Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiple-dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af HS-10383

19. oktober 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple-dosis-eskalering HS-10383 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende multiple doser af HS-10383 hos raske forsøgspersoner ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HS-10383 er en selektiv P2X3-receptorantagonist, der udvikles til behandling af refraktær/uforklarlig kronisk hoste. Dette fase 1b-studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende multiple doser af HS-10383 administreret oralt til raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske deltagere i alderen fra 18 til 45 år
  2. Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrive det informerede samtykke;
  3. Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks {BMI, BMI=vægt/højde 2 (kg/m2)} kontrolleres inden for området 18~26 (inklusive den kritiske værdi);

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende sygehistorier, såsom neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metaboliske endokrine system, hudsygdomme, blodsystem, immunsystem og tumor osv., blev screenet. vurderet som uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
  2. Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med hypogeusi, unormal smag eller dysgeusi;
  3. Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, eller kendt for at være allergisk over for komponenterne i testlægemidlet;
  4. Brug af medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater, kan ikke undgås eller forventes at starte 2 uger (eller 5 halveringstider) før screening og i hele undersøgelsesperioden;
  5. Eventuelle fund af elektrokardiogram uden for normalen, såsom QT-intervallet (QTcF) korrigeret med Fridericia-formlen, den absolutte værdi af QTcF for mænd er >450 ms, og den absolutte værdi af QTcF for kvinder er >470 ms;
  6. Eventuelle fund af blodtryk eller puls i hviletilstand uden for normal a: såsom systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-10383 (Flere doser)
Eskalerende doser af HS-10383 administreret oralt én gang dagligt i en uge hos raske deltagere.
Medicin: HS-10383
HS-10383 administreret som én 50 mg, 150 mg, 300 mg og 450 mg kapsel én gang dagligt, afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • HS-10383 Tabletter
Placebo komparator: HS-10383 Placebo (flere doser)
Eskalerende doser af HS-10383 Placebo administreret oralt dagligt i en uge hos raske deltagere.
Medicin: HS-10383 Placebo
HS-10383 Placebo administreret som én 50 mg, 150 mg, 300 mg og 450 mg kapsel én gang dagligt, afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • HS-10383 Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger
Tidsramme: op til 15 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
op til 15 dage
Antal deltagere, der oplever AE med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: op til 15 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
op til 15 dage
Antal deltagere, der oplever AE med unormal elektrokardiograf
Tidsramme: op til 15 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
op til 15 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 15 dage
Antal deltagere, der oplever AE med unormale vitale tegn
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 192 timer efter sidste dosis
At vurdere Cmax for flere stigende orale doser af HS-10383
op til 192 timer efter sidste dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 192 timer efter sidste dosis
o vurdere AUC for flere stigende orale doser af HS-10383
op til 192 timer efter sidste dosis
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 192 timer efter sidste dosis
At vurdere Tmax af flere stigende orale doser af HS-10383
op til 192 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10383-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HS-10383

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner