Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja usprawni wykrywanie i ocenę ryzyka ostrej zatorowości płucnej (AID-PE) (AID-PE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Opracowywanie rozwiązań w zakresie sztucznej inteligencji w celu poprawy diagnostyki i stratyfikacji ryzyka w ostrej zatorowości płucnej

Celem tego eksploracyjnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i rzeczywistego wpływu klinicznego wdrożenia oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania ostrej zatorowości płucnej (PE) u pacjentów poddawanych angiografii płucnej metodą tomografii komputerowej (CTPA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, to:

[Pytanie 1] Jaki jest rzeczywisty wpływ sztucznej inteligencji na wyniki kliniczne i podejmowanie decyzji przez radiologów i klinicystów w leczeniu ostrej PE?

[Pytanie 2] Czy oprogramowanie AI do wykrywania ostrej PE jest dopuszczalne do stosowania w praktyce klinicznej i czy wpływa korzystnie na obciążenie pracą kliniczną?

[Pytanie 3] Czy wdrożenie oprogramowania AI do wykrywania ostrej PE w praktyce klinicznej jest opłacalne?

Obrazowanie pacjentów, u których wykonano CTPA w celu wykrycia ostrej PE, zostanie poddane analizie za pomocą oprogramowania AI we współpracy z radiologiem. Celem badaczy będzie porównanie wyników klinicznych i radiologicznych z retrospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli standardowe rutynowe badania radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostra zatorowość płucna (PE) wynika z częściowego lub całkowitego zamknięcia płucnych naczyń krwionośnych przez skrzeplinę, co może powodować niewydolność prawej komory i śmierć, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i leczona. Ostra PE jest częstym schorzeniem charakteryzującym się rosnącą śmiertelnością. Pacjenci z ostrą PE często są słabo stratyfikowani pod względem ryzyka pomimo jasnych wytycznych. W rzeczywistości krajowe poufne dochodzenie w sprawie wyników i zgonów związanych z pacjentem (NCEPOD) w przypadku ostrej PE podkreśliło potrzebę zajęcia się pogarszającymi się wskaźnikami śmiertelności poprzez odpowiednią stratyfikację ryzyka choroby.

Wytyczne ESC/ERS dotyczące diagnostyki i postępowania w ostrej PE również wskazują na znaczenie stratyfikacji ryzyka. Zwiększony stosunek prawej komory do lewej komory (RV:LV) > 1,0 w angiogramie płuc za pomocą tomografii komputerowej (CTPA) wiąże się z 2,5-krotnym zwiększeniem ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i 5-krotnym ryzykiem zgonu związanego z PE. Wskaźnik ten ma pomóc klinicystom w rozróżnieniu pacjentów z ostrą PE wysokiego i niskiego ryzyka. Pacjenci zaklasyfikowani do grupy wysokiego ryzyka (stosunek RV:LV > 1,0) wymagają dokładniejszego monitorowania w warunkach szpitalnych. Natomiast pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka (stosunek RV:LV <1,0) kwalifikują się do wczesnego wypisu drogą ambulatoryjną.

Dlatego też dostarczanie wskaźników RV:LV w raportach radiologicznych ma potencjalnie ważne implikacje kliniczne. Jeżeli klinicyści nie otrzymają żadnych wymiernych dowodów na dysfunkcję prawej komory, na których mogliby oprzeć swoje decyzje dotyczące leczenia, pacjenci z ostrą PE wysokiego ryzyka mogą zostać przypadkowo uznani za pacjentów „niskiego ryzyka” i wypisani do domu. Ponadto pacjenci z ostrą PE niskiego ryzyka mogą być poddawani dłuższym i potencjalnie niepotrzebnym pobytom w szpitalu, co niewątpliwie zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Integracja technologii sztucznej inteligencji (AI) z raportowaniem radiologicznym dotyczącym CTPA w przypadku ostrej PE może być potencjalnym rozwiązaniem tego wyzwania.

Sztuczna inteligencja jest coraz bardziej atrakcyjną technologią w opiece zdrowotnej. Opisuje szereg technik oprogramowania komputerowego, które naśladują ludzkie funkcje poznawcze. Sztuczna inteligencja wykazuje obiecującą zdolność do wykrywania ostrej PE i stratyfikowania ryzyka. Większość badań przeprowadzono jednak w kohortach retrospektywnych. Co więcej, w żadnym bieżącym badaniu nie uwzględniono ekonomicznego wpływu wdrożenia technologii AI na zdrowie w ramach rzeczywistego raportowania ostrej PE.

Niniejsze badanie obserwacyjne będzie prowadzone przez Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Celem tego badania jest zintegrowanie technologii sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w ramach raportowania CTPA w przypadku ostrego PE. Badacze stawiają hipotezę, że technologia sztucznej inteligencji może usprawnić szybką diagnostykę, stratyfikację ryzyka i leczenie ostrej PE w rzeczywistych warunkach klinicznych. Badacze stawiają także hipotezę, że integracja technologii sztucznej inteligencji jest opłacalna i akceptowalna przez radiologów i klinicystów.

Pacjenci, których skany zostaną uwzględnione w badaniu, to wszyscy pacjenci zgłaszający się kolejno do RUH z możliwą diagnozą ostrej PE przez 12 miesięcy przed (kohorta porównawcza) i 12 miesięcy po (kohorta interwencyjna) „na żywo” wprowadzenia zintegrowanej technologii AI. . W przypadku wszystkich rekrutowanych uczestników zostanie zastosowany anonimowy formularz opisu przypadku lekarza klinicznego w celu zebrania szczegółowych informacji dotyczących ich danych demograficznych, ciężkości kliniczno-radiologicznej PE, leczenia i wyników, w tym śmiertelności po 12 miesiącach.

Na etapie analizy badacze przeprowadzą korekty/dopasowanie obu kohort pod kątem wyjściowych cech pacjenta. Badacze dostosują się również do kalendarzowego czasu rekrutacji, aby uwzględnić trendy czasowe. Analiza obu kohort umożliwi także opracowanie modelu analizy decyzji w celu oceny opłacalności zintegrowanej technologii AI w ramach raportu CTPA dotyczącego ostrej PE. Do oceny akceptacji przez użytkownika zostaną wykorzystane kwestionariusze dla klinicystów i radiologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3872

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy leczą się w Royal United Hospital Bath NHS Trust i wymagają CTPA w celu wykluczenia lub zdiagnozowania ostrej PE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent wymagający CTPA w celu wykluczenia lub zdiagnozowania ostrej PE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy zarejestrowali się w krajowym programie rezygnacji z badań
  • CTPA wykonane z przyczyn innych niż ostra PE
  • CTPA wykonane w przypadku ostrej PE, ale zgłoszone przez zewnętrznych radiologów
  • Niekompletne lub przerwane skanowanie CTPA
  • Niewystarczająca jakość CTPA, aby umożliwić analizę przez radiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta: „Na żywo” Wprowadzenie technologii AI
Kolejne badania CTPA dla pacjentów z podejrzeniem ostrej PE, których obrazowanie jest interpretowane „na żywo” za pomocą technologii AI. Radiolog będzie ponosił ostateczną odpowiedzialność za wygenerowany raport.
Technologia AI wygeneruje raport z odpowiednim obrazowaniem kluczowych wycinków, identyfikujący obecność ostrej zatorowości płucnej i pomiarami stosunku RV:LV dla radiologa
Kohorta porównawcza: Standardowe raporty radiologiczne

Retrospektywne CTPA dla pacjentów z podejrzeniem ostrej PE, które zostały zgłoszone wyłącznie przez radiologa.

Te CTPA nie będą interpretowane przez technologię AI „na żywo”, ALE zostaną poddane analizie, która pomoże ocenić czułość, swoistość oraz odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich technologii AI.

Technologia AI wygeneruje raport z odpowiednim obrazowaniem kluczowych wycinków, identyfikujący obecność ostrej zatorowości płucnej i pomiarami stosunku RV:LV dla radiologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek decyzji pacjentów podjętych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk opartych na dowodach po wprowadzeniu technologii AI w raportach CTPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej detekcji PE dzięki technologii AI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prawdziwie pozytywne i prawdziwe negatywy
24 miesiące
Odsetek niezgodnych ostrych przypadków PE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych przy ostrym wykryciu PE
24 miesiące
Wskaźnik awaryjności sztucznej inteligencji w wykrywaniu ostrej PE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek skanów, których sztuczna inteligencja nie może zinterpretować pomimo odpowiedniej rejestracji CTPA
24 miesiące
Współczynnik wykrywania RV:LV dzięki technologii AI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prawdziwie pozytywne i prawdziwie negatywne
24 miesiące
Współczynnik niezgodnej detekcji RV:LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne
24 miesiące
Wskaźnik awaryjności dla automatycznego stosunku RV:LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek skanów, w przypadku których nie można obliczyć automatycznego stosunku RV:LV pomimo odpowiedniego badania CTPA
24 miesiące
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność pacjentów (śmierć) 30 dni po rozpoznaniu PE. Porównanie przed i po wprowadzeniu AI.
12 miesięcy
Śmiertelność 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność pacjentów (śmierć) 12 miesięcy po rozpoznaniu PE. Porównanie przed i po wprowadzeniu AI.
12 miesięcy
Przyjęcie do szpitala i liczba dni spędzonych w łóżku w przypadku ostrej PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Czas na leczenie przeciwzakrzepowe w przypadkach PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Czas od CTPA do wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Wskaźniki stratyfikacji ryzyka PE (ryzyko niskie, średnio niskie, średnio wysokie i wysokie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Koszt dla NHS w przypadku ostrej PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Akceptacja technologii AI przez użytkownika końcowego (klinika i radiologa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe wskaźniki z niezwalidowanego kwestionariusza służące do oceny doświadczeń związanych z użytkowaniem końcowym zintegrowanych raportów radiologicznych AI.
12 miesięcy
Wskaźniki skierowań na badania ambulatoryjne (oddechowe, zakrzepica, hematologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy
Częstotliwość diagnostyczna przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego obserwacyjnego, nierandomizowanego studium wykonalności, w okresie badania mogą pojawić się/rozwinąć się wzorce/wyniki. Badacze sporządzą raport na temat wszelkich wzorców, które mogą się pojawić po wprowadzeniu raportowania AI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj