Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi ja metronominen kapesitabiini ylläpitohoitona korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

RIBBON-LA-01: Yksihaarainen, avoin, 2. vaiheen tislelitsumabin ja metronomisen kapesitabiinin koe ylläpitohoitona korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Potilaat, joilla on "korkean riskin" paikallisesti edennyt nenänielun syöpä (LA-NPC), joka on määritelty AJCC/UICC:n 8. painoksen TNM-vaiheen III-IVA:ksi ja korkea Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-viruskuorma (≥4 000 kopiota/ml) vaatii induktiokemoterapiaa (IC) ennen kemosäteilyä (CCRT) standardihoidon mukaisesti. Potilailla, joilla ilmaantuu edelleen HÄVITTÄVÄÄ EBV-DNA:ta kolmen IC-syklin jälkeen, on suurempi uusiutumisen riski, ja heille suositellaan tyypillisesti vuoden pientä oraalista kemoterapiaa CCRT-hoidon jälkeen.

RIBBON-LA-01 on yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 kliininen tislelitsumabin ja metronomisen kapesitabiinin (metroCap) ylläpitotutkimus 52 viikon ajan IC:n ja CCRT:n jälkeen. Se on suunnattu tälle potilasryhmälle, jolla on pysyvästi havaittavissa oleva EBV-DNA IC:n jälkeen. . Päätavoitteena on arvioida ylläpito-tislelitsumabin ja metroCapin tehokkuutta potilailla, joilla on TUNNISTETTAVAT EBV-DNA-tasot kolmen IC-syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RIBBON-LA-01 on upotettu modulaariseen alustan kokeilukonseptiin (NCT05517135, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05517135), joka testaa, parantavatko EBV:n DNA-pohjaiset riskikerrostumisstrategiat hoidon yksilöimiseksi LA-NPC:ssä eloonjäämistuloksia. Kattavassa alustan kokeilukonseptissa LA-NPC-potilaat kohdistetaan eri intensiteetin hoitoryhmiin heidän plasman EBV DNA -tasojen perusteella ennen hoitoa ja IC:n jälkeen.

RIBBON-LA-01 ottaa mukaan potilaat, jotka on osoitettu alustakokeen haaraan 3; nämä ovat potilaita, joilla on ennen hoitoa EBV DNA:ta > 4 000 kopiota/ml TAI N2-3 tai T4N+ NPC ja joita hoidettiin etukäteisillä IC:llä, mutta joilla on edelleen havaittavissa olevia EBV DNA -tasoja kolmen IC-syklin jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään CCRT:hen, jota seuraa 12 kuukauden tislelitsumabi- ja metroCap-ylläpitokurssi.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin uusiutumista 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua
  2. Ikä ≥ 21 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivää viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää tutkimuksen alkamisesta.
  5. Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40 , CD137)
  2. On saanut aiempaa sädehoitoa (RT) tai systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien NPC:n tutkittavat aineet
  3. Kaikki tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus

  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua

    Huomautus: Potilaita, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois, ja he voivat jatkaa lisäseulontatutkimuksia:

    1. Hallittu tyypin I diabetes
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
    3. Hallittu keliakia
    4. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö)
    5. Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisevia tekijöitä
  5. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma in situ kohdunkaula tai rinta)

  6. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista

    Huomautus: Potilaita, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista steroidihoidoista, ei suljeta pois:

    1. Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
    2. Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
    3. Lyhyt hoitojakso (≤7 päivää) kortikosteroidia, joka on määrätty ennaltaehkäisevästi (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)
  7. Hallitsematon diabetes tai > asteen 1 laboratoriotestien poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa tai korjatussa kalsiumissa normaalista lääkehoidosta huolimatta tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia ≤ 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.

  9. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.

    1. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, baktiremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
    2. Sai terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  10. Tunnettu HIV-infektio
  11. Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantaja ja joiden HBV DNA on > 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tulee sulkea pois. Huomautus: Inaktiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia, hoidettuja ja stabiileja B-hepatiittia (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita voidaan ottaa mukaan.
  12. Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ≤ 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  13. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto

  14. Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    1. Sydämen rintakipu, joka määritellään kohtalaiseksi kivuksi, joka rajoittaa päivittäistä elämää instrumentaalista toimintaa, ≤28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
    2. Keuhkoembolia ≤28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
    3. Kaikki akuutin sydäninfarktin historia ≤6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
    4. Mikä tahansa historian sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III tai IV ≤6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
    5. Mikä tahansa kammion rytmihäiriö, jonka vakavuusaste on ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
    6. Kaikki aivoverenkiertohäiriöt ≤6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
    7. Hallitsematon verenpaine: systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta ≤28 päivää ennen tutkimuksen alkua
    8. Mikä tahansa pyörtymä- tai kohtauskohtaus ≤ 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  15. Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita tislelitsumabille, gemsitabiinille, sisplatiinille, kapesitabiinille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  16. on saanut syövän hallintaan käytettyjä kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  17. Potilaat, joilla on toksisuutta (aiheisen syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle tai stabiloituneet, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, neuropatia ja tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet)
  18. Annettiin elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista Huomautus: Kausiluonteiset influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Intranasaaliset rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  19. Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka ovat epäsuotuisia tutkimuslääkkeen antamiselle tai vaikuttavat lääkkeen toksisuuden tai haittavaikutusten selittämiseen tai johtavat riittämättömään tai saattavat heikentää tutkimuksen noudattamista
  20. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUOLTOTUTKIMUSHOITO
EBV DNA ≥ 4000 kopiota/ml TAI N3 TAI T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. painos) JA EBV DNA havaittavissa 3 IC-syklin jälkeen.
Yhdistelmätuote: CCRT ja ylläpito tislelitsumabia ja metronomista kapesitabiinia

CCRT: Sädehoitoa annetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6-7 viikon ajan. RT:n aikana sisplatiinia annetaan joko 100 mg/m2 3 viikossa tai 40 mg/m2 viikoittain IV-infuusiona (lääkärin valinta).

Ylläpito: Tislelitsumabi 200 mg, päivä 1 per 3 viikon sykli, suonensisäinen (IV) infuusio ja kapesitabiini 650 mg/m2, päivät 1-21 per 3 viikon sykli, kahdesti, suun kautta, yhteensä 12 kuukauden ajan (17 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin uusiutumista 2 vuoden kuluttua potilaiden induktiokemoterapian (IC) aloittamisesta.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Aika hoidon aloituspäivästä (IC) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin seurantaan jääneet potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta.
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika hoidon aloituspäivästä (IC) dokumentoituun etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaat, joilla on lokoregionaalinen relapsi ensimmäisenä tapahtumana, sensuroidaan paikallisen relapsin päivämääränä
2 vuotta.
Loco-Regional Recurrence-Free Survival (LRRFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika hoidon aloituspäivästä (IC) dokumentoituun lokoregionaaliseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ensimmäisenä tapahtumana, sensuroidaan etämetastaasin päivämääränä
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Tan Tock Seng Hospital
BeOne Medicines Singapore Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melvin LK CHUA, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, FASCO, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIBBON-LA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeiGenen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa