- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093217
Искусственный интеллект для улучшения выявления и стратификации риска острой легочной эмболии (AID-PE) (AID-PE)
Разработка решений искусственного интеллекта для улучшения диагностики и стратификации риска при острой легочной эмболии
Целью этого исследовательского наблюдательного исследования является оценка осуществимости и реального клинического воздействия внедрения программного обеспечения искусственного интеллекта (ИИ) для выявления острой легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, проходящих компьютерную томографию легочной ангиографии (КТПА). Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
[Вопрос 1] Каково реальное влияние ИИ на клинические результаты и принятие решений рентгенологами и клиницистами при лечении острой ТЭЛА?
[Вопрос 2] Приемлемо ли программное обеспечение искусственного интеллекта для выявления острой ТЭЛА для использования в клинической практике и оказывают ли оно благоприятное влияние на клиническую рабочую нагрузку?
[Вопрос 3] Является ли экономически эффективным внедрение программного обеспечения искусственного интеллекта для выявления острой ТЭЛА в клинической практике?
Визуализация пациентов, имеющих CTPA для выявления острой ТЭЛА, будет проанализирована с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта в сочетании с рентгенологом-человеком. Исследователи будут стремиться сравнить клинические и радиологические результаты с ретроспективной когортой пациентов, у которых были стандартные рутинные радиологические отчеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая легочная эмболия (ЛЭ) возникает в результате частичной или полной окклюзии легочных кровеносных сосудов тромбом, что может привести к правожелудочковой недостаточности и смерти, если ее не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Острая ТЭЛА является распространенным заболеванием с растущей смертностью. Пациенты с острой ТЭЛА часто плохо стратифицированы по риску, несмотря на четкие рекомендации. Фактически, Национальное конфиденциальное расследование исходов и смертей пациентов (NCEPOD) при острой ЛЭ в 2019 году подчеркнуло необходимость решения проблемы роста смертности посредством соответствующей стратификации риска заболевания.
Рекомендации ESC/ERS по диагностике и лечению острой ТЭЛА также указывают на важность стратификации риска. Увеличение соотношения правый желудочек: левый желудочек (ПЖ:ЛЖ) >1,0 по данным компьютерной томографии и ангиографии легких (КТПА) связано с 2,5-кратным увеличением риска смертности от всех причин и 5-кратным риском смертности, связанной с ТЭЛА. Этот показатель призван помочь клиницистам различать пациентов с острой ТЭЛА высокого и низкого риска. Пациенты, отнесенные к группе высокого риска (соотношение ПЖ:ЛЖ >1,0), требуют более тщательного наблюдения в условиях стационара. Принимая во внимание, что пациенты, отнесенные к группе низкого риска (соотношение ПЖ:ЛЖ <1,0), подходят для ранней выписки амбулаторно.
Таким образом, предоставление показателей ПЖ:ЛЖ в радиологических отчетах имеет потенциально важные клинические последствия. Если клиницистам не предоставлены какие-либо количественные доказательства дисфункции ПЖ, на которых можно было бы основывать свои решения о лечении, пациенты с острой ТЭЛА высокого риска могут быть непреднамеренно отнесены к категории «низкого риска» и выписаны домой. Кроме того, пациенты с острой ТЭЛА низкого риска могут подвергаться более длительному и потенциально ненужному пребыванию в стационаре, что, несомненно, увеличивает стоимость медицинского обслуживания. Интеграция технологии искусственного интеллекта (ИИ) в радиологические отчеты о CTPA при острой ТЭЛА может стать потенциальным решением этой проблемы.
Искусственный интеллект становится все более привлекательной технологией в сфере здравоохранения. Он описывает ряд методов компьютерного программного обеспечения, которые имитируют когнитивные функции человека. ИИ демонстрирует многообещающую способность выявлять и стратифицировать риск острой ТЭЛА. Однако большинство исследований было проведено в ретроспективных когортах. Более того, ни одно из текущих исследований не рассматривало экономические последствия внедрения технологии искусственного интеллекта для здоровья в рамках реальных отчетов о острой ТЭЛА.
Это обсервационное исследование будет проводиться под руководством Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Целью данного исследования является интеграция технологий искусственного интеллекта и машинного обучения в отчетность CTPA при острой ТЭЛА. Исследователи предполагают, что технология искусственного интеллекта может улучшить быструю диагностику, стратификацию риска и лечение острой ТЭЛА в реальных клинических условиях. Исследователи также предполагают, что интеграция технологии искусственного интеллекта экономически эффективна и приемлема для рентгенологов и клиницистов.
Пациентами, снимки которых будут включены в исследование, будут все пациенты, последовательно обратившиеся в RUH с возможным диагнозом острой ТЭЛА в течение 12 месяцев до (группа сравнения) и 12 месяцев после (группа вмешательства) «живого» внедрения интегрированной отчетности по технологии искусственного интеллекта. . Для всех набранных участников будет использоваться анонимная форма отчета клинициста для сбора подробной информации, касающейся их демографических данных, клинико-радиологической тяжести ТЭЛА, их ведения и результатов, включая смертность через 12 месяцев.
В момент анализа исследователи произведут корректировку/сопоставление между двумя когортами по исходным характеристикам пациентов. Следователи также внесут поправки в календарное время вербовки, чтобы учесть временные тенденции. Анализ между обеими когортами также позволит разработать модель анализа решений для оценки экономической эффективности интегрированной технологии искусственного интеллекта в отчете CTPA для острой ТЭЛА. Для оценки приемлемости для пользователей будут использоваться анкеты клиницистов и радиологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент, которому требуется CTPA для исключения или диагностики острой ТЭЛА.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты, зарегистрировавшиеся в национальной схеме отказа от участия в исследованиях
- CTPA, выполненная по причинам, отличным от острой ТЭЛА
- CTPA выполнено при острой ТЭЛА, но о нем сообщили внешние рентгенологи.
- Неполное или прекращенное сканирование CTPA
- Недостаточное качество CTPA для проведения анализа рентгенологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта: «Живое» внедрение технологии искусственного интеллекта
Последовательные CTPA для пациентов с подозрением на острую ТЭЛА, изображения которых интерпретируются «вживую» с помощью технологии искусственного интеллекта.
Конечную ответственность за составленный отчет несет рентгенолог.
|
Технология искусственного интеллекта создаст отчет с соответствующими ключевыми срезами, определяющими наличие острой тромбоэмболии легочной артерии и измерениями соотношения ПЖ:ЛЖ для рентгенолога.
|
|
Группа сравнения: стандартная радиологическая отчетность
Ретроспективные CTPA для пациентов с подозрением на острую ТЭЛА, о которых сообщил только радиолог. Эти CTPA не будут интерпретироваться с помощью технологии искусственного интеллекта «вживую», НО будут подвергаться анализу, который поможет оценить чувствительность, специфичность, уровень ложноотрицательных и ложноположительных результатов технологии искусственного интеллекта. |
Технология искусственного интеллекта создаст отчет с соответствующими ключевыми срезами, определяющими наличие острой тромбоэмболии легочной артерии и измерениями соотношения ПЖ:ЛЖ для рентгенолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля решений пациентов, принятых в соответствии с рекомендациями по передовой практике, основанными на фактических данных, после внедрения технологии искусственного интеллекта в отчетах CTPA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления острой ТЭЛА с помощью технологии искусственного интеллекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Истинные позитивы и истинно негативы
|
24 месяца
|
|
Частота дискордантных случаев острой ТЭЛА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов при выявлении острой ТЭЛА
|
24 месяца
|
|
Частота неудач ИИ при обнаружении острой ТЭЛА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля сканирований, которые не могут быть интерпретированы ИИ, несмотря на подходящее получение CTPA
|
24 месяца
|
|
Скорость обнаружения RV:LV с помощью технологии искусственного интеллекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Истинно положительный и истинно отрицательный
|
24 месяца
|
|
Частота дискордантного выявления ПЖ:ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ложноположительный и ложноотрицательный
|
24 месяца
|
|
Частота отказов при автоматическом определении соотношения RV:LV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля сканирований, которые не смогли автоматически рассчитать соотношение ПЖ:ЛЖ, несмотря на подходящее получение CTPA
|
24 месяца
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность пациентов (смерть) через 30 дней после постановки диагноза ТЭЛА.
Сравнение до и после внедрения ИИ.
|
12 месяцев
|
|
12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность пациентов (смерть) через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Сравнение до и после внедрения ИИ.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация и койко-дни при острой ТЭЛА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Время назначения антикоагулянтов в случаях ТЭЛА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Время от CTPA до разряда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Уровень стратификации риска ФЭ (низкий, средне-низкий, средне-высокий и высокий риск)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Затраты Национальной службы здравоохранения на острую ТЭЛА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость технологии искусственного интеллекта конечным пользователем (клиницистом и радиологом)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественные показатели из непроверенной анкеты для оценки опыта конечного использования интегрированной радиологической отчетности ИИ.
|
12 месяцев
|
|
Частота направлений на амбулаторное наблюдение (респираторные заболевания, тромбозы, гематология)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая частота хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение до и после внедрения ИИ
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Учитывая исследовательский характер этого обсервационного нерандомизированного технико-экономического обоснования, могут возникнуть закономерности/результаты, которые возникнут/разовьются в течение периода исследования.
Следователи сообщат о любых закономерностях, которые могут возникнуть после внедрения отчетности ИИ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2720
- 311735 (Другой идентификатор: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .