고위험 국소 진행성 비인두암종의 유지 관리로서 티슬레리주맙과 메트로놈 카페시타빈
RIBBON-LA-01: 고위험 국소 진행성 비인두암종에 대한 유지 요법으로 티슬레리주맙과 메트로놈 카페시타빈을 사용하는 단일군, 공개 라벨, 2상 시험
AJCC/UICC 8판 TNM 단계 III-IVA 및 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 바이러스 수치(≥4,000 복사본/mL)로 정의된 "고위험" 국소 진행성 비인두암종(LA-NPC) 환자 표준 치료에 따라 화학방사선요법(CCRT) 이전에 유도 화학요법(IC)이 필요합니다. 3주기의 IC 이후 지속적으로 검출 가능한 EBV DNA가 나타나는 환자는 재발 위험이 더 높으며 일반적으로 CCRT 후 1년 동안 저용량 경구 화학요법을 받는 것이 권장됩니다.
RIBBON-LA-01은 IC 및 CCRT 후 52주 동안 유지요법 티슬레리주맙과 메트로놈 카페시타빈(metroCap)을 투여하는 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 시험으로, IC 후 지속적으로 검출 가능한 EBV DNA가 있는 특정 환자군을 대상으로 합니다. . 주요 목표는 IC 3주기 후 EBV DNA 수준이 검출된 환자에서 유지요법 tisselizumab 및 MetroCap의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RIBBON-LA-01은 치료 개별화를 위한 EBV DNA 기반 위험 계층화 전략이 LA-NPC의 생존 결과를 향상시키는지 테스트하는 모듈형 플랫폼 시험 개념(NCT05517135, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05517135)에 내장되어 있습니다. 가장 중요한 플랫폼 시험 개념은 LA-NPC 환자를 치료 전 및 IC 후 혈장 EBV DNA 수준에 따라 다양한 강도의 치료 병기에 할당합니다.
RIBBON-LA-01은 플랫폼 시험의 Arm 3에 할당된 환자를 등록합니다. 이들은 치료 전 EBV DNA가 >4,000 Copy/mL이거나 N2-3 또는 T4N+ NPC이며 선행 IC로 치료를 받았지만 3주기의 IC 이후에도 계속해서 검출 가능한 EBV DNA 수준을 나타내는 환자입니다. 임상시험에 참여한 환자는 CCRT에 배정된 후 12개월간 유지관리 tisselizumab과 MetroCap을 투여받게 됩니다.
연구의 1차 종료점은 2년 무병생존기간으로, 치료 시작 후 2년 말까지 생존하고 질병 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enya HW ONG
- 전화번호: +65 9674 7899
- 이메일: enya.ong.h.w@nccs.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Melvin LK CHUA, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, FASCO
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- ICF 서명일 기준으로 나이 ≥21세
- ECOG 수행 상태 ≤1
- 가임기 여성은 연구 기간 동안, 그리고 티슬레리주맙 마지막 투여 후 ≥120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지가 있어야 하며, 시험 시작 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
- 불임이 아닌 남성은 연구 기간 동안 및 티슬레리주맙 마지막 투여 후 120일 이상 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 , CD137)
- 이전에 방사선요법(RT) 또는 NPC에 대한 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암요법을 받은 적이 있는 경우
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
활동성 자가면역질환 또는 재발할 수 있는 자가면역질환의 병력
참고: 다음 질병이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 검사를 진행할 수 있습니다.
- 통제된 제1형 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
- 통제된 체강 질병
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(예: 백반증, 건선, 탈모증)
- 기타 외부 유발인자가 없으면 재발이 예상되지 않는 질병
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 근치적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내의 모든 활성 악성종양(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 암종) 자궁 경부 또는 유방)
연구 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태
참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 처방을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 1일 10mg 이하)
- 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 흡수가 최소화됩니다.
- 예방적 목적(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉성 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 코르티코스테로이드를 단기간(7일 이하) 투여
- 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 ≥1등급 실험실 검사 이상이 있거나 연구 시작 전 ≥14일 이내에 ≥3등급 저알부민혈증이 있는 경우
- 간질성폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력이 있는 경우
결핵 감염 등을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염의 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 세균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염.
- 연구 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 내 항생제를 투여받았습니다.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA가 >500 IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염(HBV DNA <500 IU/mL), 치료된 C형 간염 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 28일 이내 전신 마취가 필요한 모든 주요 수술
- 이전 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식
다음 심혈관 위험 요인 중 하나:
- 일상생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장성 흉통, 연구 시작 전 28일 이내
- 연구 시작 전 28일 이내의 폐색전증
- 연구 시작 전 6개월 이하의 급성 심근경색 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV를 충족하는 심부전 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심각도가 2등급 이상인 심실성 부정맥의 모든 사례
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 조절되지 않는 고혈압: 연구 시작 전 28일 이내에 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg
- 연구 시작 전 28일 이내에 실신 또는 발작이 발생한 경우
- 티슬렐리주맙, 젬시타빈, 시스플라틴, 카페시타빈 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민반응 병력
- 연구 시작 후 14일 이내에 암을 조절하는 데 사용되는 약초를 투여받았습니다.
- 안전성 위험이 있을 것으로 간주되지 않는 이상반응(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)을 제외하고 기준시점으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종했습니다. 참고: 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적으로 불활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 백신은 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 연구 약물 투여에 불리하거나, 약물 독성 또는 AE에 대한 설명에 영향을 미치거나, 불충분하거나 연구 수행 준수를 손상시킬 수 있는 기저 의학적 상태(검사실 이상 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유지 관리 연구 치료
EBV DNA ≥4000 카피/mL 또는 N3 또는 T4N+(TNM AJCC/UICC 8판) 및 IC 3주기 후에 EBV DNA가 검출 가능합니다.
|
CCRT: 방사선 요법은 6~7주에 걸쳐 일주일에 5일, 하루에 한 번 제공됩니다. RT 동안 시스플라틴은 3주마다 100mg/m2 또는 매주 40mg/m2를 IV 주입(의사의 선택)으로 투여됩니다. 유지 관리: 티슬레리주맙 200mg, 3주 주기당 1일, 정맥(IV) 주입 및 카페시타빈 650mg/m2, 3주 주기당 1~21일, 격일, 경구, 총 12개월(17주기). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 무질병 생존율(DFS).
기간: 2 년.
|
환자에 대한 유도 화학요법(IC) 시작 후 2년 말에 질병이 재발하지 않고 살아 있는 환자의 비율입니다.
|
2 년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 생존(OS).
기간: 3 년.
|
치료 시작일(IC)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로, 추적 관찰이 실패한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
3 년.
|
|
원격 전이 없는 생존(DMFS).
기간: 2 년.
|
치료 시작일(IC)부터 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째 사건으로 국소 재발이 있는 환자는 국소 재발 날짜에 검열됩니다.
|
2 년.
|
|
국소 지역 무재발 생존(LRRFS).
기간: 2 년.
|
치료 시작일(IC)부터 기록된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째 사건으로 원격 전이가 있는 환자는 원격 전이 날짜에 검열됩니다.
|
2 년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melvin LK CHUA, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, FASCO, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIBBON-LA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .