HS-10383의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다회 용량 증량 연구
2023년 10월 19일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상자를 대상으로 다회 용량 증량 HS-10383의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 Ib상 연구
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구 설계를 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 HS-10383의 다중 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HS-10383은 난치성/설명할 수 없는 만성 기침 치료를 위해 개발 중인 선택적 P2X3 수용체 길항제입니다.
이 1b상 연구에서는 건강한 피험자에게 경구 투여되는 HS-10383의 다중 용량 증가에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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연락하다:
- Wei Zhao, Doctor
- 전화번호: 15131190710
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 참가자
- 피험자는 연구 내용과 과정, 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수{BMI, BMI=체중/신장 2(kg/m2)}를 18~26(임계값 포함) 범위 내로 조절합니다.
제외 기준:
- 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 골격근계, 대사내분비계, 피부질환, 혈액계, 면역계, 종양 등의 병력을 선별하였다. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가됨;
- 미각 저하, 미각 이상 또는 미각 장애의 알려진 존재 또는 병력
- 심각한 알레르기의 존재 또는 병력이 있거나 시험약 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 처방약, 일반의약품 또는 약초 제제를 포함한 모든 약물의 사용은 피할 수 없으며 스크리닝 전 2주(또는 5회 반감기) 및 연구 기간 내내 시작될 것으로 예상됩니다.
- Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF)과 같이 정상 범위를 벗어나는 심전도 소견, 남성의 경우 QTcF 절대값은 >450ms, 여성의 경우 QTcF 절대값은 >470ms입니다.
- 정상 a를 벗어난 휴식 상태의 혈압 또는 맥박 소견: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg, 이완기 혈압 <60mmHg 또는 ≥90mmHg, 맥박 <55bpm 또는 >100bpm 등;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10383(다회 투여)
건강한 참가자에게 일주일 동안 1일 1회 경구 투여되는 HS-10383의 용량을 늘렸습니다.
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HS-10383은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 150mg, 300mg 및 450mg 캡슐로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: HS-10383 위약(다회 투여)
건강한 참가자에게 1주일 동안 매일 HS-10383 위약을 경구 투여했습니다.
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HS-10383 위약은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 150mg, 300mg 및 450mg 캡슐로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용의 수와 심각도
기간: 최대 15일
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안전성 및 내약성 평가
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최대 15일
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비정상적인 실험실 수치로 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 15일
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안전성 및 내약성 평가
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최대 15일
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비정상적인 심전도로 인한 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 15일
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안전성 및 내약성 평가
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최대 15일
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안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 15일
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비정상적인 활력 징후를 보이는 AE를 경험한 참가자 수
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 복용 후 최대 192시간
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HS-10383의 다중 상승 경구 용량의 Cmax를 평가하기 위해
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마지막 복용 후 최대 192시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 복용 후 최대 192시간
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o HS-10383의 다중 상승 경구 용량의 AUC를 평가합니다.
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마지막 복용 후 최대 192시간
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최대농도시간(Tmax)
기간: 마지막 복용 후 최대 192시간
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HS-10383의 다중 상승 경구 용량의 Tmax를 평가하기 위해
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마지막 복용 후 최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS-10383-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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