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Uno studio di escalation a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10383

19 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'escalation di dosi multiple HS-10383 in soggetti adulti sani

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di HS-10383 in soggetti sani utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HS-10383 è un antagonista selettivo del recettore P2X3 sviluppato per il trattamento della tosse cronica refrattaria/inspiegabile. Questo studio di Fase 1b esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di HS-10383 somministrate per via orale a soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. I soggetti devono comprendere appieno il contenuto e il processo della ricerca, nonché le possibili reazioni avverse, e firmare volontariamente il consenso informato;
  3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea {BMI, BMI=peso/altezza 2 (kg/m2)} è controllato entro l'intervallo di 18~26 (incluso il valore critico);

Criteri di esclusione:

  1. Sono state esaminate le seguenti storie mediche, come sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico, sistema metabolico endocrino, malattie della pelle, sistema sanguigno, sistema immunitario e tumore, ecc. valutato come non idoneo a partecipare a questo studio;
  2. Qualsiasi presenza nota o storia di ipogeusia, gusto anomalo o disgeusia;
  3. Qualsiasi presenza nota o storia di allergie gravi o di allergia nota ai componenti del farmaco in esame;
  4. Non è possibile evitare l'uso di farmaci, compresi quelli soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco o preparati erboristici, né è previsto che inizi 2 settimane (o 5 emivite) prima dello screening e durante tutto il periodo di studio;
  5. Qualsiasi risultato dell'elettrocardiogramma fuori dal normale, come l'intervallo QT (QTcF) corretto con la formula di Fridericia, il valore assoluto del QTcF per i maschi è >450 ms e il valore assoluto del QTcF per le femmine è >470 ms;
  6. Qualsiasi riscontro di pressione arteriosa o polso in stato di riposo al di fuori del normale a: come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg, polso <55 bpm o >100 bpm;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10383 (dosi multiple)
Dosi crescenti di HS-10383 somministrate per via orale una volta al giorno per una settimana in partecipanti sani.
Droga: HS-10383
HS-10383 somministrato come una capsula da 50 mg, 150 mg, 300 mg e 450 mg una volta al giorno, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Compresse HS-10383
Comparatore placebo: HS-10383 Placebo (dosi multiple)
Dosi crescenti di HS-10383 Placebo somministrate per via orale ogni giorno per una settimana in partecipanti sani.
Droga: HS-10383 Placebo
HS-10383 Placebo somministrato come una capsula da 50 mg, 150 mg, 300 mg e 450 mg una volta al giorno, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • HS-10383 Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
fino a 15 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
fino a 15 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE con elettrocardiografo anormale
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
fino a 15 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE con segni vitali anomali
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo l’ultima dose
Valutare la Cmax di dosi orali multiple ascendenti di HS-10383
fino a 192 ore dopo l’ultima dose
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo l’ultima dose
o valutare l'AUC di dosi orali multiple ascendenti di HS-10383
fino a 192 ore dopo l’ultima dose
Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo l’ultima dose
Per valutare il Tmax di dosi orali multiple ascendenti di HS-10383
fino a 192 ore dopo l’ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10383-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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