- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093217
Kunstig intelligens for at forbedre detektion og risikostratificering af akut lungeemboli (AID-PE) (AID-PE)
Udvikling af kunstig intelligens-løsninger til at forbedre diagnose og risikostratificering ved akut lungeemboli
Målet med denne eksplorative observationsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den kliniske virkning i den virkelige verden af implementering af kunstig intelligens (AI) software til påvisning af akut lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår computertomografi lungeangiogram (CTPA). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:
[Spørgsmål 1] Hvad er virkningen af AI i den virkelige verden på radiologers og klinikeres kliniske resultater og beslutningstagning i behandlingen af akut PE?
[Spørgsmål 2] Er AI-software til påvisning af akut PE acceptabel at bruge i klinisk praksis, og har de en gunstig indvirkning på den kliniske arbejdsbyrde?
[Spørgsmål 3] Er det omkostningseffektivt at implementere AI-software til påvisning af akut PE i klinisk praksis?
Patienter, der har en CTPA til påvisning af akut PE vil få deres billeddannelse analyseret med AI-software i kombination med en human radiolog. Forskere vil sigte mod at sammenligne de kliniske og røntgenspecifikke resultater med en retrospektiv kohorte af patienter, der har haft standard rutinemæssig radiologirapportering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli (PE) skyldes delvis eller total okklusion af lungeblodkarrene af trombe, hvilket kan forårsage højre ventrikelsvigt og død, hvis det ikke diagnosticeres og behandles tidligt. Akut PE er en almindelig tilstand med stigende dødelighed. Patienter med akut PE er ofte dårligt risikostratificeret på trods af klare retningslinjer. Faktisk fremhævede den nationale fortrolige undersøgelse fra 2019 om patientrelateret udfald og død (NCEPOD) for akut PE behovet for at adressere forværrede dødelighedsrater gennem passende risikostratificering af tilstanden.
ESC/ERS retningslinjer for diagnose og håndtering af akut PE rådgiver også om vigtigheden af risikostratificering. Et øget forhold mellem højre ventrikel: venstre ventrikel (RV:LV) >1,0 på computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) er forbundet med 2,5 gange øget risiko for dødelighed af alle årsager og 5 gange risiko for PE-relateret dødelighed. Denne metrik er beregnet til at hjælpe klinikere med at skelne mellem patienter med høj- og lavrisiko akut PE. Patienter stratificeret som højrisiko (RV:LV ratio >1,0) nødvendiggør tættere overvågning inden for en indlæggelse. Mens patienter stratificeret som lavrisiko (RV:LV ratio <1,0) er egnede til tidlig udskrivning gennem ambulante veje.
Derfor har leveringen af RV:LV-metrikker inden for radiologirapportering potentielt vigtige kliniske implikationer. Hvis klinikere ikke får nogen kvantificerbar evidens for RV-dysfunktion, som de kan basere deres behandlingsbeslutninger på, kan patienter med højrisiko akut PE utilsigtet blive betragtet som 'lavrisiko' og udskrevet til hjemmet. Desuden kan patienter med lavrisiko akut PE blive udsat for længere og potentielt unødvendige indlæggelser, hvilket utvivlsomt bidrager til udgifterne til sundhedspleje. Integrationen af kunstig intelligens (AI) teknologi inden for radiologirapportering af CTPA'er til akut PE kunne være en potentiel løsning til at løse denne udfordring.
AI er en stadig mere attraktiv teknologi inden for sundhedsvæsenet. Den beskriver en række computersoftwareteknikker, som efterligner menneskelig kognitiv funktion. AI viser lovende evne til at opdage og risikere at stratificere akut PE. De fleste undersøgelser er dog blevet udført i retrospektive kohorter. Desuden har ingen aktuelle undersøgelser adresseret den sundhedsøkonomiske virkning af implementering af AI-teknologi i den virkelige verden rapportering af akut PE.
Denne observationsundersøgelse vil blive ledet af Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Formålet med denne undersøgelse er at integrere kunstig intelligens og maskinlæringsteknologi i rapporteringen af CTPA'er for akut PE. Efterforskerne antager, at AI-teknologi kan forbedre den hurtige diagnose, risikostratificering og håndtering af akut PE inden for en klinisk verden i den virkelige verden. Efterforskerne antager også, at integration af AI-teknologi er omkostningseffektiv og acceptabel for radiologer og klinikere.
Patienter, hvis scanninger vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil være alle dem, der fortløbende præsenterer for RUH med en mulig diagnose af akut PE i 12 måneder før (komparatorkohorte) og 12 måneder efter (interventionskohorte) 'live' introduktion af integreret AI-teknologirapportering . For alle rekrutterede deltagere vil en anonymiseret kliniker-caserapportformular blive brugt til at indfange detaljer vedrørende deres demografi, klinisk-radiologiske PE-sværhedsgrad, deres håndtering og resultater, herunder dødelighed efter 12 måneder.
På analysepunktet vil efterforskerne udføre justeringer/matchning mellem de to kohorter for patientbaselinekarakteristika. Efterforskerne vil også justere for kalendertidspunktet for rekruttering for at tage højde for tidsmæssige tendenser. Analyse mellem begge kohorter vil også tillade udvikling af en beslutningsanalysemodel til at vurdere omkostningseffektiviteten af integreret AI-teknologi i CTPA-rapporten for akut PE. Kliniker og radiolog spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere brugeracceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient, der kræver CTPA for at udelukke eller diagnosticere akut PE
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der har tilmeldt sig den nationale fravalgsordning for forskning
- CTPA udført af andre årsager end akut PE
- CTPA udført for akut PE, men rapporteret af eksterne radiologer
- Ufuldstændige eller afbrudte CTPA-scanninger
- Utilstrækkelig kvalitet CTPA til at muliggøre analyse af en radiolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospective Cohort: 'Live' Introduktion af AI-teknologi
Konsekutive CTPA'er, for patienter med mistanke om akut PE, som får deres billeddannelse fortolket 'live' af AI-teknologi.
Radiologen har det endelige ansvar for den genererede rapport.
|
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøgleskive-billeddannelse, der identificerer tilstedeværelsen af en akut lungeemboli og målinger af RV:LV-forhold til radiologen
|
|
Komparatorkohorte: Standard radiologirapportering
Retrospektive CTPA'er for patienter med mistanke om akut PE, som kun er blevet rapporteret af en human radiolog. Disse CTPA'er vil ikke blive fortolket af AI-teknologi 'live', MEN gennemgå analyser for at hjælpe med at vurdere følsomheden, specificiteten, falsk negative, falsk positive rater af AI-teknologi. |
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøgleskive-billeddannelse, der identificerer tilstedeværelsen af en akut lungeemboli og målinger af RV:LV-forhold til radiologen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patientbeslutninger truffet i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis efter introduktion af AI-teknologi i CTPA-rapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af akut PE-detektion med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Sande positive og Sande negative
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af uoverensstemmende akutte PE-tilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
Falsk positiv og falsk negativ rate med akut PE-detektion
|
24 måneder
|
|
AI fejlrate for akut PE-detektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af scanninger, der ikke kan fortolkes af AI på trods af passende CTPA-opsamling
|
24 måneder
|
|
Rate af RV:LV-detektion med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Ægte positiv og ægte negativ
|
24 måneder
|
|
Rate af uoverensstemmelse RV:LV-detektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Falsk positiv og falsk negativ
|
24 måneder
|
|
Fejlrate for automatiseret RV:LV-forhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af scanninger, der ikke er i stand til at beregne automatiseret RV:LV-forhold på trods af passende CTPA-opsamling
|
24 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientdødelighed (død) 30 dage efter PE-diagnose.
Sammenligning før og efter AI-introduktion.
|
12 måneder
|
|
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientdødelighed (død) 12 måneder efter PE-diagnose.
Sammenligning før og efter AI-introduktion.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse og sengedage for akut PE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
Tid til antikoagulering i PE tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
Tid fra CTPA til udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
PE-risikostratificeringsrater (lav, middel lav, middel høj og høj risiko)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
Omkostninger til NHS for akut PE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
Slutbruger (kliniker og radiolog) accept af AI-teknologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificerede metrics fra et ikke-valideret spørgeskema til evaluering af slutbrugserfaring med integreret AI-radiologirapportering.
|
12 måneder
|
|
Henvisningsrater til ambulant opfølgning (respiratorisk, trombose, hæmatologi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk frekvens af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-introduktion
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
I betragtning af den eksplorative karakter af denne observationelle ikke-randomiserede forundersøgelse, kan der være mønstre/resultater, som dukker op/udvikler i løbet af undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil rapportere om eventuelle mønstre, der kan opstå efter introduktionen af AI-rapportering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2720
- 311735 (Anden identifikator: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig