高リスク局所領域進行性上咽頭癌の維持療法としてのティスレリズマブとメトロノミック カペシタビン

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価スケジュールを理解し、遵守することに同意できる
2. ICF署名日の年齢が21歳以上
3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
4. 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、チスレリズマブの最終投与から120日以上経過し、治験開始から7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。
5. 非不妊男性は、研究期間中、およびティスレリズマブの最後の投与後120日間以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている、CD137）
2. 以前に放射線療法（RT）またはNPCの治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
3. 既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎

4. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴

   注: 以下の疾患を持つ患者は除外されず、さらなるスクリーニングに進むことができます。

   1. I型糖尿病をコントロール
   2. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
   3. コントロールされたセリアック病
   4. 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）
   5. 外部誘発因子がなければ再発が予想されないその他の疾患
5. -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、研究開始前2年以内の活動性悪性腫瘍（例：切除された基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在性膀胱がん、上皮内がん）子宮頸部または乳房）

6. -治験開始前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等品）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とした症状

   注: 現在、または以前に以下のステロイド療法のいずれかを服用している患者は除外されません。

   1. 副腎置換ステロイド（プレドニゾンまたは同等品の用量 1 日あたり 10 mg 以下）
   2. 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
   3. 予防的（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫疾患（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療のために処方されるコルチコステロイドの短期コース（7日以内）
7. コントロールされていない糖尿病、または標準的な医学的管理にもかかわらず、カリウム、ナトリウム、補正カルシウムのグレード1以上の臨床検査異常がある、またはグレード3以上の低アルブミン血症がある場合、研究開始前14日以内
8. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理されていない疾患の病歴がある。

9. 結核感染症などを含む、全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。

   1. -研究開始前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）。
   2. -研究開始前2週間以内に治療用の経口または静脈内抗生物質の投与を受けた。
10. 既知のHIV感染歴
11. 未治療の慢性B型肝炎患者、またはHBV DNAが500 IU/mLを超える慢性B型肝炎ウイルス（HBV）キャリアの患者、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）を有する患者は除外されるべきである。 注: 不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みで安定した B 型肝炎 (HBV DNA <500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者が登録できます。
12. -治験開始前28日以内に全身麻酔を必要とする大規模な外科手術
13. 同種幹細胞移植または臓器移植歴がある

14. 以下の心血管の危険因子のいずれか:

    1. 心臓性胸痛（日常生活の手段的活動を制限する中等度の痛みとして定義される）、試験開始前28日以内
    2. 肺塞栓症 研究開始前28日以内
    3. -研究開始前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴
    4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類IIIまたはIVに関する会議を受けた心不全の病歴 試験開始前6か月以内
    5. -治験開始前6か月以内の重症度グレード2以上の心室性不整脈のいずれかのイベント
    6. -研究開始前6か月以内の脳血管障害の病歴
    7. コントロールされていない高血圧：研究開始前28日以内の降圧薬投与にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
    8. -研究開始前28日前までの失神または発作のエピソード
15. ティスレリズマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、カペシタビンおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏反応の病歴
16. -研究開始から14日以内にがんの制御に使用される漢方薬を投与されている
17. 安全性リスクの可能性が低いとみなされるAE（例：脱毛症、神経障害、特定の臨床検査値異常）を除く、（以前の抗がん剤治療の結果として）毒性があり、ベースラインまで回復していない、または安定化していない患者
18. 研究開始の4週間以内に生ワクチンを投与された 注: インフルエンザの季節性ワクチンは通常、不活化ワクチンであり、許可されています。 経鼻ワクチンは生ワクチンであるため、使用できません。
19. -治験薬の投与に不利になるか、薬物毒性やAEの説明に影響を与えるか、あるいは治験実施の遵守が不十分になるか、またはそれを損なう可能性がある、基礎疾患（検査室異常を含む）またはアルコールまたは薬物乱用または依存症
20. 別の治療臨床研究への同時参加