- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093217
Inteligência Artificial para Melhorar a Detecção e Estratificação de Risco de Embolia Pulmonar Aguda (AID-PE) (AID-PE)
Desenvolvimento de soluções de inteligência artificial para melhorar o diagnóstico e a estratificação de risco na embolia pulmonar aguda
O objetivo deste estudo observacional exploratório é avaliar a viabilidade e o impacto clínico no mundo real da implementação de software de Inteligência Artificial (IA) para a detecção de Embolia Pulmonar (EP) aguda em pacientes submetidos a Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada (CTPA). As principais questões que este estudo pretende responder são:
[Pergunta 1] Qual é o impacto real da IA nos resultados clínicos e na tomada de decisões por radiologistas e médicos no tratamento da EP aguda?
[Pergunta 2] O software de IA para detecção de EP aguda é aceitável para uso na prática clínica e tem um impacto favorável na carga de trabalho clínico?
[Questão 3] É rentável implementar software de IA para a detecção de EP aguda na prática clínica?
Os pacientes com CTPA para detecção de EP aguda terão suas imagens analisadas por software de IA em combinação com um radiologista humano. Os pesquisadores terão como objetivo comparar os resultados clínicos e radiológicos específicos com uma coorte retrospectiva de pacientes que tiveram relatórios radiológicos de rotina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Embolia Pulmonar Aguda (EP) resulta da oclusão parcial ou total dos vasos sanguíneos pulmonares por trombo, que pode causar insuficiência ventricular direita e morte se não for diagnosticada e tratada precocemente. A EP aguda é uma condição comum com mortalidade crescente. Pacientes com EP aguda são frequentemente mal estratificados em termos de risco, apesar de diretrizes claras. Na verdade, o Inquérito Confidencial Nacional sobre Resultados e Morte relacionados com Pacientes (NCEPOD) de 2019 para EP aguda destacou a necessidade de abordar o agravamento das taxas de mortalidade através de uma estratificação de risco adequada da doença.
As orientações da ESC/ERS para o diagnóstico e tratamento da EP aguda também aconselham sobre a importância da estratificação do risco. Um aumento da relação ventrículo direito: ventrículo esquerdo (VD:VE) >1,0 na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC) está associado a um risco aumentado de 2,5 vezes de mortalidade por todas as causas e a um risco de 5 vezes de mortalidade relacionada à EP. Esta métrica destina-se a ajudar os médicos a distinguir entre pacientes com EP aguda de alto e baixo risco. Pacientes estratificados como de alto risco (relação VR:VE >1,0) necessitam de monitoramento mais rigoroso em ambiente hospitalar. Considerando que os pacientes estratificados como de baixo risco (relação VR:VE <1,0) são adequados para alta precoce por meio ambulatorial.
Portanto, o fornecimento de métricas VD:VE nos relatórios radiológicos tem implicações clínicas potencialmente importantes. Se os médicos não receberem qualquer evidência quantificável de disfunção do VD na qual basearem as suas decisões de tratamento, os pacientes com EP aguda de alto risco podem ser involuntariamente considerados de “baixo risco” e receber alta para casa. Além disso, os pacientes com EP aguda de baixo risco podem estar sujeitos a internamentos mais longos e potencialmente desnecessários, o que sem dúvida contribui para o custo dos cuidados de saúde. A integração da tecnologia de Inteligência Artificial (IA) nos relatórios radiológicos de CTPAs para EP aguda poderia ser uma solução potencial para enfrentar este desafio.
A IA é uma tecnologia cada vez mais atraente na área da saúde. Ele descreve uma série de técnicas de software de computador que imitam a função cognitiva humana. A IA mostra-se promissora na capacidade de detectar e estratificar o risco de EP aguda. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em coortes retrospectivas. Além disso, nenhum estudo atual abordou o impacto económico na saúde da implementação da tecnologia de IA na notificação de EP aguda no mundo real.
Este estudo observacional será liderado pelo Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). O objetivo deste estudo é integrar Inteligência Artificial e tecnologia de aprendizado de máquina na notificação de CTPAs para EP aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que a tecnologia de IA pode melhorar o diagnóstico imediato, a estratificação de risco e o manejo da EP aguda em um ambiente clínico do mundo real. Os investigadores também levantam a hipótese de que a integração da tecnologia de IA é econômica e aceitável para radiologistas e médicos.
Os pacientes cujos exames serão incluídos no estudo serão todos aqueles que se apresentarem consecutivamente ao RUH com um possível diagnóstico de EP aguda durante 12 meses antes (coorte comparador) e 12 meses depois (coorte de intervenção) introdução “ao vivo” de relatórios de tecnologia de IA integrada . Para todos os participantes recrutados, um formulário anônimo de relato de caso clínico será usado para capturar detalhes relacionados à sua demografia, gravidade clínica-radiológica da EP, seu manejo e resultados, incluindo mortalidade em 12 meses.
No ponto de análise, os investigadores realizarão ajustes/correspondência entre as duas coortes para características basais do paciente. Os investigadores também ajustarão o horário de recrutamento, para levar em conta as tendências temporais. A análise entre ambas as coortes também permitirá o desenvolvimento de um modelo de análise de decisão para avaliar a relação custo-eficácia da tecnologia de IA integrada no relatório CTPA para EP aguda. Questionários de médicos e radiologistas serão usados para avaliar a aceitabilidade do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente que necessita de CTPA para excluir ou diagnosticar EP aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que se inscreveram no esquema nacional de opt-out para pesquisa
- CTPA realizada por outras razões que não EP aguda
- CTPA realizada para EP aguda, mas relatada por radiologistas externos
- Varreduras de CTPA incompletas ou descontinuadas
- CTPA de qualidade insuficiente para permitir a análise por um radiologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte prospectiva: introdução 'ao vivo' da tecnologia de IA
CTPAs consecutivas, para pacientes com suspeita de EP aguda, que têm suas imagens interpretadas “ao vivo” pela tecnologia de IA.
O radiologista será o responsável final pelo relatório gerado.
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A tecnologia de IA gerará um relatório com imagens de cortes importantes identificando a presença de uma embolia pulmonar aguda e medições da relação VD:VE para o radiologista
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Coorte Comparadora: Relatórios Radiológicos Padrão
CTPAs retrospectivas, para pacientes com suspeita de EP aguda, que foram relatadas apenas por um radiologista humano. Esses CTPAs não serão interpretados pela tecnologia de IA “ao vivo”, MAS serão submetidos a análises para ajudar a avaliar a sensibilidade, especificidade, taxas de falsos negativos e falsos positivos da tecnologia de IA. |
A tecnologia de IA gerará um relatório com imagens de cortes importantes identificando a presença de uma embolia pulmonar aguda e medições da relação VD:VE para o radiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de decisões de pacientes tomadas de acordo com as diretrizes de melhores práticas baseadas em evidências após a introdução da tecnologia de IA nos relatórios de CTPA
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de EP aguda com tecnologia de IA
Prazo: 24 meses
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Verdadeiros positivos e verdadeiros negativos
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24 meses
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Taxa de casos de EP aguda discordantes
Prazo: 24 meses
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Taxa de falsos positivos e falsos negativos com detecção de EP aguda
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24 meses
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Taxa de falha de IA para detecção de EP aguda
Prazo: 24 meses
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Proporção de exames que não podem ser interpretados pela IA, apesar da aquisição adequada de CTPA
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24 meses
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Taxa de detecção de RV:LV com tecnologia de IA
Prazo: 24 meses
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Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo
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24 meses
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Taxa de detecção discordante de RV:LV
Prazo: 24 meses
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Falso positivo e falso negativo
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24 meses
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Taxa de falha para relação RV:LV automatizada
Prazo: 24 meses
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Proporção de exames incapazes de calcular a relação VD:VE automatizada, apesar da aquisição adequada de CTPA
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24 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
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Mortalidade do paciente (óbito) 30 dias após o diagnóstico de EP.
Comparação antes e depois da introdução da IA.
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12 meses
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Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mortalidade do paciente (óbito) 12 meses após o diagnóstico de EP.
Comparação antes e depois da introdução da IA.
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12 meses
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Internação hospitalar e dias de internação para EP aguda
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Tempo para anticoagulação em casos de EP
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Tempo desde a CTPA até a alta
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Taxas de estratificação de risco de PE (risco baixo, intermediário baixo, intermediário alto e alto risco)
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Custo para o NHS para EP aguda
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Aceitabilidade do usuário final (médico e radiologista) da tecnologia de IA
Prazo: 12 meses
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Métricas quantificadas de um questionário não validado para avaliar a experiência de uso final de relatórios radiológicos integrados de IA.
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12 meses
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Taxas de encaminhamento para acompanhamento ambulatorial (respiratório, trombose, hematologia)
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Taxa de diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: 12 meses
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Comparação antes e depois da introdução da IA
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios
Prazo: 12 meses
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Dada a natureza exploratória deste estudo de viabilidade observacional não randomizado, pode haver padrões/resultados que emergem/se desenvolvem durante o período do estudo.
Os investigadores irão relatar quaisquer padrões que possam surgir após a introdução dos relatórios de IA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2720
- 311735 (Outro identificador: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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