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급성 폐색전증(AID-PE)의 감지 및 위험 계층화를 개선하기 위한 인공 지능 (AID-PE)

2025년 2월 11일 업데이트: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

급성 폐색전증의 진단 및 위험 계층화를 개선하기 위한 인공 지능 솔루션 개발

이 탐색적 관찰 연구의 목표는 CTPA(컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술)를 받는 환자의 급성 폐색전증(PE)을 감지하기 위한 인공 지능(AI) 소프트웨어 구현의 타당성과 실제 임상 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

[질문 1] 급성 PE 관리에 있어 방사선 전문의와 임상의의 임상 결과와 의사결정에 AI가 실제로 미치는 영향은 무엇입니까?

[질문 2] 급성 PE 감지용 AI 소프트웨어가 임상 현장에서 사용하기에 적합한지, 임상 업무량에 유리한 영향을 미치는지?

[질문 3] 임상 현장에서 급성 PE 검출을 위한 AI 소프트웨어를 구현하는 것이 비용 효율적인가요?

급성 PE 검출을 위한 CTPA가 있는 환자는 인간 방사선 전문의와 함께 AI 소프트웨어로 영상을 분석하게 됩니다. 연구자들은 임상 및 방사선학 관련 결과를 표준적인 방사선학 보고를 받은 환자의 후향적 코호트와 비교하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 폐색전증(PE)은 혈전에 의한 폐혈관의 부분적 또는 전체 폐색으로 인해 발생하며, 조기에 진단하고 치료하지 않으면 우심실 부전 및 사망을 초래할 수 있습니다. 급성 PE는 사망률이 증가하는 일반적인 질환입니다. 급성 PE 환자는 명확한 지침에도 불구하고 위험 계층화가 제대로 이루어지지 않는 경우가 많습니다. 실제로 2019년 급성 PE에 대한 환자 관련 결과 및 사망에 대한 국가 기밀 조사(NCEPOD)에서는 상태의 적절한 위험 계층화를 통해 악화되는 사망률을 해결해야 할 필요성을 강조했습니다.

급성 PE의 진단 및 관리를 위한 ESC/ERS 지침에서는 위험 계층화의 중요성에 대해서도 조언합니다. CTPA(컴퓨터 단층촬영 폐혈관 조영술)에서 우심실:좌심실(RV:LV) 비율 >1.0 증가는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 2.5배 증가하고 PE 관련 사망 위험이 5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 이 지표는 임상의가 고위험 급성 PE 환자와 저위험 급성 PE 환자를 구별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 고위험군(RV:LV 비율 >1.0)으로 분류된 환자는 입원 환자 환경에서 면밀한 모니터링이 필요합니다. 반면, 낮은 위험(RV:LV 비율 <1.0)으로 분류된 환자는 외래 경로를 통한 조기 퇴원에 적합합니다.

따라서 방사선학 보고 내에서 RV:LV 지표를 제공하는 것은 잠재적으로 중요한 임상적 의미를 갖습니다. 임상의에게 치료 결정의 기초가 되는 RV 기능 장애에 대한 정량적 증거가 제공되지 않으면 고위험 급성 PE 환자는 의도치 않게 '저위험'으로 간주되어 퇴원할 수 있습니다. 더욱이, 위험도가 낮은 급성 PE 환자는 입원 기간이 길고 잠재적으로 불필요할 수 있으며 이는 의심할 여지 없이 의료 비용에 영향을 미칩니다. 급성 PE에 대한 CTPA의 방사선 보고에 인공 지능(AI) 기술을 통합하면 이러한 문제를 해결할 수 있는 잠재적인 솔루션이 될 수 있습니다.

AI는 의료 분야에서 점점 더 매력적인 기술로 자리잡고 있습니다. 이는 인간의 인지 기능을 모방하는 다양한 컴퓨터 소프트웨어 기술을 설명합니다. AI는 급성 PE를 감지하고 위험을 계층화하는 능력을 보여줍니다. 그러나 대부분의 연구는 회고적 코호트에서 수행되었습니다. 또한, 현재 급성 PE의 실제 보고 내에서 AI 기술 구현이 건강에 미치는 경제적 영향을 다룬 연구는 없습니다.

이 관찰 연구는 Royal United Hospital Bath NHS Trust(RUH)가 주도할 것입니다. 이 연구의 목적은 급성 PE에 대한 CTPA 보고에 인공 지능과 기계 학습 기술을 통합하는 것입니다. 연구자들은 AI 기술이 실제 임상 환경에서 급성 PE의 신속한 진단, 위험 계층화 및 관리를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 AI 기술의 통합이 비용 효율적이며 방사선 전문의와 임상의가 수용할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

스캔이 연구에 포함될 환자는 통합 AI 기술 보고의 '실시간' 도입 전(비교 코호트) 및 후 12개월(중재 코호트) 동안 급성 PE 진단 가능성이 있는 연속적으로 RUH에 제출된 모든 환자입니다. . 모집된 모든 참가자에 대해 익명의 임상의 사례 보고서 양식을 사용하여 인구통계, 임상 방사선학적 PE 심각도, 관리 및 12개월 후 사망률을 포함한 결과와 관련된 세부 정보를 캡처합니다.

분석 시점에 조사관은 환자 기본 특성에 대해 두 코호트 간의 조정/매칭을 수행합니다. 조사관은 또한 시간적 추세를 고려하여 채용 일정을 조정할 것입니다. 두 코호트 간의 분석을 통해 급성 PE에 대한 CTPA 보고서 내 통합 AI 기술의 비용 효율성을 평가하기 위한 의사결정 분석 모델을 개발할 수도 있습니다. 임상의 및 방사선 전문의 설문지를 사용하여 사용자 수용성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3872

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal United Hospital Bath NHS Trust에 참석하고 급성 PE를 제외하거나 진단하기 위해 CTPA가 필요한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 급성 PE를 배제하거나 진단하기 위해 CTPA가 필요한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 연구를 위한 국가 제외 제도에 등록된 환자
  • 급성 PE 이외의 이유로 CTPA 수행
  • 급성 PE에 대해 CTPA를 시행했지만 외부 방사선 전문의가 보고함
  • 불완전하거나 중단된 CTPA 스캔
  • 방사선 전문의가 분석할 수 있을 만큼 품질이 부족한 CTPA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망 코호트: AI 기술 '라이브' 도입
AI 기술을 통해 영상을 '실시간'으로 해석하는 급성 PE가 의심되는 환자를 위한 연속 CTPA입니다. 방사선 전문의는 생성된 보고서에 대한 최종 책임을 집니다.
AI 기술은 급성 폐색전증의 존재 여부와 RV:LV 비율 측정값을 식별하는 관련 주요 슬라이스 영상이 포함된 보고서를 방사선 전문의에게 생성합니다.
비교 코호트: 표준 방사선과 보고

방사선 전문의에 의해서만 보고된 급성 PE가 의심되는 환자에 대한 후향적 CTPA.

이러한 CTPA는 AI 기술 '실시간'으로 해석되지 않지만 AI 기술의 민감도, 특이성, 위음성, 위양성률을 평가하는 데 도움이 되는 분석을 거칩니다.

AI 기술은 급성 폐색전증의 존재 여부와 RV:LV 비율 측정값을 식별하는 관련 주요 슬라이스 영상이 포함된 보고서를 방사선 전문의에게 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTPA 보고에 AI 기술을 도입한 후 증거 기반 모범 사례 지침에 따라 환자가 결정한 비율
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 기술을 활용한 급성 PE 검출 비율
기간: 24개월
참양성 및 참음성
24개월
불일치하는 급성 PE 사례 비율
기간: 24개월
급성 PE 감지의 위양성 및 위음성 비율
24개월
급성 PE 감지를 위한 AI 실패율
기간: 24개월
적절한 CTPA 획득에도 불구하고 AI가 해석할 수 없는 스캔 비율
24개월
AI 기술을 이용한 RV:LV 감지율
기간: 24개월
참양성 및 참음성
24개월
불일치 RV:LV 감지 비율
기간: 24개월
거짓 긍정 및 거짓 부정
24개월
자동화된 RV:LV 비율의 실패율
기간: 24개월
적절한 CTPA 획득에도 불구하고 자동화된 RV:LV 비율을 계산할 수 없는 스캔 비율
24개월
30일 사망
기간: 12 개월
PE 진단 후 30일째의 환자 사망률(사망). AI 도입 전후 비교.
12 개월
12개월 사망률
기간: 12 개월
PE 진단 후 12개월의 환자 사망률(사망). AI 도입 전후 비교.
12 개월
급성 PE의 병원 입원 및 입원일
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
PE 사례의 항응고 시간
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
CTPA에서 퇴원까지의 시간
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
PE 위험 계층화 비율(낮음, 중간 낮음, 중간 높음 및 높음 위험)
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
급성 PE에 대한 NHS 비용
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
AI 기술에 대한 최종 사용자(의사 및 방사선 전문의) 수용 가능성
기간: 12 개월
통합 AI 방사선 보고의 최종 사용 경험을 평가하기 위한 검증되지 않은 설문지의 정량화된 지표입니다.
12 개월
외래 후속 진료 의뢰율(호흡기, 혈전증, 혈액학)
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월
만성혈전색전성폐고혈압(CTEPH) 진단율
기간: 12 개월
AI 도입 전후 비교
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과
기간: 12 개월
이 관찰적 비무작위 타당성 조사의 탐구적 성격을 고려할 때, 연구 기간 동안 나타나거나 발전하는 패턴/결과가 있을 수 있습니다. 조사관은 AI 보고 도입 이후 나타날 수 있는 모든 패턴을 보고할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2720
  • 311735 (기타 식별자: NIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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