- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093217
Kunstmatige intelligentie om de detectie en risicostratificatie van acute longembolie te verbeteren (AID-PE) (AID-PE)
Het ontwikkelen van oplossingen voor kunstmatige intelligentie om de diagnose en risicostratificatie bij acute longembolie te verbeteren
Het doel van deze verkennende observationele studie is om de haalbaarheid en de klinische impact in de praktijk te beoordelen van de implementatie van kunstmatige intelligentie (AI)-software voor de detectie van acute longembolie (PE) bij patiënten die computertomografie pulmonaal angiogram (CTPA) ondergaan. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
[Vraag 1] Wat is de reële impact van AI op de klinische uitkomsten en besluitvorming van radiologen en artsen bij de behandeling van acute longembolie?
[Vraag 2] Is AI-software voor de detectie van acute longembolie aanvaardbaar voor gebruik in de klinische praktijk en heeft deze een gunstige invloed op de klinische werklast?
[Vraag 3] Is het kosteneffectief om AI-software te implementeren voor de detectie van acute longembolie in de klinische praktijk?
Bij patiënten met een CTPA voor de detectie van acute longembolie wordt de beeldvorming geanalyseerd door AI-software in combinatie met een menselijke radioloog. Onderzoekers zullen ernaar streven de klinische en radiologische specifieke uitkomsten te vergelijken met een retrospectief cohort van patiënten die standaard routinematige radiologierapportage hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute longembolie (PE) is het gevolg van gedeeltelijke of totale occlusie van de longbloedvaten door trombus, wat rechterventrikelfalen en de dood kan veroorzaken als het niet tijdig wordt gediagnosticeerd en behandeld. Acute PE is een veel voorkomende aandoening met een stijgende mortaliteit. Patiënten met acute longembolie zijn ondanks duidelijke richtlijnen vaak slecht op risiconiveau ingedeeld. In feite benadrukte het National Confidential Inquiry into Patientrelated Outcome and Death (NCEPOD) uit 2019 voor acute longembolie de noodzaak om de verslechterende sterftecijfers aan te pakken door middel van passende risicostratificatie van de aandoening.
ESC/ERS-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute longembolie adviseren ook over het belang van risicostratificatie. Een verhoogde verhouding rechterventrikel:linkerventrikel (RV:LV) >1,0 op computertomografie-pulmonaal angiogram (CTPA) gaat gepaard met een 2,5-voudig verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken, en een 5-voudig risico op PE-gerelateerde sterfte. Deze maatstaf is bedoeld om artsen te helpen onderscheid te maken tussen patiënten met acute longembolie met een hoog en een laag risico. Patiënten die zijn gestratificeerd als een hoog risico (RV:LV-ratio >1,0) vereisen nauwere monitoring binnen een intramurale setting. Terwijl patiënten met een laag risico (RV:LV-ratio <1,0) geschikt zijn voor vroegtijdig ontslag via ambulante trajecten.
Daarom heeft het aanbieden van RV:LV-metrieken binnen de radiologierapportage potentieel belangrijke klinische implicaties. Als artsen geen kwantificeerbaar bewijs krijgen van RV-disfunctie waarop ze hun behandelbeslissingen kunnen baseren, kunnen patiënten met acute longembolie met een hoog risico onbedoeld als 'laag risico' worden beschouwd en naar huis worden ontslagen. Bovendien kunnen patiënten met acute longembolie met een laag risico te maken krijgen met een langer en potentieel onnodig verblijf in een ziekenhuis, wat ongetwijfeld bijdraagt aan de kosten van de gezondheidszorg. De integratie van kunstmatige intelligentie (AI)-technologie binnen de radiologische rapportage van CTPA's voor acute longembolie zou een potentiële oplossing kunnen zijn om deze uitdaging aan te pakken.
AI is een steeds aantrekkelijkere technologie binnen de gezondheidszorg. Het beschrijft een aantal computersoftwaretechnieken die de menselijke cognitieve functie nabootsen. AI is veelbelovend in het vermogen om acute PE te detecteren en te riskeren. De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd in retrospectieve cohorten. Bovendien is er geen actueel onderzoek dat de gezondheidseconomische impact van de implementatie van AI-technologie binnen de praktijkrapportage van acute longembolie heeft onderzocht.
Deze observationele studie zal worden geleid door Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Het doel van deze studie is om kunstmatige intelligentie en machine learning-technologie te integreren in de rapportage van CTPA's voor acute PE. De onderzoekers veronderstellen dat AI-technologie de snelle diagnose, risicostratificatie en behandeling van acute longembolie binnen een echte klinische setting kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat de integratie van AI-technologie kosteneffectief en acceptabel is voor radiologen en clinici.
Patiënten van wie de scans in het onderzoek zullen worden opgenomen, zijn alle patiënten die zich achtereenvolgens bij het RUH presenteren met een mogelijke diagnose van acute longembolie gedurende 12 maanden vóór (vergelijkingscohort) en 12 maanden na (interventiecohort) 'live' introductie van geïntegreerde AI-technologierapportage . Voor alle gerekruteerde deelnemers zal een geanonimiseerd casusrapportformulier voor artsen worden gebruikt om details vast te leggen met betrekking tot hun demografische gegevens, de klinisch-radiologische ernst van de longembolie, hun behandeling en de uitkomsten, waaronder sterfte na 12 maanden.
Op het moment van analyse zullen de onderzoekers aanpassingen/matching uitvoeren tussen de twee cohorten voor de uitgangskenmerken van de patiënt. De onderzoekers zullen zich ook aanpassen aan de rekruteringskalender, om rekening te houden met temporele trends. Analyse tussen beide cohorten zal ook de ontwikkeling mogelijk maken van een beslissingsanalysemodel om de kosteneffectiviteit van geïntegreerde AI-technologie te beoordelen binnen het CTPA-rapport voor acute PE. Er zullen vragenlijsten voor artsen en radiologen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid voor de gebruiker te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt die CTPA nodig heeft om acute longembolie uit te sluiten of te diagnosticeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die zich hebben aangemeld bij de landelijke opt-outregeling voor onderzoek
- CTPA werd uitgevoerd om andere redenen dan acute PE
- CTPA uitgevoerd voor acute longembolie, maar gerapporteerd door externe radiologen
- Onvolledige of stopgezette CTPA-scans
- Onvoldoende kwaliteit CTPA om analyse door een radioloog mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort: 'Live' introductie van AI-technologie
Opeenvolgende CTPA's, voor patiënten met vermoedelijke acute longembolie, waarvan de beeldvorming 'live' wordt geïnterpreteerd door AI-technologie.
De radioloog is eindverantwoordelijk voor het gegenereerde rapport.
|
AI-technologie zal voor de radioloog een rapport genereren met relevante key slice-beeldvorming die de aanwezigheid van een acute longembolie en RV:LV-ratio-metingen identificeert
|
|
Comparatorcohort: standaardrapportage over radiologie
Retrospectieve CTPA's, voor patiënten met vermoedelijke acute longembolie, die uitsluitend door een menselijke radioloog zijn gerapporteerd. Deze CTPA's zullen niet 'live' door AI-technologie worden geïnterpreteerd, MAAR worden geanalyseerd om de gevoeligheid, specificiteit, fout-negatieve en fout-positieve percentages van AI-technologie te helpen beoordelen. |
AI-technologie zal voor de radioloog een rapport genereren met relevante key slice-beeldvorming die de aanwezigheid van een acute longembolie en RV:LV-ratio-metingen identificeert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiëntenbeslissingen dat is genomen in overeenstemming met op bewijs gebaseerde richtlijnen voor beste praktijken na de introductie van AI-technologie binnen de CTPA-rapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute PE-detectie met AI-technologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Echte positieven en echte negatieven
|
24 maanden
|
|
Aantal tegenstrijdige acute PE-gevallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vals-positief en vals-negatief percentage met acute PE-detectie
|
24 maanden
|
|
AI-uitvalpercentage voor acute PE-detectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het deel van de scans dat niet door AI kan worden geïnterpreteerd, ondanks geschikte CTPA-acquisitie
|
24 maanden
|
|
Snelheid van RV:LV-detectie met AI-technologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Echt positief en echt negatief
|
24 maanden
|
|
Aantal dissonante RV:LV-detectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vals positief en vals negatief
|
24 maanden
|
|
Mislukkingspercentage voor geautomatiseerde RV:LV-verhouding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage scans kan de geautomatiseerde RV:LV-ratio niet berekenen, ondanks geschikte CTPA-acquisitie
|
24 maanden
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntmortaliteit (overlijden) 30 dagen na de diagnose van longembolie.
Vergelijking voor en na AI-introductie.
|
12 maanden
|
|
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntmortaliteit (overlijden) 12 maanden na de diagnose van longembolie.
Vergelijking voor en na AI-introductie.
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname en beddagen voor acute PE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
Tijd tot antistolling bij PE-gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
Tijd vanaf CTPA tot ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
PE-risicostratificatiepercentages (laag, gemiddeld laag, gemiddeld hoog en hoog risico)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
Kosten voor NHS voor acute PE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
Acceptatie van AI-technologie door eindgebruikers (arts en radioloog).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gekwantificeerde statistieken uit een niet-gevalideerde vragenlijst om de eindgebruikservaring van geïntegreerde AI-radiologierapportage te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Verwijzingspercentages voor poliklinische follow-up (respiratoir, trombose, hematologie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
|
Diagnostisch percentage chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-introductie
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezien het verkennende karakter van dit observationele, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsonderzoek, kunnen er patronen/resultaten ontstaan/ontwikkelen tijdens de onderzoeksperiode.
De onderzoekers zullen rapporteren over eventuele patronen die kunnen ontstaan na de introductie van AI-rapportage.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2720
- 311735 (Andere identificatie: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .