnor är >470 ms;
- Alla fynd av blodtryck eller puls i viloläge utanför normalt a: såsom systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-10383 (flera doser)
Eskalerande doser av HS-10383 administrerade oralt en gång dagligen under en vecka hos friska deltagare.
|
HS-10383 administreras som en 50 mg, 150 mg, 300 mg och 450 mg kapsel en gång dagligen, beroende på randomisering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: HS-10383 Placebo (flera doser)
Eskalerande doser av HS-10383 Placebo administreras oralt dagligen under en vecka hos friska deltagare.
|
HS-10383 Placebo administreras som en 50 mg, 150 mg, 300 mg och 450 mg kapsel en gång dagligen, beroende på randomisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever AE med onormala laboratorievärden
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever AE med onormal elektrokardiograf
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
|
upp till 15 dagar
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Antal deltagare som upplever AE med onormala vitala tecken
|
upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
För att bedöma Cmax för flera stigande orala doser av HS-10383
|
upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
o utvärdera AUC för flera stigande orala doser av HS-10383
|
upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
För att bedöma Tmax för flera stigande orala doser av HS-10383
|
upp till 192 timmar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-10383-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .