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Inteligencia artificial para mejorar la detección y estratificación del riesgo de embolia pulmonar aguda (AID-PE) (AID-PE)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Desarrollo de soluciones de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico y la estratificación del riesgo en la embolia pulmonar aguda

El objetivo de este estudio observacional exploratorio es evaluar la viabilidad y el impacto clínico en el mundo real de implementar software de inteligencia artificial (IA) para la detección de embolia pulmonar (EP) aguda en pacientes sometidos a angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

[Pregunta 1] ¿Cuál es el impacto en el mundo real de la IA en los resultados clínicos y la toma de decisiones de los radiólogos y médicos en el tratamiento de la EP aguda?

[Pregunta 2] ¿Es aceptable el uso del software de IA para la detección de EP aguda en la práctica clínica y tiene un impacto favorable en la carga de trabajo clínico?

[Pregunta 3] ¿Es rentable implementar software de IA para la detección de EP aguda en la práctica clínica?

A los pacientes que tengan un CTPA para la detección de EP aguda se les analizarán las imágenes mediante un software de inteligencia artificial en combinación con un radiólogo humano. Los investigadores intentarán comparar los resultados clínicos y radiológicos específicos con una cohorte retrospectiva de pacientes que han tenido informes radiológicos de rutina estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) aguda resulta de la oclusión parcial o total de los vasos sanguíneos pulmonares por un trombo, que puede causar insuficiencia ventricular derecha y la muerte si no se diagnostica y trata a tiempo. La EP aguda es una afección común con una mortalidad en aumento. Los pacientes con EP aguda suelen tener una estratificación deficiente del riesgo a pesar de unas directrices claras. De hecho, la Investigación confidencial nacional de 2019 sobre resultados y muertes relacionados con el paciente (NCEPOD) por EP aguda destacó la necesidad de abordar el empeoramiento de las tasas de mortalidad mediante una estratificación adecuada del riesgo de la afección.

Las directrices ESC/ERS para el diagnóstico y tratamiento de la EP aguda también aconsejan sobre la importancia de la estratificación del riesgo. Un aumento de la relación ventrículo derecho:ventrículo izquierdo (VD:VI) >1,0 en la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) se asocia con un riesgo 2,5 veces mayor de mortalidad por todas las causas y un riesgo 5 veces mayor de mortalidad relacionada con la EP. Esta métrica está destinada a ayudar a los médicos a distinguir entre pacientes con EP aguda de alto y bajo riesgo. Los pacientes estratificados como de alto riesgo (cociente RV:LV >1,0) necesitan una vigilancia más estrecha en un entorno hospitalario. Mientras que los pacientes estratificados como de bajo riesgo (relación VD:VI <1,0) son aptos para el alta temprana por vía ambulatoria.

Por lo tanto, la provisión de métricas VD:VI dentro de los informes radiológicos tiene implicaciones clínicas potencialmente importantes. Si los médicos no cuentan con ninguna evidencia cuantificable de disfunción del VD en la cual basar sus decisiones de tratamiento, los pacientes con EP aguda de alto riesgo pueden ser considerados involuntariamente de "bajo riesgo" y dados de alta. Además, los pacientes con EP aguda de bajo riesgo pueden estar sujetos a estancias hospitalarias más prolongadas y potencialmente innecesarias, lo que sin duda contribuye al coste de la atención sanitaria. La integración de la tecnología de Inteligencia Artificial (IA) en los informes radiológicos de CTPA para EP aguda podría ser una solución potencial para abordar este desafío.

La IA es una tecnología cada vez más atractiva dentro de la atención sanitaria. Describe una serie de técnicas de software informático que imitan la función cognitiva humana. La IA se muestra prometedora en su capacidad para detectar y estratificar el riesgo de EP aguda. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en cohortes retrospectivas. Además, ningún estudio actual ha abordado el impacto económico en la salud de la implementación de la tecnología de IA en la notificación de EP aguda en el mundo real.

Este estudio observacional estará dirigido por Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). El objetivo de este estudio es integrar la inteligencia artificial y la tecnología de aprendizaje automático en la notificación de CTPA para EP aguda. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tecnología de inteligencia artificial puede mejorar el diagnóstico rápido, la estratificación del riesgo y el tratamiento de la EP aguda en un entorno clínico del mundo real. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la integración de la tecnología de IA es rentable y aceptable para radiólogos y médicos.

Los pacientes cuyas exploraciones se incluirán en el estudio serán todos aquellos que se presenten consecutivamente en el RUH con un posible diagnóstico de EP aguda durante 12 meses antes (cohorte de comparación) y 12 meses después (cohorte de intervención) de la introducción 'en vivo' de informes integrados de tecnología de IA. . Para todos los participantes reclutados, se utilizará un formulario de informe de caso médico anónimo para capturar detalles relacionados con su demografía, gravedad clínico-radiológica de la EP, su manejo y resultados, incluida la mortalidad a los 12 meses.

En el momento del análisis, los investigadores realizarán ajustes/emparejamiento entre las dos cohortes para las características iniciales del paciente. Los investigadores también ajustarán el tiempo calendario de reclutamiento, para tener en cuenta las tendencias temporales. El análisis entre ambas cohortes también permitirá el desarrollo de un modelo de análisis de decisiones para evaluar la rentabilidad de la tecnología de IA integrada dentro del informe CTPA para la EP aguda. Se utilizarán cuestionarios para médicos y radiólogos para evaluar la aceptabilidad del usuario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3872

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que asisten al Royal United Hospital Bath NHS Trust y requieren CTPA para excluir o diagnosticar EP aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Paciente que requiere CTPA para excluir o diagnosticar EP aguda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que se han registrado en el plan nacional de exclusión voluntaria para la investigación.
  • CTPA realizada por razones distintas a la EP aguda
  • CTPA realizada para EP aguda pero informada por radiólogos externos
  • Exploraciones CTPA incompletas o discontinuadas
  • CTPA de calidad insuficiente para permitir el análisis por parte de un radiólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva: introducción 'en vivo' de la tecnología de inteligencia artificial
CTPA consecutivas, para pacientes con sospecha de EP aguda, cuyas imágenes se interpretan "en vivo" mediante tecnología de inteligencia artificial. El radiólogo tendrá la responsabilidad final del informe generado.
La tecnología de IA generará un informe con imágenes de cortes clave relevantes que identifican la presencia de una embolia pulmonar aguda y mediciones de la relación VD:VI para el radiólogo.
Cohorte de comparación: informes de radiología estándar

CTPA retrospectivas, para pacientes con sospecha de EP aguda, que han sido notificadas únicamente por un radiólogo humano.

Estos CTPA no serán interpretados por la tecnología de IA "en vivo", PERO se someterán a análisis para ayudar a evaluar la sensibilidad, especificidad, tasas de falsos negativos y falsos positivos de la tecnología de IA.

La tecnología de IA generará un informe con imágenes de cortes clave relevantes que identifican la presencia de una embolia pulmonar aguda y mediciones de la relación VD:VI para el radiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de decisiones de los pacientes tomadas de acuerdo con las pautas de mejores prácticas basadas en evidencia después de introducir la tecnología de inteligencia artificial en los informes CTPA
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de EP aguda con tecnología de IA
Periodo de tiempo: 24 meses
Verdaderos positivos y verdaderos negativos
24 meses
Tasa de casos de EP aguda discordantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de falsos positivos y falsos negativos con la detección de EP aguda
24 meses
Tasa de fracaso de la IA para la detección de EP aguda
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de escaneos que la IA no puede interpretar a pesar de la adquisición CTPA adecuada
24 meses
Tasa de detección de VD: VI con tecnología de IA
Periodo de tiempo: 24 meses
Verdadero positivo y verdadero negativo.
24 meses
Tasa de detección discordante de VD:VI
Periodo de tiempo: 24 meses
Falso positivo y falso negativo
24 meses
Tasa de fracaso de la relación VD:VI automatizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de exploraciones que no pueden calcular la relación VD:VI automatizada a pesar de la adquisición CTPA adecuada
24 meses
Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad del paciente (muerte) a los 30 días posteriores al diagnóstico de EP. Comparación antes y después de la introducción de la IA.
12 meses
Mortalidad a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad del paciente (muerte) a los 12 meses del diagnóstico de EP. Comparación antes y después de la introducción de la IA.
12 meses
Ingresos hospitalarios y días de cama por EP aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Tiempo hasta la anticoagulación en casos de EP
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Tiempo desde CTPA hasta el alta
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Tasas de estratificación del riesgo de PE (riesgo bajo, intermedio bajo, intermedio alto y alto)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Costo para el NHS por EP aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Aceptabilidad del usuario final (médico y radiólogo) de la tecnología de IA
Periodo de tiempo: 12 meses
Métricas cuantificadas de un cuestionario no validado para evaluar la experiencia de uso final de informes de radiología de IA integrados.
12 meses
Tasas de derivación a seguimiento ambulatorio (respiratorio, trombosis, hematología)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses
Tasa diagnóstica de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación antes y después de la introducción de la IA
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Dada la naturaleza exploratoria de este estudio de viabilidad observacional no aleatorio, es posible que surjan o se desarrollen patrones/resultados durante el período del estudio. Los investigadores informarán sobre cualquier patrón que pueda surgir después de la introducción de informes de IA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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