Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for å forbedre deteksjon og risikostratifisering av akutt lungeemboli (AID-PE) (AID-PE)

Utvikle løsninger for kunstig intelligens for å forbedre diagnose og risikostratifisering ved akutt lungeemboli

Målet med denne utforskende observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og den virkelige kliniske effekten av å implementere programvare for kunstig intelligens (AI) for påvisning av akutt lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår computertomografi lungeangiogram (CTPA). Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:

[Spørsmål 1] Hva er den virkelige innvirkningen av AI på de kliniske resultatene og beslutningstakingen til radiologer og klinikere i behandlingen av akutt PE?

[Spørsmål 2] Er AI-programvare for påvisning av akutt PE akseptabelt å bruke i klinisk praksis, og har de en gunstig innvirkning på klinisk arbeidsmengde?

[Spørsmål 3] Er det kostnadseffektivt å implementere AI-programvare for påvisning av akutt PE i klinisk praksis?

Pasienter som har en CTPA for påvisning av akutt PE vil få sin bildebehandling analysert med AI-programvare i kombinasjon med en menneskelig radiolog. Forskere vil ta sikte på å sammenligne de kliniske og radiologispesifikke resultatene med en retrospektiv kohort av pasienter som har hatt standard rutinemessig radiologirapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeemboli (PE) skyldes delvis eller total okklusjon av lungeblodårene av trombe, som kan forårsake høyre ventrikkelsvikt og død hvis ikke diagnostisert og behandlet tidlig. Akutt PE er en vanlig tilstand med stigende dødelighet. Pasienter med akutt PE er ofte dårlig risikostratifisert til tross for klare retningslinjer. Faktisk fremhevet den nasjonale konfidensielle undersøkelsen fra 2019 om pasientrelatert utfall og død (NCEPOD) for akutt PE behovet for å adressere forverrede dødelighetsrater gjennom passende risikostratifisering av tilstanden.

ESC/ERS retningslinjer for diagnose og behandling av akutt PE gir også råd om viktigheten av risikostratifisering. Et økt forhold mellom høyre ventrikkel: venstre ventrikkel (RV:LV) >1,0 på computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) er assosiert med 2,5 ganger økt risiko for dødelighet av alle årsaker, og 5 ganger risiko for PE-relatert dødelighet. Denne beregningen er ment å hjelpe klinikere med å skille mellom pasienter med høy- og lavrisiko akutt PE. Pasienter stratifisert som høyrisiko (RV:LV-forhold >1,0) krever tettere overvåking innenfor en stasjonær setting. Mens pasienter stratifisert som lavrisiko (RV:LV-forhold <1,0) er egnet for tidlig utskrivning gjennom ambulerende veier.

Derfor har levering av RV:LV-metrikk innen radiologirapportering potensielt viktige kliniske implikasjoner. Hvis klinikere ikke får noen kvantifiserbare bevis på RV-dysfunksjon som de kan basere sine behandlingsbeslutninger på, kan pasienter med høyrisiko akutt PE utilsiktet bli betraktet som "lavrisiko" og utskrevet hjem. Videre kan pasienter med lavrisiko akutt PE bli utsatt for lengre, og potensielt unødvendige, døgnopphold, noe som utvilsomt bidrar til kostnadene ved helsetjenester. Integrasjonen av kunstig intelligens (AI) teknologi innen radiologirapportering av CTPAer for akutt PE kan være en potensiell løsning for å møte denne utfordringen.

AI er en stadig mer attraktiv teknologi innen helsevesenet. Den beskriver en rekke dataprogramvareteknikker som etterligner menneskelig kognitiv funksjon. AI viser lovende evne til å oppdage og risikere å stratifisere akutt PE. De fleste studier er imidlertid utført i retrospektive kohorter. Videre har ingen nåværende studie adressert den helseøkonomiske effekten av å implementere AI-teknologi i den virkelige rapporteringen av akutt PE.

Denne observasjonsstudien vil bli ledet av Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Målet med denne studien er å integrere kunstig intelligens og maskinlæringsteknologi i rapporteringen av CTPAer for akutt PE. Etterforskerne antar at AI-teknologi kan forbedre umiddelbar diagnose, risikostratifisering og håndtering av akutt PE i en virkelig klinisk setting. Etterforskerne antar også at integrering av AI-teknologi er kostnadseffektiv og akseptabel for radiologer og klinikere.

Pasienter hvis skanninger vil bli inkludert i studien vil være alle de som fortløpende presenterer for RUH med en mulig diagnose av akutt PE i 12 måneder før (komparatorkohort) og 12 måneder etter (intervensjonskohort) 'live' introduksjon av integrert AI-teknologirapportering . For alle rekrutterte deltakere vil et anonymisert kliniker-saksrapport bli brukt for å fange opp detaljer knyttet til deres demografi, klinisk-radiologisk PE-alvorlighet, deres behandling og utfall inkludert dødelighet ved 12 måneder.

Ved analysepunktet vil etterforskerne utføre justeringer/matching mellom de to kohortene for pasientens baselinekarakteristikker. Etterforskerne vil også justere for kalendertidspunkt for rekruttering, for å ta hensyn til tidsmessige trender. Analyse mellom begge kohorter vil også tillate utvikling av en beslutningsanalysemodell for å vurdere kostnadseffektiviteten til integrert AI-teknologi i CTPA-rapport for akutt PE. Kliniker og radiolog spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere brukerens aksept.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3872

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som går på Royal United Hospital Bath NHS Trust og krever CTPA for å ekskludere eller diagnostisere akutt PE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som krever CTPA for å utelukke eller diagnostisere akutt PE

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som har registrert seg i den nasjonale fravalgsordningen for forskning
  • CTPA utført av andre årsaker enn akutt PE
  • CTPA utført for akutt PE, men rapportert av eksterne radiologer
  • Ufullstendige eller seponerte CTPA-skanninger
  • CTPA av utilstrekkelig kvalitet for å tillate analyse av en radiolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort: 'Live' introduksjon av AI-teknologi
Konsekutive CTPA-er, for pasienter med mistanke om akutt PE, som får sin bildebehandling tolket "live" av AI-teknologi. Radiologen vil ha det endelige ansvaret for rapporten som genereres.
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøkkelsnitt som identifiserer tilstedeværelsen av en akutt lungeemboli og målinger av RV:LV-forhold til radiologen
Komparatorkohort: Standard radiologirapportering

Retrospektive CTPAer, for pasienter med mistanke om akutt PE, som kun er rapportert av en human radiolog.

Disse CTPA-ene vil ikke bli tolket av AI-teknologi "live", MEN gjennomgå analyser for å hjelpe til med å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, falske negative, falske positive forekomstene av AI-teknologi.

AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøkkelsnitt som identifiserer tilstedeværelsen av en akutt lungeemboli og målinger av RV:LV-forhold til radiologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientbeslutninger tatt i tråd med evidensbaserte retningslinjer for beste praksis etter introduksjon av AI-teknologi i CTPA-rapportering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akutt PE-deteksjon med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
Ekte positive og sanne negative
24 måneder
Frekvens av uoverensstemmende akutte PE-tilfeller
Tidsramme: 24 måneder
Falsk positiv og falsk negativ rate med akutt PE-deteksjon
24 måneder
AI-feilfrekvens for akutt PE-deteksjon
Tidsramme: 24 måneder
Andel av skanninger som ikke kan tolkes av AI til tross for passende CTPA-anskaffelse
24 måneder
Rate for RV:LV-deteksjon med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
Sant positivt og sant negativt
24 måneder
Frekvens for uoverensstemmelse RV:LV-deteksjon
Tidsramme: 24 måneder
Falsk positiv og falsk negativ
24 måneder
Feilrate for automatisert RV:LV-forhold
Tidsramme: 24 måneder
Andel skanninger som ikke klarer å beregne automatisert RV:LV-forhold til tross for passende CTPA-anskaffelse
24 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientdødelighet (død) 30 dager etter PE-diagnose. Sammenligning før og etter AI-introduksjon.
12 måneder
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientdødelighet (død) 12 måneder etter PE-diagnose. Sammenligning før og etter AI-introduksjon.
12 måneder
Sykehusinnleggelse og liggedøgn for akutt PE
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
Tid til antikoagulasjon i PE-tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
Tid fra CTPA til utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
PE-risikostratifiseringsrater (lav, middels lav, middels høy og høy risiko)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
Kostnad til NHS for akutt PE
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
Sluttbruker (kliniker og radiolog) aksepterer AI-teknologi
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiserte beregninger fra et ikke-validert spørreskjema for å evaluere sluttbrukerfaring med integrert AI-radiologirapportering.
12 måneder
Henvisningsfrekvens til poliklinisk oppfølging (respiratorisk, trombose, hematologi)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder
Diagnostisk frekvens av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: 12 måneder
Gitt den utforskende karakteren til denne observasjons ikke-randomiserte mulighetsstudien, kan det være mønstre/utfall som dukker opp/utvikler seg i løpet av studieperioden. Etterforskerne vil rapportere om eventuelle mønstre som kan dukke opp etter innføring av AI-rapportering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere