Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens for at forbedre detektion og risikostratificering af akut lungeemboli (AID-PE) (AID-PE)

Udvikling af kunstig intelligens-løsninger til at forbedre diagnose og risikostratificering ved akut lungeemboli

Målet med denne eksplorative observationsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den kliniske virkning i den virkelige verden af ​​implementering af kunstig intelligens (AI) software til påvisning af akut lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår computertomografi lungeangiogram (CTPA). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:

[Spørgsmål 1] Hvad er virkningen af ​​AI i den virkelige verden på radiologers og klinikeres kliniske resultater og beslutningstagning i behandlingen af ​​akut PE?

[Spørgsmål 2] Er AI-software til påvisning af akut PE acceptabel at bruge i klinisk praksis, og har de en gunstig indvirkning på den kliniske arbejdsbyrde?

[Spørgsmål 3] Er det omkostningseffektivt at implementere AI-software til påvisning af akut PE i klinisk praksis?

Patienter, der har en CTPA til påvisning af akut PE vil få deres billeddannelse analyseret med AI-software i kombination med en human radiolog. Forskere vil sigte mod at sammenligne de kliniske og røntgenspecifikke resultater med en retrospektiv kohorte af patienter, der har haft standard rutinemæssig radiologirapportering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeemboli (PE) skyldes delvis eller total okklusion af lungeblodkarrene af trombe, hvilket kan forårsage højre ventrikelsvigt og død, hvis det ikke diagnosticeres og behandles tidligt. Akut PE er en almindelig tilstand med stigende dødelighed. Patienter med akut PE er ofte dårligt risikostratificeret på trods af klare retningslinjer. Faktisk fremhævede den nationale fortrolige undersøgelse fra 2019 om patientrelateret udfald og død (NCEPOD) for akut PE behovet for at adressere forværrede dødelighedsrater gennem passende risikostratificering af tilstanden.

ESC/ERS retningslinjer for diagnose og håndtering af akut PE rådgiver også om vigtigheden af ​​risikostratificering. Et øget forhold mellem højre ventrikel: venstre ventrikel (RV:LV) >1,0 på computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) er forbundet med 2,5 gange øget risiko for dødelighed af alle årsager og 5 gange risiko for PE-relateret dødelighed. Denne metrik er beregnet til at hjælpe klinikere med at skelne mellem patienter med høj- og lavrisiko akut PE. Patienter stratificeret som højrisiko (RV:LV ratio >1,0) nødvendiggør tættere overvågning inden for en indlæggelse. Mens patienter stratificeret som lavrisiko (RV:LV ratio <1,0) er egnede til tidlig udskrivning gennem ambulante veje.

Derfor har leveringen af ​​RV:LV-metrikker inden for radiologirapportering potentielt vigtige kliniske implikationer. Hvis klinikere ikke får nogen kvantificerbar evidens for RV-dysfunktion, som de kan basere deres behandlingsbeslutninger på, kan patienter med højrisiko akut PE utilsigtet blive betragtet som 'lavrisiko' og udskrevet til hjemmet. Desuden kan patienter med lavrisiko akut PE blive udsat for længere og potentielt unødvendige indlæggelser, hvilket utvivlsomt bidrager til udgifterne til sundhedspleje. Integrationen af ​​kunstig intelligens (AI) teknologi inden for radiologirapportering af CTPA'er til akut PE kunne være en potentiel løsning til at løse denne udfordring.

AI er en stadig mere attraktiv teknologi inden for sundhedsvæsenet. Den beskriver en række computersoftwareteknikker, som efterligner menneskelig kognitiv funktion. AI viser lovende evne til at opdage og risikere at stratificere akut PE. De fleste undersøgelser er dog blevet udført i retrospektive kohorter. Desuden har ingen aktuelle undersøgelser adresseret den sundhedsøkonomiske virkning af implementering af AI-teknologi i den virkelige verden rapportering af akut PE.

Denne observationsundersøgelse vil blive ledet af Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Formålet med denne undersøgelse er at integrere kunstig intelligens og maskinlæringsteknologi i rapporteringen af ​​CTPA'er for akut PE. Efterforskerne antager, at AI-teknologi kan forbedre den hurtige diagnose, risikostratificering og håndtering af akut PE inden for en klinisk verden i den virkelige verden. Efterforskerne antager også, at integration af AI-teknologi er omkostningseffektiv og acceptabel for radiologer og klinikere.

Patienter, hvis scanninger vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil være alle dem, der fortløbende præsenterer for RUH med en mulig diagnose af akut PE i 12 måneder før (komparatorkohorte) og 12 måneder efter (interventionskohorte) 'live' introduktion af integreret AI-teknologirapportering . For alle rekrutterede deltagere vil en anonymiseret kliniker-caserapportformular blive brugt til at indfange detaljer vedrørende deres demografi, klinisk-radiologiske PE-sværhedsgrad, deres håndtering og resultater, herunder dødelighed efter 12 måneder.

På analysepunktet vil efterforskerne udføre justeringer/matchning mellem de to kohorter for patientbaselinekarakteristika. Efterforskerne vil også justere for kalendertidspunktet for rekruttering for at tage højde for tidsmæssige tendenser. Analyse mellem begge kohorter vil også tillade udvikling af en beslutningsanalysemodel til at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​integreret AI-teknologi i CTPA-rapporten for akut PE. Kliniker og radiolog spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere brugeracceptabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der går på Royal United Hospital Bath NHS Trust og kræver CTPA for at udelukke eller diagnosticere akut PE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient, der kræver CTPA for at udelukke eller diagnosticere akut PE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har tilmeldt sig den nationale fravalgsordning for forskning
  • CTPA udført af andre årsager end akut PE
  • CTPA udført for akut PE, men rapporteret af eksterne radiologer
  • Ufuldstændige eller afbrudte CTPA-scanninger
  • Utilstrækkelig kvalitet CTPA til at muliggøre analyse af en radiolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospective Cohort: 'Live' Introduktion af AI-teknologi
Konsekutive CTPA'er, for patienter med mistanke om akut PE, som får deres billeddannelse fortolket 'live' af AI-teknologi. Radiologen har det endelige ansvar for den genererede rapport.
AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøgleskive-billeddannelse, der identificerer tilstedeværelsen af ​​en akut lungeemboli og målinger af RV:LV-forhold til radiologen
Komparatorkohorte: Standard radiologirapportering

Retrospektive CTPA'er for patienter med mistanke om akut PE, som kun er blevet rapporteret af en human radiolog.

Disse CTPA'er vil ikke blive fortolket af AI-teknologi 'live', MEN gennemgå analyser for at hjælpe med at vurdere følsomheden, specificiteten, falsk negative, falsk positive rater af AI-teknologi.

AI-teknologi vil generere en rapport med relevant nøgleskive-billeddannelse, der identificerer tilstedeværelsen af ​​en akut lungeemboli og målinger af RV:LV-forhold til radiologen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patientbeslutninger truffet i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis efter introduktion af AI-teknologi i CTPA-rapportering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut PE-detektion med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
Sande positive og Sande negative
24 måneder
Hyppighed af uoverensstemmende akutte PE-tilfælde
Tidsramme: 24 måneder
Falsk positiv og falsk negativ rate med akut PE-detektion
24 måneder
AI fejlrate for akut PE-detektion
Tidsramme: 24 måneder
Andel af scanninger, der ikke kan fortolkes af AI på trods af passende CTPA-opsamling
24 måneder
Rate af RV:LV-detektion med AI-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
Ægte positiv og ægte negativ
24 måneder
Rate af uoverensstemmelse RV:LV-detektion
Tidsramme: 24 måneder
Falsk positiv og falsk negativ
24 måneder
Fejlrate for automatiseret RV:LV-forhold
Tidsramme: 24 måneder
Andel af scanninger, der ikke er i stand til at beregne automatiseret RV:LV-forhold på trods af passende CTPA-opsamling
24 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patientdødelighed (død) 30 dage efter PE-diagnose. Sammenligning før og efter AI-introduktion.
12 måneder
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patientdødelighed (død) 12 måneder efter PE-diagnose. Sammenligning før og efter AI-introduktion.
12 måneder
Hospitalsindlæggelse og sengedage for akut PE
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
Tid til antikoagulering i PE tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
Tid fra CTPA til udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
PE-risikostratificeringsrater (lav, middel lav, middel høj og høj risiko)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
Omkostninger til NHS for akut PE
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
Slutbruger (kliniker og radiolog) accept af AI-teknologi
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificerede metrics fra et ikke-valideret spørgeskema til evaluering af slutbrugserfaring med integreret AI-radiologirapportering.
12 måneder
Henvisningsrater til ambulant opfølgning (respiratorisk, trombose, hæmatologi)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder
Diagnostisk frekvens af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter AI-introduktion
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: 12 måneder
I betragtning af den eksplorative karakter af denne observationelle ikke-randomiserede forundersøgelse, kan der være mønstre/resultater, som dukker op/udvikler i løbet af undersøgelsesperioden. Efterforskerne vil rapportere om eventuelle mønstre, der kan opstå efter introduktionen af ​​AI-rapportering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2720
  • 311735 (Anden identifikator: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens

Abonner