- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093217
Inteligencia artificial para mejorar la detección y estratificación del riesgo de embolia pulmonar aguda (AID-PE) (AID-PE)
Desarrollo de soluciones de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico y la estratificación del riesgo en la embolia pulmonar aguda
El objetivo de este estudio observacional exploratorio es evaluar la viabilidad y el impacto clínico en el mundo real de implementar software de inteligencia artificial (IA) para la detección de embolia pulmonar (EP) aguda en pacientes sometidos a angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
[Pregunta 1] ¿Cuál es el impacto en el mundo real de la IA en los resultados clínicos y la toma de decisiones de los radiólogos y médicos en el tratamiento de la EP aguda?
[Pregunta 2] ¿Es aceptable el uso del software de IA para la detección de EP aguda en la práctica clínica y tiene un impacto favorable en la carga de trabajo clínico?
[Pregunta 3] ¿Es rentable implementar software de IA para la detección de EP aguda en la práctica clínica?
A los pacientes que tengan un CTPA para la detección de EP aguda se les analizarán las imágenes mediante un software de inteligencia artificial en combinación con un radiólogo humano. Los investigadores intentarán comparar los resultados clínicos y radiológicos específicos con una cohorte retrospectiva de pacientes que han tenido informes radiológicos de rutina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) aguda resulta de la oclusión parcial o total de los vasos sanguíneos pulmonares por un trombo, que puede causar insuficiencia ventricular derecha y la muerte si no se diagnostica y trata a tiempo. La EP aguda es una afección común con una mortalidad en aumento. Los pacientes con EP aguda suelen tener una estratificación deficiente del riesgo a pesar de unas directrices claras. De hecho, la Investigación confidencial nacional de 2019 sobre resultados y muertes relacionados con el paciente (NCEPOD) por EP aguda destacó la necesidad de abordar el empeoramiento de las tasas de mortalidad mediante una estratificación adecuada del riesgo de la afección.
Las directrices ESC/ERS para el diagnóstico y tratamiento de la EP aguda también aconsejan sobre la importancia de la estratificación del riesgo. Un aumento de la relación ventrículo derecho:ventrículo izquierdo (VD:VI) >1,0 en la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) se asocia con un riesgo 2,5 veces mayor de mortalidad por todas las causas y un riesgo 5 veces mayor de mortalidad relacionada con la EP. Esta métrica está destinada a ayudar a los médicos a distinguir entre pacientes con EP aguda de alto y bajo riesgo. Los pacientes estratificados como de alto riesgo (cociente RV:LV >1,0) necesitan una vigilancia más estrecha en un entorno hospitalario. Mientras que los pacientes estratificados como de bajo riesgo (relación VD:VI <1,0) son aptos para el alta temprana por vía ambulatoria.
Por lo tanto, la provisión de métricas VD:VI dentro de los informes radiológicos tiene implicaciones clínicas potencialmente importantes. Si los médicos no cuentan con ninguna evidencia cuantificable de disfunción del VD en la cual basar sus decisiones de tratamiento, los pacientes con EP aguda de alto riesgo pueden ser considerados involuntariamente de "bajo riesgo" y dados de alta. Además, los pacientes con EP aguda de bajo riesgo pueden estar sujetos a estancias hospitalarias más prolongadas y potencialmente innecesarias, lo que sin duda contribuye al coste de la atención sanitaria. La integración de la tecnología de Inteligencia Artificial (IA) en los informes radiológicos de CTPA para EP aguda podría ser una solución potencial para abordar este desafío.
La IA es una tecnología cada vez más atractiva dentro de la atención sanitaria. Describe una serie de técnicas de software informático que imitan la función cognitiva humana. La IA se muestra prometedora en su capacidad para detectar y estratificar el riesgo de EP aguda. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en cohortes retrospectivas. Además, ningún estudio actual ha abordado el impacto económico en la salud de la implementación de la tecnología de IA en la notificación de EP aguda en el mundo real.
Este estudio observacional estará dirigido por Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). El objetivo de este estudio es integrar la inteligencia artificial y la tecnología de aprendizaje automático en la notificación de CTPA para EP aguda. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tecnología de inteligencia artificial puede mejorar el diagnóstico rápido, la estratificación del riesgo y el tratamiento de la EP aguda en un entorno clínico del mundo real. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la integración de la tecnología de IA es rentable y aceptable para radiólogos y médicos.
Los pacientes cuyas exploraciones se incluirán en el estudio serán todos aquellos que se presenten consecutivamente en el RUH con un posible diagnóstico de EP aguda durante 12 meses antes (cohorte de comparación) y 12 meses después (cohorte de intervención) de la introducción 'en vivo' de informes integrados de tecnología de IA. . Para todos los participantes reclutados, se utilizará un formulario de informe de caso médico anónimo para capturar detalles relacionados con su demografía, gravedad clínico-radiológica de la EP, su manejo y resultados, incluida la mortalidad a los 12 meses.
En el momento del análisis, los investigadores realizarán ajustes/emparejamiento entre las dos cohortes para las características iniciales del paciente. Los investigadores también ajustarán el tiempo calendario de reclutamiento, para tener en cuenta las tendencias temporales. El análisis entre ambas cohortes también permitirá el desarrollo de un modelo de análisis de decisiones para evaluar la rentabilidad de la tecnología de IA integrada dentro del informe CTPA para la EP aguda. Se utilizarán cuestionarios para médicos y radiólogos para evaluar la aceptabilidad del usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente que requiere CTPA para excluir o diagnosticar EP aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que se han registrado en el plan nacional de exclusión voluntaria para la investigación.
- CTPA realizada por razones distintas a la EP aguda
- CTPA realizada para EP aguda pero informada por radiólogos externos
- Exploraciones CTPA incompletas o discontinuadas
- CTPA de calidad insuficiente para permitir el análisis por parte de un radiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectiva: introducción 'en vivo' de la tecnología de inteligencia artificial
CTPA consecutivas, para pacientes con sospecha de EP aguda, cuyas imágenes se interpretan "en vivo" mediante tecnología de inteligencia artificial.
El radiólogo tendrá la responsabilidad final del informe generado.
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La tecnología de IA generará un informe con imágenes de cortes clave relevantes que identifican la presencia de una embolia pulmonar aguda y mediciones de la relación VD:VI para el radiólogo.
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Cohorte de comparación: informes de radiología estándar
CTPA retrospectivas, para pacientes con sospecha de EP aguda, que han sido notificadas únicamente por un radiólogo humano. Estos CTPA no serán interpretados por la tecnología de IA "en vivo", PERO se someterán a análisis para ayudar a evaluar la sensibilidad, especificidad, tasas de falsos negativos y falsos positivos de la tecnología de IA. |
La tecnología de IA generará un informe con imágenes de cortes clave relevantes que identifican la presencia de una embolia pulmonar aguda y mediciones de la relación VD:VI para el radiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de decisiones de los pacientes tomadas de acuerdo con las pautas de mejores prácticas basadas en evidencia después de introducir la tecnología de inteligencia artificial en los informes CTPA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de EP aguda con tecnología de IA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Verdaderos positivos y verdaderos negativos
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24 meses
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Tasa de casos de EP aguda discordantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de falsos positivos y falsos negativos con la detección de EP aguda
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24 meses
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Tasa de fracaso de la IA para la detección de EP aguda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de escaneos que la IA no puede interpretar a pesar de la adquisición CTPA adecuada
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24 meses
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Tasa de detección de VD: VI con tecnología de IA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Verdadero positivo y verdadero negativo.
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24 meses
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Tasa de detección discordante de VD:VI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Falso positivo y falso negativo
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24 meses
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Tasa de fracaso de la relación VD:VI automatizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de exploraciones que no pueden calcular la relación VD:VI automatizada a pesar de la adquisición CTPA adecuada
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24 meses
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Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad del paciente (muerte) a los 30 días posteriores al diagnóstico de EP.
Comparación antes y después de la introducción de la IA.
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12 meses
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Mortalidad a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad del paciente (muerte) a los 12 meses del diagnóstico de EP.
Comparación antes y después de la introducción de la IA.
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12 meses
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Ingresos hospitalarios y días de cama por EP aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Tiempo hasta la anticoagulación en casos de EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Tiempo desde CTPA hasta el alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Tasas de estratificación del riesgo de PE (riesgo bajo, intermedio bajo, intermedio alto y alto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Costo para el NHS por EP aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Aceptabilidad del usuario final (médico y radiólogo) de la tecnología de IA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Métricas cuantificadas de un cuestionario no validado para evaluar la experiencia de uso final de informes de radiología de IA integrados.
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12 meses
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Tasas de derivación a seguimiento ambulatorio (respiratorio, trombosis, hematología)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Tasa diagnóstica de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la introducción de la IA
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dada la naturaleza exploratoria de este estudio de viabilidad observacional no aleatorio, es posible que surjan o se desarrollen patrones/resultados durante el período del estudio.
Los investigadores informarán sobre cualquier patrón que pueda surgir después de la introducción de informes de IA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2720
- 311735 (Otro identificador: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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