- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093217
Intelligenza artificiale per migliorare il rilevamento e la stratificazione del rischio di embolia polmonare acuta (AID-PE) (AID-PE)
Sviluppo di soluzioni di intelligenza artificiale per migliorare la diagnosi e la stratificazione del rischio nell'embolia polmonare acuta
L'obiettivo di questo studio esplorativo osservazionale è valutare la fattibilità e l'impatto clinico nel mondo reale dell'implementazione di un software di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento dell'embolia polmonare acuta (PE) in pazienti sottoposti a angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
[Domanda 1] Qual è l’impatto reale dell’IA sugli esiti clinici e sul processo decisionale di radiologi e medici nella gestione dell’EP acuta?
[Domanda 2] I software AI per il rilevamento dell’EP acuta sono accettabili da utilizzare nella pratica clinica e hanno un impatto favorevole sul carico di lavoro clinico?
[Domanda 3] È conveniente implementare un software di intelligenza artificiale per il rilevamento dell’EP acuta nella pratica clinica?
I pazienti sottoposti a CTPA per il rilevamento di EP acuta verranno analizzati tramite software AI in combinazione con un radiologo umano. I ricercatori mireranno a confrontare i risultati clinici e radiologici specifici con una coorte retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto referti radiologici di routine standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta (EP) deriva dall'occlusione parziale o totale dei vasi sanguigni polmonari da parte di un trombo, che può causare insufficienza ventricolare destra e morte se non diagnosticata e trattata precocemente. L’EP acuta è una condizione comune con una mortalità in aumento. I pazienti con EP acuta presentano spesso una scarsa stratificazione del rischio nonostante linee guida chiare. Infatti, l’indagine nazionale riservata sugli esiti e sui decessi correlati al paziente (NCEPOD) del 2019 per l’EP acuta ha evidenziato la necessità di affrontare il peggioramento dei tassi di mortalità attraverso un’adeguata stratificazione del rischio della condizione.
Le linee guida ESC/ERS per la diagnosi e la gestione dell’EP acuta consigliano inoltre l’importanza della stratificazione del rischio. Un aumento del rapporto ventricolo destro:ventricolo sinistro (RV:LV) >1,0 all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) è associato a un rischio aumentato di 2,5 volte di mortalità per tutte le cause e a un rischio di mortalità correlata a EP di 5 volte. Questo parametro ha lo scopo di aiutare i medici a distinguere tra pazienti con EP acuta ad alto e basso rischio. I pazienti stratificati come ad alto rischio (rapporto RV:LV > 1,0) necessitano di un monitoraggio più attento in ambito ospedaliero. Invece, i pazienti stratificati come a basso rischio (rapporto RV:LV <1,0) sono idonei per la dimissione precoce attraverso percorsi ambulatoriali.
Pertanto, la fornitura di parametri RV:LV all’interno della refertazione radiologica ha implicazioni cliniche potenzialmente importanti. Se ai medici non viene fornita alcuna evidenza quantificabile di disfunzione del ventricolo destro su cui basare le loro decisioni terapeutiche, i pazienti con EP acuta ad alto rischio possono essere involontariamente considerati “a basso rischio” e dimessi a domicilio. Inoltre, i pazienti con EP acuta a basso rischio possono essere soggetti a ricoveri più lunghi e potenzialmente non necessari, il che contribuisce senza dubbio al costo dell’assistenza sanitaria. L’integrazione della tecnologia dell’intelligenza artificiale (AI) nella refertazione radiologica dei CTPA per l’EP acuta potrebbe essere una potenziale soluzione per affrontare questa sfida.
L’intelligenza artificiale è una tecnologia sempre più attraente nel settore sanitario. Descrive una serie di tecniche software per computer che imitano la funzione cognitiva umana. L’intelligenza artificiale si dimostra promettente nella capacità di rilevare e stratificare il rischio di EP acuta. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in coorti retrospettive. Inoltre, nessuno studio attuale ha affrontato l’impatto economico sulla salute dell’implementazione della tecnologia AI nella segnalazione nel mondo reale dell’EP acuta.
Questo studio osservazionale sarà condotto dal Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Lo scopo di questo studio è integrare l’intelligenza artificiale e la tecnologia di apprendimento automatico nella segnalazione dei CTPA per l’EP acuta. I ricercatori ipotizzano che la tecnologia dell’intelligenza artificiale possa migliorare la diagnosi tempestiva, la stratificazione del rischio e la gestione dell’EP acuta in un contesto clinico reale. I ricercatori ipotizzano inoltre che l’integrazione della tecnologia AI sia economicamente vantaggiosa e accettabile per radiologi e medici.
I pazienti le cui scansioni verranno incluse nello studio saranno tutti quelli che si presenteranno consecutivamente alla RUH con una possibile diagnosi di EP acuta per 12 mesi prima (coorte di confronto) e 12 mesi dopo (coorte di intervento) introduzione "in tempo reale" della refertazione della tecnologia AI integrata . Per tutti i partecipanti reclutati, verrà utilizzato un modulo di segnalazione del caso clinico in forma anonima per acquisire dettagli relativi ai dati demografici, alla gravità clinico-radiologica dell'EP, alla loro gestione e ai risultati, compresa la mortalità a 12 mesi.
Al momento dell'analisi, i ricercatori eseguiranno aggiustamenti/abbinamenti tra le due coorti per le caratteristiche basali dei pazienti. Gli investigatori adegueranno anche l'orario di calendario del reclutamento, per tenere conto delle tendenze temporali. L’analisi tra i due gruppi consentirà inoltre di sviluppare un modello di analisi decisionale per valutare il rapporto costo-efficacia della tecnologia AI integrata all’interno del rapporto CTPA per l’EP acuta. Verranno utilizzati questionari per medici e radiologi per valutare l'accettabilità da parte degli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente che necessita di CTPA per escludere o diagnosticare EP acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che si sono registrati al sistema nazionale di opt-out per la ricerca
- CTPA eseguito per ragioni diverse dall'EP acuta
- CTPA eseguita per EP acuta ma refertata da radiologi esterni
- Scansioni CTPA incomplete o interrotte
- CTPA di qualità insufficiente per consentire l'analisi da parte di un radiologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo potenziale: introduzione "dal vivo" della tecnologia AI
CTPA consecutivi, per pazienti con sospetta EP acuta, le cui immagini sono interpretate "in tempo reale" dalla tecnologia AI.
Il radiologo avrà la responsabilità ultima del rapporto generato.
|
La tecnologia AI genererà un report con l'imaging delle sezioni chiave pertinenti che identifica la presenza di un'embolia polmonare acuta e le misurazioni del rapporto RV:LV per il radiologo
|
|
Coorte di confronto: refertazione radiologica standard
CTPA retrospettivi, per pazienti con sospetta EP acuta, che sono stati segnalati solo da un radiologo umano. Questi CTPA non saranno interpretati dalla tecnologia AI “dal vivo”, MA saranno sottoposti ad analisi per aiutare a valutare la sensibilità, la specificità, i tassi di falsi negativi e falsi positivi della tecnologia AI. |
La tecnologia AI genererà un report con l'imaging delle sezioni chiave pertinenti che identifica la presenza di un'embolia polmonare acuta e le misurazioni del rapporto RV:LV per il radiologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di decisioni dei pazienti prese in linea con le linee guida sulle migliori pratiche basate sull'evidenza dopo l'introduzione della tecnologia AI nella reportistica CTPA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento di EP acuta con la tecnologia AI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Veri positivi e veri negativi
|
24 mesi
|
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Tasso di casi di EP acuta discordanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di falsi positivi e falsi negativi con rilevamento di EP acuta
|
24 mesi
|
|
Tasso di fallimento dell'IA per il rilevamento di EP acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione di scansioni che non possono essere interpretate dall'IA nonostante un'adeguata acquisizione CTPA
|
24 mesi
|
|
Tasso di rilevamento RV:LV con tecnologia AI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Vero positivo e vero negativo
|
24 mesi
|
|
Tasso di rilevamento RV:LV discordante
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Falsi positivi e falsi negativi
|
24 mesi
|
|
Tasso di fallimento per il rapporto RV:LV automatizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di scansioni che non sono in grado di calcolare il rapporto RV:LV automatizzato nonostante un'adeguata acquisizione CTPA
|
24 mesi
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Mortalità del paziente (morte) a 30 giorni dalla diagnosi di EP.
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA.
|
12 mesi
|
|
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Mortalità del paziente (morte) a 12 mesi dalla diagnosi di EP.
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA.
|
12 mesi
|
|
Ricovero ospedaliero e giorni di degenza per EP acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Tempo all'anticoagulazione nei casi di EP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Tempo dal CTPA alla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Tassi di stratificazione del rischio PE (rischio basso, intermedio basso, intermedio alto e alto)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Costo per il Servizio Sanitario Nazionale per EP acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Accettabilità della tecnologia AI da parte dell'utente finale (medico e radiologo).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Metriche quantificate da un questionario non convalidato per valutare l'esperienza di utilizzo finale della refertazione radiologica con intelligenza artificiale integrata.
|
12 mesi
|
|
Tassi di ricovero al follow-up ambulatoriale (respiratorio, trombosi, ematologia)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
|
Tasso diagnostico di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto prima e dopo l'introduzione dell'IA
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Data la natura esplorativa di questo studio di fattibilità osservazionale non randomizzato, potrebbero esserci modelli/risultati che emergono/sviluppano durante il periodo di studio.
Gli investigatori riferiranno su eventuali modelli che potrebbero emergere in seguito all’introduzione della segnalazione dell’IA.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2720
- 311735 (Altro identificatore: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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