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Inteligência Artificial para Melhorar a Detecção e Estratificação de Risco de Embolia Pulmonar Aguda (AID-PE) (AID-PE)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Desenvolvimento de soluções de inteligência artificial para melhorar o diagnóstico e a estratificação de risco na embolia pulmonar aguda

O objetivo deste estudo observacional exploratório é avaliar a viabilidade e o impacto clínico no mundo real da implementação de software de Inteligência Artificial (IA) para a detecção de Embolia Pulmonar (EP) aguda em pacientes submetidos a Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada (CTPA). As principais questões que este estudo pretende responder são:

[Pergunta 1] Qual é o impacto real da IA ​​nos resultados clínicos e na tomada de decisões por radiologistas e médicos no tratamento da EP aguda?

[Pergunta 2] O software de IA para detecção de EP aguda é aceitável para uso na prática clínica e tem um impacto favorável na carga de trabalho clínico?

[Questão 3] É rentável implementar software de IA para a detecção de EP aguda na prática clínica?

Os pacientes com CTPA para detecção de EP aguda terão suas imagens analisadas por software de IA em combinação com um radiologista humano. Os pesquisadores terão como objetivo comparar os resultados clínicos e radiológicos específicos com uma coorte retrospectiva de pacientes que tiveram relatórios radiológicos de rotina padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Embolia Pulmonar Aguda (EP) resulta da oclusão parcial ou total dos vasos sanguíneos pulmonares por trombo, que pode causar insuficiência ventricular direita e morte se não for diagnosticada e tratada precocemente. A EP aguda é uma condição comum com mortalidade crescente. Pacientes com EP aguda são frequentemente mal estratificados em termos de risco, apesar de diretrizes claras. Na verdade, o Inquérito Confidencial Nacional sobre Resultados e Morte relacionados com Pacientes (NCEPOD) de 2019 para EP aguda destacou a necessidade de abordar o agravamento das taxas de mortalidade através de uma estratificação de risco adequada da doença.

As orientações da ESC/ERS para o diagnóstico e tratamento da EP aguda também aconselham sobre a importância da estratificação do risco. Um aumento da relação ventrículo direito: ventrículo esquerdo (VD:VE) >1,0 na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC) está associado a um risco aumentado de 2,5 vezes de mortalidade por todas as causas e a um risco de 5 vezes de mortalidade relacionada à EP. Esta métrica destina-se a ajudar os médicos a distinguir entre pacientes com EP aguda de alto e baixo risco. Pacientes estratificados como de alto risco (relação VR:VE >1,0) necessitam de monitoramento mais rigoroso em ambiente hospitalar. Considerando que os pacientes estratificados como de baixo risco (relação VR:VE <1,0) são adequados para alta precoce por meio ambulatorial.

Portanto, o fornecimento de métricas VD:VE nos relatórios radiológicos tem implicações clínicas potencialmente importantes. Se os médicos não receberem qualquer evidência quantificável de disfunção do VD na qual basearem as suas decisões de tratamento, os pacientes com EP aguda de alto risco podem ser involuntariamente considerados de “baixo risco” e receber alta para casa. Além disso, os pacientes com EP aguda de baixo risco podem estar sujeitos a internamentos mais longos e potencialmente desnecessários, o que sem dúvida contribui para o custo dos cuidados de saúde. A integração da tecnologia de Inteligência Artificial (IA) nos relatórios radiológicos de CTPAs para EP aguda poderia ser uma solução potencial para enfrentar este desafio.

A IA é uma tecnologia cada vez mais atraente na área da saúde. Ele descreve uma série de técnicas de software de computador que imitam a função cognitiva humana. A IA mostra-se promissora na capacidade de detectar e estratificar o risco de EP aguda. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em coortes retrospectivas. Além disso, nenhum estudo atual abordou o impacto económico na saúde da implementação da tecnologia de IA na notificação de EP aguda no mundo real.

Este estudo observacional será liderado pelo Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). O objetivo deste estudo é integrar Inteligência Artificial e tecnologia de aprendizado de máquina na notificação de CTPAs para EP aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que a tecnologia de IA pode melhorar o diagnóstico imediato, a estratificação de risco e o manejo da EP aguda em um ambiente clínico do mundo real. Os investigadores também levantam a hipótese de que a integração da tecnologia de IA é econômica e aceitável para radiologistas e médicos.

Os pacientes cujos exames serão incluídos no estudo serão todos aqueles que se apresentarem consecutivamente ao RUH com um possível diagnóstico de EP aguda durante 12 meses antes (coorte comparador) e 12 meses depois (coorte de intervenção) introdução “ao vivo” de relatórios de tecnologia de IA integrada . Para todos os participantes recrutados, um formulário anônimo de relato de caso clínico será usado para capturar detalhes relacionados à sua demografia, gravidade clínica-radiológica da EP, seu manejo e resultados, incluindo mortalidade em 12 meses.

No ponto de análise, os investigadores realizarão ajustes/correspondência entre as duas coortes para características basais do paciente. Os investigadores também ajustarão o horário de recrutamento, para levar em conta as tendências temporais. A análise entre ambas as coortes também permitirá o desenvolvimento de um modelo de análise de decisão para avaliar a relação custo-eficácia da tecnologia de IA integrada no relatório CTPA para EP aguda. Questionários de médicos e radiologistas serão usados ​​para avaliar a aceitabilidade do usuário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3872

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que frequentam o Royal United Hospital Bath NHS Trust e necessitam de CTPA para excluir ou diagnosticar EP aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Paciente que necessita de CTPA para excluir ou diagnosticar EP aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que se inscreveram no esquema nacional de opt-out para pesquisa
  • CTPA realizada por outras razões que não EP aguda
  • CTPA realizada para EP aguda, mas relatada por radiologistas externos
  • Varreduras de CTPA incompletas ou descontinuadas
  • CTPA de qualidade insuficiente para permitir a análise por um radiologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva: introdução 'ao vivo' da tecnologia de IA
CTPAs consecutivas, para pacientes com suspeita de EP aguda, que têm suas imagens interpretadas “ao vivo” pela tecnologia de IA. O radiologista será o responsável final pelo relatório gerado.
A tecnologia de IA gerará um relatório com imagens de cortes importantes identificando a presença de uma embolia pulmonar aguda e medições da relação VD:VE para o radiologista
Coorte Comparadora: Relatórios Radiológicos Padrão

CTPAs retrospectivas, para pacientes com suspeita de EP aguda, que foram relatadas apenas por um radiologista humano.

Esses CTPAs não serão interpretados pela tecnologia de IA “ao vivo”, MAS serão submetidos a análises para ajudar a avaliar a sensibilidade, especificidade, taxas de falsos negativos e falsos positivos da tecnologia de IA.

A tecnologia de IA gerará um relatório com imagens de cortes importantes identificando a presença de uma embolia pulmonar aguda e medições da relação VD:VE para o radiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de decisões de pacientes tomadas de acordo com as diretrizes de melhores práticas baseadas em evidências após a introdução da tecnologia de IA nos relatórios de CTPA
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de EP aguda com tecnologia de IA
Prazo: 24 meses
Verdadeiros positivos e verdadeiros negativos
24 meses
Taxa de casos de EP aguda discordantes
Prazo: 24 meses
Taxa de falsos positivos e falsos negativos com detecção de EP aguda
24 meses
Taxa de falha de IA para detecção de EP aguda
Prazo: 24 meses
Proporção de exames que não podem ser interpretados pela IA, apesar da aquisição adequada de CTPA
24 meses
Taxa de detecção de RV:LV com tecnologia de IA
Prazo: 24 meses
Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo
24 meses
Taxa de detecção discordante de RV:LV
Prazo: 24 meses
Falso positivo e falso negativo
24 meses
Taxa de falha para relação RV:LV automatizada
Prazo: 24 meses
Proporção de exames incapazes de calcular a relação VD:VE automatizada, apesar da aquisição adequada de CTPA
24 meses
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
Mortalidade do paciente (óbito) 30 dias após o diagnóstico de EP. Comparação antes e depois da introdução da IA.
12 meses
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mortalidade do paciente (óbito) 12 meses após o diagnóstico de EP. Comparação antes e depois da introdução da IA.
12 meses
Internação hospitalar e dias de internação para EP aguda
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Tempo para anticoagulação em casos de EP
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Tempo desde a CTPA até a alta
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Taxas de estratificação de risco de PE (risco baixo, intermediário baixo, intermediário alto e alto risco)
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Custo para o NHS para EP aguda
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Aceitabilidade do usuário final (médico e radiologista) da tecnologia de IA
Prazo: 12 meses
Métricas quantificadas de um questionário não validado para avaliar a experiência de uso final de relatórios radiológicos integrados de IA.
12 meses
Taxas de encaminhamento para acompanhamento ambulatorial (respiratório, trombose, hematologia)
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses
Taxa de diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: 12 meses
Comparação antes e depois da introdução da IA
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios
Prazo: 12 meses
Dada a natureza exploratória deste estudo de viabilidade observacional não randomizado, pode haver padrões/resultados que emergem/se desenvolvem durante o período do estudo. Os investigadores irão relatar quaisquer padrões que possam surgir após a introdução dos relatórios de IA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2720
  • 311735 (Outro identificador: NIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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