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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093217
Intelligence artificielle pour améliorer la détection et la stratification des risques d'embolie pulmonaire aiguë (AID-PE) (AID-PE)
Développer des solutions d'intelligence artificielle pour améliorer le diagnostic et la stratification des risques dans l'embolie pulmonaire aiguë
Le but de cette étude observationnelle exploratoire est d'évaluer la faisabilité et l'impact clinique réel de la mise en œuvre d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) pour la détection de l'embolie pulmonaire (EP) aiguë chez les patients qui subissent une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
[Question 1] Quel est l'impact réel de l'IA sur les résultats cliniques et la prise de décision des radiologues et des cliniciens dans la prise en charge de l'EP aiguë ?
[Question 2] Les logiciels d'IA pour la détection de l'EP aiguë sont-ils acceptables dans la pratique clinique et ont-ils un impact favorable sur la charge de travail clinique ?
[Question 3] Est-il rentable de mettre en œuvre un logiciel d'IA pour la détection de l'EP aiguë dans la pratique clinique ?
Les patients ayant un CTPA pour la détection de l'EP aiguë verront leur imagerie analysée par un logiciel d'IA en combinaison avec un radiologue humain. Les chercheurs viseront à comparer les résultats cliniques et radiologiques spécifiques avec une cohorte rétrospective de patients ayant fait l'objet de rapports radiologiques de routine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire aiguë (EP) résulte d'une occlusion partielle ou totale des vaisseaux sanguins pulmonaires par un thrombus, ce qui peut entraîner une insuffisance ventriculaire droite et la mort si elle n'est pas diagnostiquée et traitée tôt. L’EP aiguë est une affection courante accompagnée d’une mortalité croissante. Les patients atteints d'EP aiguë sont souvent mal stratifiés en termes de risque malgré des directives claires. En fait, l’enquête nationale confidentielle de 2019 sur les résultats et les décès liés aux patients (NCEPOD) pour l’EP aiguë a souligné la nécessité de lutter contre l’aggravation des taux de mortalité grâce à une stratification appropriée des risques de la maladie.
Les lignes directrices ESC/ERS pour le diagnostic et la prise en charge de l’EP aiguë conseillent également sur l’importance de la stratification des risques. Une augmentation du rapport ventricule droit : ventricule gauche (VD : VG) > 1,0 sur l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) est associée à un risque 2,5 fois plus élevé de mortalité toutes causes confondues et à un risque 5 fois supérieur de mortalité liée à l'EP. Cette mesure est destinée à aider les cliniciens à faire la distinction entre les patients présentant une EP aiguë à risque élevé et faible. Les patients stratifiés comme présentant un risque élevé (rapport RV:VG > 1,0) nécessitent une surveillance plus étroite en milieu hospitalier. Tandis que les patients stratifiés comme à faible risque (rapport RV:VG <1,0) peuvent bénéficier d'une sortie précoce par des voies ambulatoires.
Par conséquent, la fourniture de mesures RV:LV dans les rapports radiologiques a des implications cliniques potentiellement importantes. Si les cliniciens ne disposent d'aucune preuve quantifiable de dysfonctionnement du VD sur laquelle fonder leurs décisions de traitement, les patients présentant une EP aiguë à haut risque peuvent être involontairement considérés comme à « faible risque » et renvoyés chez eux. De plus, les patients présentant une EP aiguë à faible risque peuvent être soumis à des séjours hospitaliers plus longs et potentiellement inutiles, ce qui contribue sans aucun doute au coût des soins de santé. L'intégration de la technologie de l'intelligence artificielle (IA) dans les rapports radiologiques sur les CTPA pour les PE aiguës pourrait être une solution potentielle pour relever ce défi.
L’IA est une technologie de plus en plus attractive dans le domaine de la santé. Il décrit un certain nombre de techniques logicielles informatiques qui imitent la fonction cognitive humaine. L’IA s’avère prometteuse dans sa capacité à détecter et à stratifier les risques d’EP aiguë. Cependant, la plupart des études ont été menées dans des cohortes rétrospectives. De plus, aucune étude actuelle n’a abordé l’impact économique sur la santé de la mise en œuvre de la technologie de l’IA dans les rapports réels sur l’EP aiguë.
Cette étude observationnelle sera dirigée par le Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Le but de cette étude est d'intégrer l'intelligence artificielle et la technologie d'apprentissage automatique dans le reporting des CTPA pour l'EP aiguë. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technologie de l'IA peut améliorer le diagnostic rapide, la stratification des risques et la gestion de l'EP aiguë dans un contexte clinique réel. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'intégration de la technologie de l'IA est rentable et acceptable pour les radiologues et les cliniciens.
Les patients dont les examens seront inclus dans l'étude seront tous ceux qui se présenteront consécutivement au RUH avec un diagnostic possible d'EP aiguë 12 mois avant (cohorte de comparaison) et 12 mois après (cohorte d'intervention) introduction « en direct » du reporting intégré sur la technologie d'IA. . Pour tous les participants recrutés, un formulaire de rapport de cas clinique anonymisé sera utilisé pour saisir les détails relatifs à leurs données démographiques, la gravité clinico-radiologique de l'EP, leur prise en charge et les résultats, y compris la mortalité à 12 mois.
Au moment de l'analyse, les enquêteurs effectueront des ajustements/appariements entre les deux cohortes pour les caractéristiques de base des patients. Les enquêteurs s'ajusteront également à l'heure civile du recrutement, pour tenir compte des tendances temporelles. L'analyse entre les deux cohortes permettra également le développement d'un modèle d'analyse décisionnelle pour évaluer la rentabilité de la technologie d'IA intégrée dans le rapport CTPA pour l'EP aiguë. Des questionnaires destinés aux cliniciens et aux radiologues seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité des utilisateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient nécessitant une CTPA pour exclure ou diagnostiquer une EP aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients inscrits au dispositif national d'opt-out pour la recherche
- CTPA réalisé pour des raisons autres qu'une EP aiguë
- CTPA réalisé pour une EP aiguë mais rapporté par des radiologues externes
- Scanners CTPA incomplets ou interrompus
- CTPA de qualité insuffisante pour permettre une analyse par un radiologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte prospective : introduction « en direct » de la technologie de l'IA
CTPA consécutifs, pour les patients suspectés d'EP aiguë, dont l'imagerie est interprétée « en direct » par la technologie de l'IA.
Le radiologue aura la responsabilité ultime du rapport généré.
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La technologie d'IA générera un rapport avec une imagerie de coupe clé pertinente identifiant la présence d'une embolie pulmonaire aiguë et les mesures du rapport RV:VG pour le radiologue.
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Cohorte de comparaison : rapports de radiologie standard
CTPA rétrospectifs, pour les patients suspectés d'EP aiguë, qui ont été rapportés par un radiologue humain uniquement. Ces CTPA ne seront pas interprétés par la technologie d'IA « en direct » MAIS subiront une analyse pour aider à évaluer la sensibilité, la spécificité, les taux de faux négatifs et de faux positifs de la technologie d'IA. |
La technologie d'IA générera un rapport avec une imagerie de coupe clé pertinente identifiant la présence d'une embolie pulmonaire aiguë et les mesures du rapport RV:VG pour le radiologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de décisions de patients prises conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques fondées sur des données probantes après l'introduction de la technologie de l'IA dans les rapports CTPA
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d’EP aiguë avec la technologie IA
Délai: 24mois
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Vrais positifs et vrais négatifs
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24mois
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Taux de cas d’EP aiguë discordante
Délai: 24mois
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Taux de faux positifs et de faux négatifs avec détection d'EP aiguë
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24mois
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Taux d'échec de l'IA pour la détection d'EP aiguë
Délai: 24mois
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Proportion de scans incapables d'être interprétés par l'IA malgré une acquisition CTPA appropriée
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24mois
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Taux de détection RV:LV avec la technologie AI
Délai: 24mois
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Vrai positif et vrai négatif
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24mois
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Taux de détection discordante RV:VG
Délai: 24mois
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Faux positifs et faux négatifs
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24mois
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Taux d'échec du rapport RV:LV automatisé
Délai: 24mois
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Proportion d'analyses incapables de calculer le rapport RV:VG automatisé malgré une acquisition CTPA appropriée
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24mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 12 mois
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Mortalité des patients (décès) 30 jours après le diagnostic d'EP.
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA.
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12 mois
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Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mortalité des patients (décès) 12 mois après le diagnostic d'EP.
Comparaison avant et après l'introduction de l'IA.
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12 mois
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Admission à l’hôpital et jours d’hospitalisation en cas d’EP aiguë
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Délai avant l'anticoagulation dans les cas d'EP
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Délai entre le CTPA et la sortie
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Taux de stratification du risque PE (risque faible, intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé)
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Coût pour le NHS pour l’EP aiguë
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Acceptabilité de la technologie d'IA par l'utilisateur final (clinicien et radiologue)
Délai: 12 mois
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Mesures quantifiées à partir d'un questionnaire non validé pour évaluer l'expérience d'utilisation finale des rapports de radiologie intégrés à l'IA.
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12 mois
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Taux de référence vers un suivi ambulatoire (respiratoire, thrombose, hématologie)
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Taux de diagnostic de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: 12 mois
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Comparaison avant et après l'introduction de l'IA
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires
Délai: 12 mois
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Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude de faisabilité observationnelle non randomisée, des modèles/résultats peuvent émerger/se développer au cours de la période d'étude.
Les enquêteurs rendront compte de toutes les tendances qui pourraient émerger suite à l'introduction du reporting sur l'IA.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2720
- 311735 (Autre identifiant: NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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