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人工知能による急性肺塞栓症(AID-PE)の検出とリスク階層化の向上 (AID-PE)

急性肺塞栓症の診断とリスク層別化を改善する人工知能ソリューションの開発

この探索的観察研究の目的は、コンピューター断層撮影肺血管造影図 (CTPA) を受ける患者における急性肺塞栓症 (PE) の検出のために人工知能 (AI) ソフトウェアを実装することの実現可能性と実際の臨床的影響を評価することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

[質問 1] 現実世界では、急性期 PE の管理における放射線科医や臨床医の臨床転帰と意思決定に対する AI の影響は何ですか?

[質問 2] 急性 PE 検出用の AI ソフトウェアは臨床現場で使用できますか?また、臨床作業負荷に好ましい影響を与えますか?

[質問 3] 臨床現場で急性 PE を検出するための AI ソフトウェアを導入するのは費用対効果が高いですか?

急性PEを検出するためにCTPAを受けた患者は、人間の放射線科医と連携してAIソフトウェアによって画像解析を受けることになる。 研究者らは、臨床および放射線科特有の転帰を、標準的な日常的な放射線科報告を受けた患者の遡及コホートと比較することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性肺塞栓症(PE)は、血栓による肺血管の部分的または完全な閉塞によって引き起こされ、早期に診断および治療されなければ右心室不全や死亡を引き起こす可能性があります。 急性PEは死亡率の上昇に伴う一般的な症状です。 急性PEの患者は、明確なガイドラインにもかかわらず、リスク階層化が不十分であることがよくあります。 実際、2019年の急性PEに関する患者関連転帰および死亡に関する国家機密調査(NCEPOD)では、疾患の適切なリスク層別化を通じて死亡率の悪化に対処する必要性が強調されています。

急性 PE の診断と管理に関する ESC/ERS ガイドラインでも、リスク層別化の重要性についてアドバイスしています。 コンピュータ断層撮影肺血管造影図 (CTPA) で右心室:左心室 (RV:LV) 比が 1.0 を超えると、全死因死亡のリスクが 2.5 倍、PE 関連死亡のリスクが 5 倍増加します。 この指標は、臨床医が高リスク急性 PE 患者と低リスク急性 PE 患者を区別できるようにすることを目的としています。 高リスク(RV:LV比 > 1.0)として層別化された患者には、入院患者環境内での綿密なモニタリングが必要です。 一方、低リスク (RV:LV 比 <1.0) として層別化された患者は、外来経路による早期退院に適しています。

したがって、放射線医学報告における RV:LV 指標の提供は、潜在的に重要な臨床的意味を持っています。 臨床医に治療決定の基礎となる右室機能不全の定量化可能な証拠が提供されない場合、高リスクの急性PE患者は意図せず「低リスク」とみなされ、自宅に退院してしまう可能性があります。 さらに、低リスクの急性PE患者は、より長く、潜在的に不必要な入院を余儀なくされる可能性があり、これが間違いなく医療費の一因となっています。 急性 PE に対する CTPA の放射線医学報告に人工知能 (AI) テクノロジーを統合することは、この課題に対処する潜在的な解決策となる可能性があります。

AI は、医療分野においてますます魅力的なテクノロジーとなっています。 人間の認知機能を模倣する多数のコンピューター ソフトウェア技術について説明します。 AI は、急性期の PE を検出し、リスクを層別化する能力に期待を示しています。 ただし、ほとんどの研究は遡及コホートで実施されています。 さらに、現在のところ、急性期PEの現実世界の報告においてAI技術を導入することによる健康経済的影響に取り組んでいる研究はない。

この観察研究は、ロイヤル・ユナイテッド・ホスピタル・バースNHSトラスト(RUH)が主導することになる。 この研究の目的は、急性期PEのCTPAの報告に人工知能と機械学習テクノロジーを統合することです。 研究者らは、AI テクノロジーにより、現実世界の臨床現場における急性期 PE の迅速な診断、リスク層別化、管理を改善できると仮説を立てています。 研究者らはまた、AI 技術の統合は費用対効果が高く、放射線科医や臨床医にとって受け入れられるものであるという仮説を立てています。

研究にスキャンが含まれる患者は、統合AI技術レポートの「ライブ」導入前12か月(比較コホート)と導入後12か月(介入コホート)に急性PEの可能性があると診断され、連続してRUHを受診したすべての患者となる。 。 募集されたすべての参加者について、匿名化された臨床医症例報告フォームを使用して、人口統計、臨床放射線学的PEの重症度、管理、および12か月時点の死亡率を含む転帰に関する詳細を収集します。

分析の時点で、研究者は患者のベースライン特性について 2 つのコホート間の調整/マッチングを実行します。 調査員はまた、一時的な傾向を考慮して、募集のカレンダー時間を調整します。 両方のコホート間の分析により、急性PEに関するCTPAレポート内の統合AIテクノロジーの費用対効果を評価するための意思決定分析モデルの開発も可能になります。 臨床医と放射線科医のアンケートは、ユーザーの受容性を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3872

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル・ユナイテッド・ホスピタル・バースNHSトラストに通い、急性PEの除外または診断のためにCTPAを必要とする成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 急性PEの除外または診断のためにCTPAを必要とする患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 研究のための国のオプトアウト制度に登録している患者
  • 急性PE以外の理由で実行されるCTPA
  • CTPAは急性PEに対して実施されたが、外部の放射線科医によって報告された
  • CTPA スキャンが不完全または中止された
  • 放射線科医による分析を可能にするためには、CTPA の品質が不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
見込みコホート: AI テクノロジーの「ライブ」導入
急性PEの疑いのある患者を対象とした連続CTPA。AIテクノロジーによって画像を「ライブ」で解釈します。 放射線科医は、作成されたレポートに対して最終的な責任を負います。
AI テクノロジーは、急性肺塞栓症の存在を特定する関連する主要なスライス画像と RV:LV 比の測定値を含むレポートを生成し、放射線科医に提供します。
比較対象コホート: 標準的な放射線医学レポート

急性PEが疑われる患者に対する遡及的CTPA。人間の放射線科医のみによって報告されています。

これらの CTPA は、AI テクノロジーによって「ライブ」で解釈されることはありませんが、AI テクノロジーの感度、特異性、偽陰性、偽陽性率の評価に役立つ分析が行われます。

AI テクノロジーは、急性肺塞栓症の存在を特定する関連する主要なスライス画像と RV:LV 比の測定値を含むレポートを生成し、放射線科医に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTPA レポート内で AI テクノロジーを導入した後、証拠に基づいたベスト プラクティス ガイドラインに沿って行われた患者の意思決定の割合
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI技術による急性PE検出率
時間枠:24ヶ月
真陽性と真陰性
24ヶ月
不一致の急性PE症例の割合
時間枠:24ヶ月
急性 PE 検出における偽陽性および偽陰性率
24ヶ月
急性 PE 検出の AI 故障率
時間枠:24ヶ月
適切なCTPA取得にもかかわらずAIで解釈できないスキャンの割合
24ヶ月
AI技術によるRV:LV検出率
時間枠:24ヶ月
真陽性と真陰性
24ヶ月
不一致の RV:LV 検出率
時間枠:24ヶ月
偽陽性と偽陰性
24ヶ月
自動化された RV:LV 比の故障率
時間枠:24ヶ月
適切な CTPA 取得にもかかわらず、自動 RV:LV 比を計算できないスキャンの割合
24ヶ月
30日以内の死亡率
時間枠:12ヶ月
PE診断後30日における患者の死亡率(死亡)。 AI導入前後の比較。
12ヶ月
12か月死亡率
時間枠:12ヶ月
PE 診断後 12 か月後の患者の死亡率 (死亡)。 AI導入前後の比較。
12ヶ月
急性期PEの入院と就寝日数
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
PE 症例における抗凝固療法までの時間
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
CTPAから退院までの時間
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
PE リスク階層化率 (低リスク、中低リスク、中高リスク、高リスク)
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
急性期PEに対するNHSの費用
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
AI テクノロジーのエンドユーザー (臨床医および放射線科医) の受容性
時間枠:12ヶ月
統合された AI 放射線学レポートの最終使用エクスペリエンスを評価するための、未検証のアンケートからの定量化された指標。
12ヶ月
外来フォローアップ(呼吸器、血栓症、血液内科)への紹介率
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月
慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の診断率
時間枠:12ヶ月
AI導入前後の比較
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的成果
時間枠:12ヶ月
この観察的非ランダム化実現可能性研究の探索的性質を考慮すると、研究期間中に出現/発展するパターン/結果が存在する可能性があります。 調査員は、AI レポートの導入後に出現する可能性のあるパターンについて報告します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR、Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2025年1月8日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2720
  • 311735 (その他の識別子:NIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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