Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HS-10383

19 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ib-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flerdoseskalering HS-10383 hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande multipla doser av HS-10383 hos friska försökspersoner med användning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HS-10383 är en selektiv P2X3-receptorantagonist som utvecklas för behandling av refraktär/oförklarad kronisk hosta. Denna fas 1b-studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande multipla doser av HS-10383 som administreras oralt till friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare i åldrarna 18 till 45 år
  2. Försökspersoner måste till fullo förstå forskningsinnehållet och processen, såväl som möjliga biverkningar, och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
  3. Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex {BMI, BMI=vikt/längd 2 (kg/m2)} kontrolleras inom intervallet 18~26 (inklusive det kritiska värdet);

Exklusions kriterier:

  1. Följande medicinska historier, såsom neuropsykiatriska system, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, skelettmuskelsystem, metabola endokrina system, hudsjukdom, blodsystem, immunsystem och tumör etc. screenades. bedöms som olämplig att delta i denna studie;
  2. Varje känd närvaro eller historia av hypogeusi, onormal smak eller dysgeusi;
  3. All känd närvaro eller historia av allvarliga allergier, eller känd för att vara allergisk mot komponenterna i testläkemedlet;
  4. Användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller örtpreparat, kan inte undvikas eller förväntas börja 2 veckor (eller 5 halveringstider) före screening och under hela studieperioden;
  5. Alla fynd av elektrokardiogram utanför det normala, såsom QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericia-formeln, det absoluta värdet av QTcF för män är >450 ms och det absoluta värdet av QTcF för kvinnor är >470 ms;
  6. Alla fynd av blodtryck eller puls i viloläge utanför normalt a: såsom systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-10383 (flera doser)
Eskalerande doser av HS-10383 administrerade oralt en gång dagligen under en vecka hos friska deltagare.
HS-10383 administreras som en 50 mg, 150 mg, 300 mg och 450 mg kapsel en gång dagligen, beroende på randomisering.
Andra namn:
  • HS-10383 Tabletter
Placebo-jämförare: HS-10383 Placebo (flera doser)
Eskalerande doser av HS-10383 Placebo administreras oralt dagligen under en vecka hos friska deltagare.
HS-10383 Placebo administreras som en 50 mg, 150 mg, 300 mg och 450 mg kapsel en gång dagligen, beroende på randomisering.
Andra namn:
  • HS-10383 Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
upp till 15 dagar
Antal deltagare som upplever AE med onormala laboratorievärden
Tidsram: upp till 15 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
upp till 15 dagar
Antal deltagare som upplever AE med onormal elektrokardiograf
Tidsram: upp till 15 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
upp till 15 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
Tidsram: upp till 15 dagar
Antal deltagare som upplever AE med onormala vitala tecken
upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
För att bedöma Cmax för flera stigande orala doser av HS-10383
upp till 192 timmar efter den sista dosen
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
o utvärdera AUC för flera stigande orala doser av HS-10383
upp till 192 timmar efter den sista dosen
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 192 timmar efter den sista dosen
För att bedöma Tmax för flera stigande orala doser av HS-10383
upp till 192 timmar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS-10383-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera