- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093217
Künstliche Intelligenz zur Verbesserung der Erkennung und Risikostratifizierung akuter Lungenembolie (AID-PE) (AID-PE)
Entwicklung künstlicher Intelligenzlösungen zur Verbesserung der Diagnose und Risikostratifizierung bei akuter Lungenembolie
Das Ziel dieser explorativen Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und die realen klinischen Auswirkungen der Implementierung von Software mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung einer akuten Lungenembolie (PE) bei Patienten zu bewerten, die sich einem Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA) unterziehen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
[Frage 1] Welche realen Auswirkungen hat KI auf die klinischen Ergebnisse und die Entscheidungsfindung von Radiologen und Klinikern bei der Behandlung akuter PE?
[Frage 2] Ist KI-Software zur Erkennung akuter LE für den Einsatz in der klinischen Praxis akzeptabel und wirken sie sich positiv auf die klinische Arbeitsbelastung aus?
[Frage 3] Ist es kosteneffektiv, KI-Software zur Erkennung akuter PE in der klinischen Praxis zu implementieren?
Bei Patienten mit einem CTPA zur Erkennung einer akuten PE wird die Bildgebung durch eine KI-Software in Kombination mit einem menschlichen Radiologen analysiert. Ziel der Forscher ist es, die klinischen und radiologischen spezifischen Ergebnisse mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten zu vergleichen, bei denen standardmäßig routinemäßige radiologische Berichte erstellt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Lungenembolie (PE) entsteht durch einen teilweisen oder vollständigen Verschluss der Lungenblutgefäße durch einen Thrombus, der zu Rechtsherzversagen und Tod führen kann, wenn er nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Akute PE ist eine häufige Erkrankung mit steigender Sterblichkeit. Patienten mit akuter LE sind trotz klarer Leitlinien oft nur unzureichend risikostratifiziert. Tatsächlich hat die National Confidential Inquiry into Patient-Related Outcome and Death (NCEPOD) für akute PE aus dem Jahr 2019 die Notwendigkeit hervorgehoben, der Verschlechterung der Sterblichkeitsraten durch eine angemessene Risikostratifizierung der Erkrankung entgegenzuwirken.
Die ESC/ERS-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung akuter LE weisen auch auf die Bedeutung der Risikostratifizierung hin. Ein erhöhtes Verhältnis von rechtem zu linkem Ventrikel (RV:LV) > 1,0 im Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA) ist mit einem 2,5-fach erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und einem 5-fach erhöhten Risiko für PE-bedingte Mortalität verbunden. Diese Metrik soll Ärzten dabei helfen, zwischen Patienten mit akuter PE mit hohem und niedrigem Risiko zu unterscheiden. Patienten mit hohem Risiko (RV:LV-Verhältnis > 1,0) erfordern eine genauere Überwachung im stationären Bereich. Patienten mit niedrigem Risiko (RV:LV-Verhältnis < 1,0) eignen sich dagegen für eine frühzeitige Entlassung auf ambulanten Wegen.
Daher hat die Bereitstellung von RV:LV-Metriken im Rahmen der radiologischen Berichterstattung möglicherweise wichtige klinische Auswirkungen. Wenn Ärzten keine quantifizierbaren Beweise für eine RV-Dysfunktion zur Verfügung gestellt werden, auf die sie ihre Behandlungsentscheidungen stützen könnten, könnten Patienten mit akuter LE mit hohem Risiko unbeabsichtigt als „geringes Risiko“ eingestuft und nach Hause entlassen werden. Darüber hinaus müssen Patienten mit einer akuten PE mit geringem Risiko möglicherweise längere und möglicherweise unnötige stationäre Aufenthalte hinnehmen, was zweifellos zu den Kosten der Gesundheitsversorgung beiträgt. Die Integration der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) in die radiologische Berichterstattung über CTPAs bei akuter PE könnte eine mögliche Lösung zur Bewältigung dieser Herausforderung sein.
KI ist eine zunehmend attraktive Technologie im Gesundheitswesen. Es beschreibt eine Reihe von Computersoftwaretechniken, die die kognitiven Funktionen des Menschen nachahmen. KI ist vielversprechend hinsichtlich der Fähigkeit, akute PE zu erkennen und einer Risikostratifizierung zu unterziehen. Die meisten Studien wurden jedoch in retrospektiven Kohorten durchgeführt. Darüber hinaus hat sich keine aktuelle Studie mit den gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Implementierung von KI-Technologie in der realen Berichterstattung über akute PE befasst.
Diese Beobachtungsstudie wird vom Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH) geleitet. Ziel dieser Studie ist es, künstliche Intelligenz und maschinelle Lerntechnologie in die Berichterstattung über CTPAs für akute PE zu integrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass KI-Technologie die schnelle Diagnose, Risikostratifizierung und das Management akuter PE in einem realen klinischen Umfeld verbessern kann. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Integration der KI-Technologie kostengünstig und für Radiologen und Kliniker akzeptabel ist.
Bei den Patienten, deren Scans in die Studie einbezogen werden, handelt es sich um alle Patienten, die sich 12 Monate vor (Vergleichskohorte) und 12 Monate nach (Interventionskohorte) „Live“-Einführung der integrierten KI-Technologie-Berichterstattung nacheinander mit der möglichen Diagnose einer akuten PE beim RUH vorstellen . Für alle rekrutierten Teilnehmer wird ein anonymisiertes Fallberichtsformular für Kliniker verwendet, um Details zu ihrer Demografie, dem klinisch-radiologischen PE-Schweregrad, ihrem Management und den Ergebnissen, einschließlich der Mortalität nach 12 Monaten, zu erfassen.
Zum Zeitpunkt der Analyse führen die Forscher Anpassungen/Abgleiche zwischen den beiden Kohorten hinsichtlich der Ausgangsmerkmale des Patienten durch. Die Ermittler werden auch den Kalenderzeitpunkt der Rekrutierung anpassen, um zeitliche Trends zu berücksichtigen. Die Analyse beider Kohorten wird auch die Entwicklung eines Entscheidungsanalysemodells ermöglichen, um die Kosteneffizienz der integrierten KI-Technologie im CTPA-Bericht für akute PE zu bewerten. Zur Beurteilung der Benutzerakzeptanz werden Fragebögen von Klinikern und Radiologen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patient, der CTPA benötigt, um eine akute PE auszuschließen oder zu diagnostizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich beim nationalen Opt-out-Programm für Forschungszwecke registriert haben
- CTPA wurde aus anderen Gründen als akuter LE durchgeführt
- CTPA wurde bei akuter PE durchgeführt, aber von externen Radiologen gemeldet
- Unvollständige oder abgebrochene CTPA-Scans
- Die Qualität der CTPA reicht nicht aus, um eine Analyse durch einen Radiologen zu ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Kohorte: „Live“-Einführung der KI-Technologie
Aufeinanderfolgende CTPAs für Patienten mit Verdacht auf akute LE, deren Bildgebung „live“ durch KI-Technologie interpretiert wird.
Die letztendliche Verantwortung für den erstellten Bericht trägt der Radiologe.
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Die KI-Technologie erstellt für den Radiologen einen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildern, der das Vorliegen einer akuten Lungenembolie und RV:LV-Verhältnismessungen identifiziert
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Vergleichskohorte: Standardradiologische Berichterstattung
Retrospektive CTPAs für Patienten mit Verdacht auf akute LE, die nur von einem menschlichen Radiologen gemeldet wurden. Diese CTPAs werden von der KI-Technologie nicht „live“ interpretiert, SONDERN einer Analyse unterzogen, um die Sensitivität, Spezifität, falsch-negativen und falsch-positiven Raten der KI-Technologie zu beurteilen. |
Die KI-Technologie erstellt für den Radiologen einen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildern, der das Vorliegen einer akuten Lungenembolie und RV:LV-Verhältnismessungen identifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patientenentscheidungen, die nach Einführung der KI-Technologie in der CTPA-Berichterstattung im Einklang mit evidenzbasierten Best-Practice-Richtlinien getroffen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der akuten LE-Erkennung mit KI-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
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Echte Positive und Wahre Negative
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24 Monate
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Rate diskordanter akuter LE-Fälle
Zeitfenster: 24 Monate
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Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate bei akutem PE-Nachweis
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24 Monate
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KI-Fehlerrate bei der akuten PE-Erkennung
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht von der KI interpretiert werden können
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24 Monate
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Rate der RV:LV-Erkennung mit KI-Technologie
Zeitfenster: 24 Monate
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Echt positiv und wahr negativ
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24 Monate
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Rate der nicht übereinstimmenden RV:LV-Erkennung
Zeitfenster: 24 Monate
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Falsch positiv und falsch negativ
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24 Monate
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Ausfallrate für das automatisierte RV:LV-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht in der Lage waren, das automatische RV:LV-Verhältnis zu berechnen
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24 Monate
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientensterblichkeit (Tod) 30 Tage nach der LE-Diagnose.
Vergleich vor und nach der KI-Einführung.
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12 Monate
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12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientensterblichkeit (Tod) 12 Monate nach der PE-Diagnose.
Vergleich vor und nach der KI-Einführung.
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalte und Betttage wegen akuter PE
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Zeit bis zur Antikoagulation bei PE-Fällen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
|
12 Monate
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Zeit vom CTPA bis zur Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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PE-Risikostratifizierungsraten (niedriges, mittelniedriges, mittelhohes und hohes Risiko)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Kosten für NHS für akute PE
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Akzeptanz der KI-Technologie durch Endbenutzer (Klinik und Radiologe).
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizierte Metriken aus einem nicht validierten Fragebogen zur Bewertung der Endnutzungserfahrung integrierter KI-Radiologieberichte.
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12 Monate
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Überweisungsraten zur ambulanten Nachsorge (Atemwege, Thrombose, Hämatologie)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Diagnoserate der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der KI-Einführung
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Angesichts des explorativen Charakters dieser beobachtenden, nicht randomisierten Machbarkeitsstudie kann es während des Studienzeitraums zu Mustern/Ergebnissen kommen/entwickeln.
Die Ermittler werden über alle Muster berichten, die sich nach der Einführung der KI-Berichterstattung ergeben könnten.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2720
- 311735 (Andere Kennung: NIHR)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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