Исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HS-10383

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны полностью понимать содержание и процесс исследования, а также возможные побочные реакции и добровольно подписать информированное согласие;
3. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела {ИМТ, ИМТ = вес/рост 2 (кг/м2)} контролируется в диапазоне 18–26 (включая критическое значение);

Критерий исключения:

1. Были проверены следующие медицинские истории, такие как нервно-психическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, система скелетных мышц, метаболическая эндокринная система, кожные заболевания, система крови, иммунная система, опухоли и т. д. оценен как непригодный для участия в этом исследовании;
2. Любое известное наличие или история гипогевзии, нарушения вкуса или дисгевзии;
3. Любое известное наличие или наличие в анамнезе тяжелой аллергии или аллергия на компоненты тестируемого препарата;
4. Употребления любых лекарств, в том числе лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов или растительных препаратов, нельзя избежать, и его следует начинать за 2 недели (или 5 периодов полураспада) до скрининга и на протяжении всего периода исследования;
5. Любые данные электрокардиограммы, выходящие за пределы нормы, такие как интервал QT (QTcF), скорректированный по формуле Фридериции, абсолютное значение QTcF для мужчин >450 мс, а абсолютное значение QTcF для женщин >470 мс;
6. Любые показатели артериального давления или пульса в состоянии покоя, выходящие за пределы нормы: например, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., пульс <55 ударов в минуту или >100 ударов в минуту;