替雷利珠单抗和节拍卡培他滨作为高危局部晚期鼻咽癌的维持治疗

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书，并能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
2. 签署ICF之日年龄≥21岁
3. ECOG 性能状态 ≤1
4. 有生育潜力的女性必须愿意在研究期间以及最后一次服用替雷利珠单抗后≥120天使用高效的节育方法，并且在试验开始后≤7天尿液或血清妊娠测试呈阴性
5. 非不育男性必须愿意在研究期间以及最后一次服用替雷利珠单抗后≥120天内使用高效的节育方法

排除标准：

1. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40）的治疗,CD137)
2. 既往接受过任何放射治疗 (RT) 或全身抗癌治疗，包括鼻咽癌研究药物
3. 任何已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎

4. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

   注意：患有以下疾病的患者不排除，可以进行进一步筛查：

   1. 控制 I 型糖尿病
   2. 甲状腺功能减退症（前提是仅通过激素替代疗法进行治疗）
   3. 控制乳糜泻
   4. 不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）
   5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
5. 研究开始前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受治愈的局部复发性癌症除外（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、膀胱原位癌）子宫颈或乳房）

6. 在研究开始前 14 天以内需要使用皮质类固醇（每天 >10 毫克泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症

   注意：不排除目前或之前接受过以下任何类固醇治疗方案的患者：

   1. 肾上腺替代类固醇（泼尼松或同等剂量每日≤10毫克）
   2. 局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，全身吸收最少
   3. 短期（≤7天）皮质类固醇预防性处方（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
7. 尽管有标准的医疗管理，但患有未受控制的糖尿病或>1级钾、钠或校正钙实验室检查异常，或在研究开始前≤14天出现≥3级低白蛋白血症
8. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等）病史。

9. 患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染等。

   1. 研究开始前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
   2. 研究开始前 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素。
10. 已知的 HIV 感染史
11. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者。 注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA <500 IU/mL）和治愈的丙型肝炎患者均可入组
12. 在研究开始前 ≤28 天进行任何需要全身麻醉的大型外科手术
13. 既往异体干细胞移植或器官移植

14. 任何以下心血管危险因素：

    1. 心源性胸痛，定义为限制日常生活工具性活动的中度疼痛，≤研究开始前 28 天
    2. 研究开始前 ≤28 天发生肺栓塞
    3. 研究开始前 ≤6 个月内有任何急性心肌梗塞病史
    4. 研究开始前 ≤6 个月内有符合纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级的任何心力衰竭病史
    5. 研究开始前 ≤6 个月内发生任何严重程度≥2 级的室性心律失常事件
    6. 研究开始前 ≤6 个月内有任何脑血管意外史
    7. 未控制的高血压：尽管在研究开始前 28 天以内服用抗高血压药物，但收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
    8. 研究开始前≤28 天发生任何晕厥或癫痫发作
15. 对替雷利珠单抗、吉西他滨、顺铂、卡培他滨和/或其任何赋形剂有严重过敏反应史
16. 研究开始后 14 天内接受过任何用于控制癌症的草药
17. 患有毒性（由于先前的抗癌治疗）且尚未恢复至基线或稳定的患者，不被认为可能存在安全风险的 AE（例如脱发、神经病变和特定实验室异常）除外
18. 在研究开始前 ≤4 周接种活疫苗 注意：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，是允许的。 鼻内疫苗是活疫苗，不允许
19. 潜在的医疗状况（包括实验室异常）或酒精或药物滥用或依赖，将不利于研究药物的给药或影响药物毒性或不良事件的解释或导致不充分或可能损害研究行为的依从性
20. 同时参与另一项治疗性临床研究