- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093217
Kunstig intelligens for å forbedre deteksjon og risikostratifisering av akutt lungeemboli (AID-PE) (AID-PE)
Utvikle løsninger for kunstig intelligens for å forbedre diagnose og risikostratifisering ved akutt lungeemboli
Målet med denne utforskende observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og den virkelige kliniske effekten av å implementere programvare for kunstig intelligens (AI) for påvisning av akutt lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår computertomografi lungeangiogram (CTPA). Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:
[Spørsmål 1] Hva er den virkelige innvirkningen av AI på de kliniske resultatene og beslutningstakingen til radiologer og klinikere i behandlingen av akutt PE?
[Spørsmål 2] Er AI-programvare for påvisning av akutt PE akseptabelt å bruke i klinisk praksis, og har de en gunstig innvirkning på klinisk arbeidsmengde?
[Spørsmål 3] Er det kostnadseffektivt å implementere AI-programvare for påvisning av akutt PE i klinisk praksis?
Pasienter som har en CTPA for påvisning av akutt PE vil få sin bildebehandling analysert med AI-programvare i kombinasjon med en menneskelig radiolog. Forskere vil ta sikte på å sammenligne de kliniske og radiologispesifikke resultatene med en retrospektiv kohort av pasienter som har hatt standard rutinemessig radiologirapportering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli (PE) skyldes delvis eller total okklusjon av lungeblodårene av trombe, som kan forårsake høyre ventrikkelsvikt og død hvis ikke diagnostisert og behandlet tidlig. Akutt PE er en vanlig tilstand med stigende dødelighet. Pasienter med akutt PE er ofte dårlig risikostratifisert til tross for klare retningslinjer. Faktisk fremhevet den nasjonale konfidensielle undersøkelsen fra 2019 om pasientrelatert utfall og død (NCEPOD) for akutt PE behovet for å adressere forverrede dødelighetsrater gjennom passende risikostratifisering av tilstanden.
ESC/ERS retningslinjer for diagnose og behandling av akutt PE gir også råd om viktigheten av risikostratifisering. Et økt forhold mellom høyre ventrikkel: venstre ventrikkel (RV:LV) >1,0 på computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) er assosiert med 2,5 ganger økt risiko for dødelighet av alle årsaker, og 5 ganger risiko for PE-relatert dødelighet. Denne beregningen er ment å hjelpe klinikere med å skille mellom pasienter med høy- og lavrisiko akutt PE. Pasienter stratifisert som høyrisiko (RV:LV-forhold >1,0) krever tettere overvåking innenfor en stasjonær setting. Mens pasienter stratifisert som lavrisiko (RV:LV-forhold <1,0) er egnet for tidlig utskrivning gjennom ambulerende veier.
Derfor har levering av RV:LV-metrikk innen radiologirapportering potensielt viktige kliniske implikasjoner. Hvis klinikere ikke får noen kvantifiserbare bevis på RV-dysfunksjon som de kan basere sine behandlingsbeslutninger på, kan pasienter med høyrisiko akutt PE utilsiktet bli betraktet som "lavrisiko" og utskrevet hjem. Videre kan pasienter med lavrisiko akutt PE bli utsatt for lengre, og potensielt unødvendige, døgnopphold, noe som utvilsomt bidrar til kostnadene ved helsetjenester. Integrasjonen av kunstig intelligens (AI) teknologi innen radiologirapportering av CTPAer for akutt PE kan være en potensiell løsning for å møte denne utfordringen.
AI er en stadig mer attraktiv teknologi innen helsevesenet. Den beskriver en rekke dataprogramvareteknikker som etterligner menneskelig kognitiv funksjon. AI viser lovende evne til å oppdage og risikere å stratifisere akutt PE. De fleste studier er imidlertid utført i retrospektive kohorter. Videre har ingen nåværende studie adressert den helseøkonomiske effekten av å implementere AI-teknologi i den virkelige rapporteringen av akutt PE.
Denne observasjonsstudien vil bli ledet av Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Målet med denne studien er å integrere kunstig intelligens og maskinlæringsteknologi i rapporteringen av CTPAer for akutt PE. Etterforskerne antar at AI-teknologi kan forbedre umiddelbar diagnose, risikostratifisering og håndtering av akutt PE i en virkelig klinisk setting. Etterforskerne antar også at integrering av AI-teknologi er kostnadseffektiv og akseptabel for radiologer og klinikere.
Pasienter hvis skanninger vil bli inkludert i studien vil være alle de som fortløpende presenterer for RUH med en mulig diagnose av akutt PE i 12 måneder før (komparatorkohort) og 12 måneder etter (intervensjonskohort) 'live' introduksjon av integrert AI-teknologirapportering . For alle rekrutterte deltakere vil et anonymisert kliniker-saksrapport bli brukt for å fange opp detaljer knyttet til deres demografi, klinisk-radiologisk PE-alvorlighet, deres behandling og utfall inkludert dødelighet ved 12 måneder.
Ved analysepunktet vil etterforskerne utføre justeringer/matching mellom de to kohortene for pasientens baselinekarakteristikker. Etterforskerne vil også justere for kalendertidspunkt for rekruttering, for å ta hensyn til tidsmessige trender. Analyse mellom begge kohorter vil også tillate utvikling av en beslutningsanalysemodell for å vurdere kostnadseffektiviteten til integrert AI-teknologi i CTPA-rapport for akutt PE. Kliniker og radiolog spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere brukerens aksept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient som krever CTPA for å utelukke eller diagnostisere akutt PE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som har registrert seg i den nasjonale fravalgsordningen for forskning
- CTPA utført av andre årsaker enn akutt PE
- CTPA utført for akutt PE, men rapportert av eksterne radiologer
- Ufullstendige eller seponerte CTPA-skanninger
- CTPA av utilstrekkelig kvalitet for å tillate analyse av en radiolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort: 'Live' introduksjon av AI-teknologi
Konsekutive CTPA-er, for pasienter med mistanke om akutt PE, som får sin bildebehandling tolket "live" av AI-teknologi.
Radiologen vil ha det endelige ansvaret for rapporten som genereres.
|
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøkkelsnitt som identifiserer tilstedeværelsen av en akutt lungeemboli og målinger av RV:LV-forhold til radiologen
|
|
Komparatorkohort: Standard radiologirapportering
Retrospektive CTPAer, for pasienter med mistanke om akutt PE, som kun er rapportert av en human radiolog. Disse CTPA-ene vil ikke bli tolket av AI-teknologi "live", MEN gjennomgå analyser for å hjelpe til med å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, falske negative, falske positive forekomstene av AI-teknologi. |
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøkkelsnitt som identifiserer tilstedeværelsen av en akutt lungeemboli og målinger av RV:LV-forhold til radiologen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientbeslutninger tatt i tråd med evidensbaserte retningslinjer for beste praksis etter introduksjon av AI-teknologi i CTPA-rapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for akutt PE-deteksjon med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekte positive og sanne negative
|
24 måneder
|
|
Frekvens av uoverensstemmende akutte PE-tilfeller
Tidsramme: 24 måneder
|
Falsk positiv og falsk negativ rate med akutt PE-deteksjon
|
24 måneder
|
|
AI-feilfrekvens for akutt PE-deteksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av skanninger som ikke kan tolkes av AI til tross for passende CTPA-anskaffelse
|
24 måneder
|
|
Rate for RV:LV-deteksjon med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Sant positivt og sant negativt
|
24 måneder
|
|
Frekvens for uoverensstemmelse RV:LV-deteksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Falsk positiv og falsk negativ
|
24 måneder
|
|
Feilrate for automatisert RV:LV-forhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel skanninger som ikke klarer å beregne automatisert RV:LV-forhold til tross for passende CTPA-anskaffelse
|
24 måneder
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientdødelighet (død) 30 dager etter PE-diagnose.
Sammenligning før og etter AI-introduksjon.
|
12 måneder
|
|
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientdødelighet (død) 12 måneder etter PE-diagnose.
Sammenligning før og etter AI-introduksjon.
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse og liggedøgn for akutt PE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
Tid til antikoagulasjon i PE-tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
Tid fra CTPA til utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
PE-risikostratifiseringsrater (lav, middels lav, middels høy og høy risiko)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
Kostnad til NHS for akutt PE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
Sluttbruker (kliniker og radiolog) aksepterer AI-teknologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiserte beregninger fra et ikke-validert spørreskjema for å evaluere sluttbrukerfaring med integrert AI-radiologirapportering.
|
12 måneder
|
|
Henvisningsfrekvens til poliklinisk oppfølging (respiratorisk, trombose, hematologi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk frekvens av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-introduksjon
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Gitt den utforskende karakteren til denne observasjons ikke-randomiserte mulighetsstudien, kan det være mønstre/utfall som dukker opp/utvikler seg i løpet av studieperioden.
Etterforskerne vil rapportere om eventuelle mønstre som kan dukke opp etter innføring av AI-rapportering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2720
- 311735 (Annen identifikator: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .