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Intelligence artificielle pour améliorer la détection et la stratification des risques d'embolie pulmonaire aiguë (AID-PE) (AID-PE)

11 février 2025 mis à jour par: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Développer des solutions d'intelligence artificielle pour améliorer le diagnostic et la stratification des risques dans l'embolie pulmonaire aiguë

Le but de cette étude observationnelle exploratoire est d'évaluer la faisabilité et l'impact clinique réel de la mise en œuvre d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) pour la détection de l'embolie pulmonaire (EP) aiguë chez les patients qui subissent une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

[Question 1] Quel est l'impact réel de l'IA sur les résultats cliniques et la prise de décision des radiologues et des cliniciens dans la prise en charge de l'EP aiguë ?

[Question 2] Les logiciels d'IA pour la détection de l'EP aiguë sont-ils acceptables dans la pratique clinique et ont-ils un impact favorable sur la charge de travail clinique ?

[Question 3] Est-il rentable de mettre en œuvre un logiciel d'IA pour la détection de l'EP aiguë dans la pratique clinique ?

Les patients ayant un CTPA pour la détection de l'EP aiguë verront leur imagerie analysée par un logiciel d'IA en combinaison avec un radiologue humain. Les chercheurs viseront à comparer les résultats cliniques et radiologiques spécifiques avec une cohorte rétrospective de patients ayant fait l'objet de rapports radiologiques de routine standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire aiguë (EP) résulte d'une occlusion partielle ou totale des vaisseaux sanguins pulmonaires par un thrombus, ce qui peut entraîner une insuffisance ventriculaire droite et la mort si elle n'est pas diagnostiquée et traitée tôt. L’EP aiguë est une affection courante accompagnée d’une mortalité croissante. Les patients atteints d'EP aiguë sont souvent mal stratifiés en termes de risque malgré des directives claires. En fait, l’enquête nationale confidentielle de 2019 sur les résultats et les décès liés aux patients (NCEPOD) pour l’EP aiguë a souligné la nécessité de lutter contre l’aggravation des taux de mortalité grâce à une stratification appropriée des risques de la maladie.

Les lignes directrices ESC/ERS pour le diagnostic et la prise en charge de l’EP aiguë conseillent également sur l’importance de la stratification des risques. Une augmentation du rapport ventricule droit : ventricule gauche (VD : VG) > 1,0 sur l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) est associée à un risque 2,5 fois plus élevé de mortalité toutes causes confondues et à un risque 5 fois supérieur de mortalité liée à l'EP. Cette mesure est destinée à aider les cliniciens à faire la distinction entre les patients présentant une EP aiguë à risque élevé et faible. Les patients stratifiés comme présentant un risque élevé (rapport RV:VG > 1,0) nécessitent une surveillance plus étroite en milieu hospitalier. Tandis que les patients stratifiés comme à faible risque (rapport RV:VG <1,0) peuvent bénéficier d'une sortie précoce par des voies ambulatoires.

Par conséquent, la fourniture de mesures RV:LV dans les rapports radiologiques a des implications cliniques potentiellement importantes. Si les cliniciens ne disposent d'aucune preuve quantifiable de dysfonctionnement du VD sur laquelle fonder leurs décisions de traitement, les patients présentant une EP aiguë à haut risque peuvent être involontairement considérés comme à « faible risque » et renvoyés chez eux. De plus, les patients présentant une EP aiguë à faible risque peuvent être soumis à des séjours hospitaliers plus longs et potentiellement inutiles, ce qui contribue sans aucun doute au coût des soins de santé. L'intégration de la technologie de l'intelligence artificielle (IA) dans les rapports radiologiques sur les CTPA pour les PE aiguës pourrait être une solution potentielle pour relever ce défi.

L’IA est une technologie de plus en plus attractive dans le domaine de la santé. Il décrit un certain nombre de techniques logicielles informatiques qui imitent la fonction cognitive humaine. L’IA s’avère prometteuse dans sa capacité à détecter et à stratifier les risques d’EP aiguë. Cependant, la plupart des études ont été menées dans des cohortes rétrospectives. De plus, aucune étude actuelle n’a abordé l’impact économique sur la santé de la mise en œuvre de la technologie de l’IA dans les rapports réels sur l’EP aiguë.

Cette étude observationnelle sera dirigée par le Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Le but de cette étude est d'intégrer l'intelligence artificielle et la technologie d'apprentissage automatique dans le reporting des CTPA pour l'EP aiguë. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technologie de l'IA peut améliorer le diagnostic rapide, la stratification des risques et la gestion de l'EP aiguë dans un contexte clinique réel. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'intégration de la technologie de l'IA est rentable et acceptable pour les radiologues et les cliniciens.

Les patients dont les examens seront inclus dans l'étude seront tous ceux qui se présenteront consécutivement au RUH avec un diagnostic possible d'EP aiguë 12 mois avant (cohorte de comparaison) et 12 mois après (cohorte d'intervention) introduction « en direct » du reporting intégré sur la technologie d'IA. . Pour tous les participants recrutés, un formulaire de rapport de cas clinique anonymisé sera utilisé pour saisir les détails relatifs à leurs données démographiques, la gravité clinico-radiologique de l'EP, leur prise en charge et les résultats, y compris la mortalité à 12 mois.

Au moment de l'analyse, les enquêteurs effectueront des ajustements/appariements entre les deux cohortes pour les caractéristiques de base des patients. Les enquêteurs s'ajusteront également à l'heure civile du recrutement, pour tenir compte des tendances temporelles. L'analyse entre les deux cohortes permettra également le développement d'un modèle d'analyse décisionnelle pour évaluer la rentabilité de la technologie d'IA intégrée dans le rapport CTPA pour l'EP aiguë. Des questionnaires destinés aux cliniciens et aux radiologues seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité des utilisateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3872

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui fréquentent le Royal United Hospital Bath NHS Trust et qui nécessitent un CTPA pour exclure ou diagnostiquer une EP aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patient nécessitant une CTPA pour exclure ou diagnostiquer une EP aiguë

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients inscrits au dispositif national d'opt-out pour la recherche
  • CTPA réalisé pour des raisons autres qu'une EP aiguë
  • CTPA réalisé pour une EP aiguë mais rapporté par des radiologues externes
  • Scanners CTPA incomplets ou interrompus
  • CTPA de qualité insuffisante pour permettre une analyse par un radiologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective : introduction « en direct » de la technologie de l'IA
CTPA consécutifs, pour les patients suspectés d'EP aiguë, dont l'imagerie est interprétée « en direct » par la technologie de l'IA. Le radiologue aura la responsabilité ultime du rapport généré.
La technologie d'IA générera un rapport avec une imagerie de coupe clé pertinente identifiant la présence d'une embolie pulmonaire aiguë et les mesures du rapport RV:VG pour le radiologue.
Cohorte de comparaison : rapports de radiologie standard

CTPA rétrospectifs, pour les patients suspectés d'EP aiguë, qui ont été rapportés par un radiologue humain uniquement.

Ces CTPA ne seront pas interprétés par la technologie d'IA « en direct » MAIS subiront une analyse pour aider à évaluer la sensibilité, la spécificité, les taux de faux négatifs et de faux positifs de la technologie d'IA.

La technologie d'IA générera un rapport avec une imagerie de coupe clé pertinente identifiant la présence d'une embolie pulmonaire aiguë et les mesures du rapport RV:VG pour le radiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de décisions de patients prises conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques fondées sur des données probantes après l'introduction de la technologie de l'IA dans les rapports CTPA
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d’EP aiguë avec la technologie IA
Délai: 24mois
Vrais positifs et vrais négatifs
24mois
Taux de cas d’EP aiguë discordante
Délai: 24mois
Taux de faux positifs et de faux négatifs avec détection d'EP aiguë
24mois
Taux d'échec de l'IA pour la détection d'EP aiguë
Délai: 24mois
Proportion de scans incapables d'être interprétés par l'IA malgré une acquisition CTPA appropriée
24mois
Taux de détection RV:LV avec la technologie AI
Délai: 24mois
Vrai positif et vrai négatif
24mois
Taux de détection discordante RV:VG
Délai: 24mois
Faux positifs et faux négatifs
24mois
Taux d'échec du rapport RV:LV automatisé
Délai: 24mois
Proportion d'analyses incapables de calculer le rapport RV:VG automatisé malgré une acquisition CTPA appropriée
24mois
Mortalité à 30 jours
Délai: 12 mois
Mortalité des patients (décès) 30 jours après le diagnostic d'EP. Comparaison avant et après l'introduction de l'IA.
12 mois
Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
Mortalité des patients (décès) 12 mois après le diagnostic d'EP. Comparaison avant et après l'introduction de l'IA.
12 mois
Admission à l’hôpital et jours d’hospitalisation en cas d’EP aiguë
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Délai avant l'anticoagulation dans les cas d'EP
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Délai entre le CTPA et la sortie
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Taux de stratification du risque PE (risque faible, intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé)
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Coût pour le NHS pour l’EP aiguë
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Acceptabilité de la technologie d'IA par l'utilisateur final (clinicien et radiologue)
Délai: 12 mois
Mesures quantifiées à partir d'un questionnaire non validé pour évaluer l'expérience d'utilisation finale des rapports de radiologie intégrés à l'IA.
12 mois
Taux de référence vers un suivi ambulatoire (respiratoire, thrombose, hématologie)
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois
Taux de diagnostic de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: 12 mois
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: 12 mois
Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude de faisabilité observationnelle non randomisée, des modèles/résultats peuvent émerger/se développer au cours de la période d'étude. Les enquêteurs rendront compte de toutes les tendances qui pourraient émerger suite à l'introduction du reporting sur l'IA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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