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Künstliche Intelligenz zur Verbesserung der Erkennung und Risikostratifizierung akuter Lungenembolie (AID-PE) (AID-PE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Entwicklung künstlicher Intelligenzlösungen zur Verbesserung der Diagnose und Risikostratifizierung bei akuter Lungenembolie

Das Ziel dieser explorativen Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und die realen klinischen Auswirkungen der Implementierung von Software mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung einer akuten Lungenembolie (PE) bei Patienten zu bewerten, die sich einem Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA) unterziehen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

[Frage 1] Welche realen Auswirkungen hat KI auf die klinischen Ergebnisse und die Entscheidungsfindung von Radiologen und Klinikern bei der Behandlung akuter PE?

[Frage 2] Ist KI-Software zur Erkennung akuter LE für den Einsatz in der klinischen Praxis akzeptabel und wirken sie sich positiv auf die klinische Arbeitsbelastung aus?

[Frage 3] Ist es kosteneffektiv, KI-Software zur Erkennung akuter PE in der klinischen Praxis zu implementieren?

Bei Patienten mit einem CTPA zur Erkennung einer akuten PE wird die Bildgebung durch eine KI-Software in Kombination mit einem menschlichen Radiologen analysiert. Ziel der Forscher ist es, die klinischen und radiologischen spezifischen Ergebnisse mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten zu vergleichen, bei denen standardmäßig routinemäßige radiologische Berichte erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Lungenembolie (PE) entsteht durch einen teilweisen oder vollständigen Verschluss der Lungenblutgefäße durch einen Thrombus, der zu Rechtsherzversagen und Tod führen kann, wenn er nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Akute PE ist eine häufige Erkrankung mit steigender Sterblichkeit. Patienten mit akuter LE sind trotz klarer Leitlinien oft nur unzureichend risikostratifiziert. Tatsächlich hat die National Confidential Inquiry into Patient-Related Outcome and Death (NCEPOD) für akute PE aus dem Jahr 2019 die Notwendigkeit hervorgehoben, der Verschlechterung der Sterblichkeitsraten durch eine angemessene Risikostratifizierung der Erkrankung entgegenzuwirken.

Die ESC/ERS-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung akuter LE weisen auch auf die Bedeutung der Risikostratifizierung hin. Ein erhöhtes Verhältnis von rechtem zu linkem Ventrikel (RV:LV) > 1,0 im Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA) ist mit einem 2,5-fach erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und einem 5-fach erhöhten Risiko für PE-bedingte Mortalität verbunden. Diese Metrik soll Ärzten dabei helfen, zwischen Patienten mit akuter PE mit hohem und niedrigem Risiko zu unterscheiden. Patienten mit hohem Risiko (RV:LV-Verhältnis > 1,0) erfordern eine genauere Überwachung im stationären Bereich. Patienten mit niedrigem Risiko (RV:LV-Verhältnis < 1,0) eignen sich dagegen für eine frühzeitige Entlassung auf ambulanten Wegen.

Daher hat die Bereitstellung von RV:LV-Metriken im Rahmen der radiologischen Berichterstattung möglicherweise wichtige klinische Auswirkungen. Wenn Ärzten keine quantifizierbaren Beweise für eine RV-Dysfunktion zur Verfügung gestellt werden, auf die sie ihre Behandlungsentscheidungen stützen könnten, könnten Patienten mit akuter LE mit hohem Risiko unbeabsichtigt als „geringes Risiko“ eingestuft und nach Hause entlassen werden. Darüber hinaus müssen Patienten mit einer akuten PE mit geringem Risiko möglicherweise längere und möglicherweise unnötige stationäre Aufenthalte hinnehmen, was zweifellos zu den Kosten der Gesundheitsversorgung beiträgt. Die Integration der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) in die radiologische Berichterstattung über CTPAs bei akuter PE könnte eine mögliche Lösung zur Bewältigung dieser Herausforderung sein.

KI ist eine zunehmend attraktive Technologie im Gesundheitswesen. Es beschreibt eine Reihe von Computersoftwaretechniken, die die kognitiven Funktionen des Menschen nachahmen. KI ist vielversprechend hinsichtlich der Fähigkeit, akute PE zu erkennen und einer Risikostratifizierung zu unterziehen. Die meisten Studien wurden jedoch in retrospektiven Kohorten durchgeführt. Darüber hinaus hat sich keine aktuelle Studie mit den gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Implementierung von KI-Technologie in der realen Berichterstattung über akute PE befasst.

Diese Beobachtungsstudie wird vom Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH) geleitet. Ziel dieser Studie ist es, künstliche Intelligenz und maschinelle Lerntechnologie in die Berichterstattung über CTPAs für akute PE zu integrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass KI-Technologie die schnelle Diagnose, Risikostratifizierung und das Management akuter PE in einem realen klinischen Umfeld verbessern kann. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Integration der KI-Technologie kostengünstig und für Radiologen und Kliniker akzeptabel ist.

Bei den Patienten, deren Scans in die Studie einbezogen werden, handelt es sich um alle Patienten, die sich 12 Monate vor (Vergleichskohorte) und 12 Monate nach (Interventionskohorte) „Live“-Einführung der integrierten KI-Technologie-Berichterstattung nacheinander mit der möglichen Diagnose einer akuten PE beim RUH vorstellen . Für alle rekrutierten Teilnehmer wird ein anonymisiertes Fallberichtsformular für Kliniker verwendet, um Details zu ihrer Demografie, dem klinisch-radiologischen PE-Schweregrad, ihrem Management und den Ergebnissen, einschließlich der Mortalität nach 12 Monaten, zu erfassen.

Zum Zeitpunkt der Analyse führen die Forscher Anpassungen/Abgleiche zwischen den beiden Kohorten hinsichtlich der Ausgangsmerkmale des Patienten durch. Die Ermittler werden auch den Kalenderzeitpunkt der Rekrutierung anpassen, um zeitliche Trends zu berücksichtigen. Die Analyse beider Kohorten wird auch die Entwicklung eines Entscheidungsanalysemodells ermöglichen, um die Kosteneffizienz der integrierten KI-Technologie im CTPA-Bericht für akute PE zu bewerten. Zur Beurteilung der Benutzerakzeptanz werden Fragebögen von Klinikern und Radiologen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die das Royal United Hospital Bath NHS Trust aufsuchen und CTPA benötigen, um eine akute PE auszuschließen oder zu diagnostizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient, der CTPA benötigt, um eine akute PE auszuschließen oder zu diagnostizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich beim nationalen Opt-out-Programm für Forschungszwecke registriert haben
  • CTPA wurde aus anderen Gründen als akuter LE durchgeführt
  • CTPA wurde bei akuter PE durchgeführt, aber von externen Radiologen gemeldet
  • Unvollständige oder abgebrochene CTPA-Scans
  • Die Qualität der CTPA reicht nicht aus, um eine Analyse durch einen Radiologen zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte: „Live“-Einführung der KI-Technologie
Aufeinanderfolgende CTPAs für Patienten mit Verdacht auf akute LE, deren Bildgebung „live“ durch KI-Technologie interpretiert wird. Die letztendliche Verantwortung für den erstellten Bericht trägt der Radiologe.
Die KI-Technologie erstellt für den Radiologen einen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildern, der das Vorliegen einer akuten Lungenembolie und RV:LV-Verhältnismessungen identifiziert
Vergleichskohorte: Standardradiologische Berichterstattung

Retrospektive CTPAs für Patienten mit Verdacht auf akute LE, die nur von einem menschlichen Radiologen gemeldet wurden.

Diese CTPAs werden von der KI-Technologie nicht „live“ interpretiert, SONDERN einer Analyse unterzogen, um die Sensitivität, Spezifität, falsch-negativen und falsch-positiven Raten der KI-Technologie zu beurteilen.

Die KI-Technologie erstellt für den Radiologen einen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildern, der das Vorliegen einer akuten Lungenembolie und RV:LV-Verhältnismessungen identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientenentscheidungen, die nach Einführung der KI-Technologie in der CTPA-Berichterstattung im Einklang mit evidenzbasierten Best-Practice-Richtlinien getroffen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten LE-Erkennung mit KI-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
Echte Positive und Wahre Negative
24 Monate
Rate diskordanter akuter LE-Fälle
Zeitfenster: 24 Monate
Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate bei akutem PE-Nachweis
24 Monate
KI-Fehlerrate bei der akuten PE-Erkennung
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht von der KI interpretiert werden können
24 Monate
Rate der RV:LV-Erkennung mit KI-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
Echt positiv und wahr negativ
24 Monate
Rate der nicht übereinstimmenden RV:LV-Erkennung
Zeitfenster: 24 Monate
Falsch positiv und falsch negativ
24 Monate
Ausfallrate für das automatisierte RV:LV-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht in der Lage waren, das automatische RV:LV-Verhältnis zu berechnen
24 Monate
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Patientensterblichkeit (Tod) 30 Tage nach der LE-Diagnose. Vergleich vor und nach der KI-Einführung.
12 Monate
12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Patientensterblichkeit (Tod) 12 Monate nach der PE-Diagnose. Vergleich vor und nach der KI-Einführung.
12 Monate
Krankenhausaufenthalte und Betttage wegen akuter PE
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
Zeit bis zur Antikoagulation bei PE-Fällen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
Zeit vom CTPA bis zur Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
PE-Risikostratifizierungsraten (niedriges, mittelniedriges, mittelhohes und hohes Risiko)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
Kosten für NHS für akute PE
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
Akzeptanz der KI-Technologie durch Endbenutzer (Klinik und Radiologe).
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierte Metriken aus einem nicht validierten Fragebogen zur Bewertung der Endnutzungserfahrung integrierter KI-Radiologieberichte.
12 Monate
Überweisungsraten zur ambulanten Nachsorge (Atemwege, Thrombose, Hämatologie)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate
Diagnoserate der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Angesichts des explorativen Charakters dieser beobachtenden, nicht randomisierten Machbarkeitsstudie kann es während des Studienzeitraums zu Mustern/Ergebnissen kommen/entwickeln. Die Ermittler werden über alle Muster berichten, die sich nach der Einführung der KI-Berichterstattung ergeben könnten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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