- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093217
Sztuczna inteligencja usprawni wykrywanie i ocenę ryzyka ostrej zatorowości płucnej (AID-PE) (AID-PE)
Opracowywanie rozwiązań w zakresie sztucznej inteligencji w celu poprawy diagnostyki i stratyfikacji ryzyka w ostrej zatorowości płucnej
Celem tego eksploracyjnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i rzeczywistego wpływu klinicznego wdrożenia oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania ostrej zatorowości płucnej (PE) u pacjentów poddawanych angiografii płucnej metodą tomografii komputerowej (CTPA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, to:
[Pytanie 1] Jaki jest rzeczywisty wpływ sztucznej inteligencji na wyniki kliniczne i podejmowanie decyzji przez radiologów i klinicystów w leczeniu ostrej PE?
[Pytanie 2] Czy oprogramowanie AI do wykrywania ostrej PE jest dopuszczalne do stosowania w praktyce klinicznej i czy wpływa korzystnie na obciążenie pracą kliniczną?
[Pytanie 3] Czy wdrożenie oprogramowania AI do wykrywania ostrej PE w praktyce klinicznej jest opłacalne?
Obrazowanie pacjentów, u których wykonano CTPA w celu wykrycia ostrej PE, zostanie poddane analizie za pomocą oprogramowania AI we współpracy z radiologiem. Celem badaczy będzie porównanie wyników klinicznych i radiologicznych z retrospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli standardowe rutynowe badania radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra zatorowość płucna (PE) wynika z częściowego lub całkowitego zamknięcia płucnych naczyń krwionośnych przez skrzeplinę, co może powodować niewydolność prawej komory i śmierć, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i leczona. Ostra PE jest częstym schorzeniem charakteryzującym się rosnącą śmiertelnością. Pacjenci z ostrą PE często są słabo stratyfikowani pod względem ryzyka pomimo jasnych wytycznych. W rzeczywistości krajowe poufne dochodzenie w sprawie wyników i zgonów związanych z pacjentem (NCEPOD) w przypadku ostrej PE podkreśliło potrzebę zajęcia się pogarszającymi się wskaźnikami śmiertelności poprzez odpowiednią stratyfikację ryzyka choroby.
Wytyczne ESC/ERS dotyczące diagnostyki i postępowania w ostrej PE również wskazują na znaczenie stratyfikacji ryzyka. Zwiększony stosunek prawej komory do lewej komory (RV:LV) > 1,0 w angiogramie płuc za pomocą tomografii komputerowej (CTPA) wiąże się z 2,5-krotnym zwiększeniem ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i 5-krotnym ryzykiem zgonu związanego z PE. Wskaźnik ten ma pomóc klinicystom w rozróżnieniu pacjentów z ostrą PE wysokiego i niskiego ryzyka. Pacjenci zaklasyfikowani do grupy wysokiego ryzyka (stosunek RV:LV > 1,0) wymagają dokładniejszego monitorowania w warunkach szpitalnych. Natomiast pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka (stosunek RV:LV <1,0) kwalifikują się do wczesnego wypisu drogą ambulatoryjną.
Dlatego też dostarczanie wskaźników RV:LV w raportach radiologicznych ma potencjalnie ważne implikacje kliniczne. Jeżeli klinicyści nie otrzymają żadnych wymiernych dowodów na dysfunkcję prawej komory, na których mogliby oprzeć swoje decyzje dotyczące leczenia, pacjenci z ostrą PE wysokiego ryzyka mogą zostać przypadkowo uznani za pacjentów „niskiego ryzyka” i wypisani do domu. Ponadto pacjenci z ostrą PE niskiego ryzyka mogą być poddawani dłuższym i potencjalnie niepotrzebnym pobytom w szpitalu, co niewątpliwie zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Integracja technologii sztucznej inteligencji (AI) z raportowaniem radiologicznym dotyczącym CTPA w przypadku ostrej PE może być potencjalnym rozwiązaniem tego wyzwania.
Sztuczna inteligencja jest coraz bardziej atrakcyjną technologią w opiece zdrowotnej. Opisuje szereg technik oprogramowania komputerowego, które naśladują ludzkie funkcje poznawcze. Sztuczna inteligencja wykazuje obiecującą zdolność do wykrywania ostrej PE i stratyfikowania ryzyka. Większość badań przeprowadzono jednak w kohortach retrospektywnych. Co więcej, w żadnym bieżącym badaniu nie uwzględniono ekonomicznego wpływu wdrożenia technologii AI na zdrowie w ramach rzeczywistego raportowania ostrej PE.
Niniejsze badanie obserwacyjne będzie prowadzone przez Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Celem tego badania jest zintegrowanie technologii sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w ramach raportowania CTPA w przypadku ostrego PE. Badacze stawiają hipotezę, że technologia sztucznej inteligencji może usprawnić szybką diagnostykę, stratyfikację ryzyka i leczenie ostrej PE w rzeczywistych warunkach klinicznych. Badacze stawiają także hipotezę, że integracja technologii sztucznej inteligencji jest opłacalna i akceptowalna przez radiologów i klinicystów.
Pacjenci, których skany zostaną uwzględnione w badaniu, to wszyscy pacjenci zgłaszający się kolejno do RUH z możliwą diagnozą ostrej PE przez 12 miesięcy przed (kohorta porównawcza) i 12 miesięcy po (kohorta interwencyjna) „na żywo” wprowadzenia zintegrowanej technologii AI. . W przypadku wszystkich rekrutowanych uczestników zostanie zastosowany anonimowy formularz opisu przypadku lekarza klinicznego w celu zebrania szczegółowych informacji dotyczących ich danych demograficznych, ciężkości kliniczno-radiologicznej PE, leczenia i wyników, w tym śmiertelności po 12 miesiącach.
Na etapie analizy badacze przeprowadzą korekty/dopasowanie obu kohort pod kątem wyjściowych cech pacjenta. Badacze dostosują się również do kalendarzowego czasu rekrutacji, aby uwzględnić trendy czasowe. Analiza obu kohort umożliwi także opracowanie modelu analizy decyzji w celu oceny opłacalności zintegrowanej technologii AI w ramach raportu CTPA dotyczącego ostrej PE. Do oceny akceptacji przez użytkownika zostaną wykorzystane kwestionariusze dla klinicystów i radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent wymagający CTPA w celu wykluczenia lub zdiagnozowania ostrej PE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy zarejestrowali się w krajowym programie rezygnacji z badań
- CTPA wykonane z przyczyn innych niż ostra PE
- CTPA wykonane w przypadku ostrej PE, ale zgłoszone przez zewnętrznych radiologów
- Niekompletne lub przerwane skanowanie CTPA
- Niewystarczająca jakość CTPA, aby umożliwić analizę przez radiologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalna kohorta: „Na żywo” Wprowadzenie technologii AI
Kolejne badania CTPA dla pacjentów z podejrzeniem ostrej PE, których obrazowanie jest interpretowane „na żywo” za pomocą technologii AI.
Radiolog będzie ponosił ostateczną odpowiedzialność za wygenerowany raport.
|
Technologia AI wygeneruje raport z odpowiednim obrazowaniem kluczowych wycinków, identyfikujący obecność ostrej zatorowości płucnej i pomiarami stosunku RV:LV dla radiologa
|
|
Kohorta porównawcza: Standardowe raporty radiologiczne
Retrospektywne CTPA dla pacjentów z podejrzeniem ostrej PE, które zostały zgłoszone wyłącznie przez radiologa. Te CTPA nie będą interpretowane przez technologię AI „na żywo”, ALE zostaną poddane analizie, która pomoże ocenić czułość, swoistość oraz odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich technologii AI. |
Technologia AI wygeneruje raport z odpowiednim obrazowaniem kluczowych wycinków, identyfikujący obecność ostrej zatorowości płucnej i pomiarami stosunku RV:LV dla radiologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek decyzji pacjentów podjętych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk opartych na dowodach po wprowadzeniu technologii AI w raportach CTPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej detekcji PE dzięki technologii AI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prawdziwie pozytywne i prawdziwe negatywy
|
24 miesiące
|
|
Odsetek niezgodnych ostrych przypadków PE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych przy ostrym wykryciu PE
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik awaryjności sztucznej inteligencji w wykrywaniu ostrej PE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek skanów, których sztuczna inteligencja nie może zinterpretować pomimo odpowiedniej rejestracji CTPA
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik wykrywania RV:LV dzięki technologii AI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prawdziwie pozytywne i prawdziwie negatywne
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik niezgodnej detekcji RV:LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik awaryjności dla automatycznego stosunku RV:LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek skanów, w przypadku których nie można obliczyć automatycznego stosunku RV:LV pomimo odpowiedniego badania CTPA
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów (śmierć) 30 dni po rozpoznaniu PE.
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów (śmierć) 12 miesięcy po rozpoznaniu PE.
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI.
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala i liczba dni spędzonych w łóżku w przypadku ostrej PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Czas na leczenie przeciwzakrzepowe w przypadkach PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Czas od CTPA do wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki stratyfikacji ryzyka PE (ryzyko niskie, średnio niskie, średnio wysokie i wysokie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla NHS w przypadku ostrej PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja technologii AI przez użytkownika końcowego (klinika i radiologa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilościowe wskaźniki z niezwalidowanego kwestionariusza służące do oceny doświadczeń związanych z użytkowaniem końcowym zintegrowanych raportów radiologicznych AI.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki skierowań na badania ambulatoryjne (oddechowe, zakrzepica, hematologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość diagnostyczna przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie przed i po wprowadzeniu AI
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego obserwacyjnego, nierandomizowanego studium wykonalności, w okresie badania mogą pojawić się/rozwinąć się wzorce/wyniki.
Badacze sporządzą raport na temat wszelkich wzorców, które mogą się pojawić po wprowadzeniu raportowania AI.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2720
- 311735 (Inny identyfikator: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .