Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro zlepšení detekce a stratifikace rizika akutní plicní embolie (AID-PE) (AID-PE)

Vývoj řešení umělé inteligence pro zlepšení diagnostiky a stratifikace rizika u akutní plicní embolie

Cílem této průzkumné observační studie je posoudit proveditelnost a skutečný klinický dopad implementace softwaru umělé inteligence (AI) pro detekci akutní plicní embolie (PE) u pacientů, kteří podstoupí počítačovou tomografii plicní angiogram (CTPA). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

[Otázka 1] Jaký je skutečný dopad AI na klinické výsledky a rozhodování radiologů a lékařů při léčbě akutní PE?

[Otázka 2] Je AI software pro detekci akutní PE přijatelné pro použití v klinické praxi a mají příznivý dopad na klinickou pracovní zátěž?

[Otázka 3] Je nákladově efektivní implementovat AI software pro detekci akutní PE v klinické praxi?

U pacientů s CTPA pro detekci akutní PE bude jejich zobrazení analyzováno softwarem AI v kombinaci s lidským radiologem. Výzkumníci se zaměří na srovnání klinických a radiologických specifických výsledků s retrospektivní kohortou pacientů, kteří měli standardní rutinní radiologické zprávy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Akutní plicní embolie (PE) je důsledkem částečné nebo úplné okluze plicních krevních cév trombem, který může způsobit selhání pravé komory a smrt, pokud není včas diagnostikován a léčen. Akutní PE je běžný stav s rostoucí mortalitou. Pacienti s akutní PE jsou často špatně stratifikováni rizikem i přes jasná doporučení. Ve skutečnosti národní důvěrné šetření výsledků a úmrtí souvisejících s pacienty (NCEPOD) pro akutní PE z roku 2019 zdůraznilo potřebu řešit zhoršující se míru úmrtnosti prostřednictvím vhodné stratifikace rizika tohoto stavu.

Doporučení ESC/ERS pro diagnostiku a léčbu akutní PE také radí o důležitosti stratifikace rizika. Zvýšený poměr pravá komora: levá komora (RV:LV) >1,0 na počítačovém tomografickém plicním angiogramu (CTPA) je spojen s 2,5násobným zvýšením rizika mortality ze všech příčin a 5násobným rizikem mortality související s PE. Tato metrika má pomoci lékařům rozlišovat mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem akutní PE. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví (poměr RV:LV > 1,0) vyžadují pečlivé sledování v rámci hospitalizace. Zatímco pacienti stratifikovaní jako pacienti s nízkým rizikem (poměr RV:LV <1,0) jsou vhodní pro časné propuštění ambulantními cestami.

Proto poskytování metrik RV:LV v rámci radiologického hlášení má potenciálně důležité klinické důsledky. Pokud klinickým lékařům nejsou poskytnuty žádné kvantifikovatelné důkazy o dysfunkci pravé komory, na nichž by se mohli založit při rozhodování o léčbě, mohou být pacienti s vysoce rizikovou akutní PE neúmyslně považováni za „nízkorizikové“ a propuštěni domů. Kromě toho mohou pacienti s nízkým rizikem akutní PE podléhat delším a potenciálně zbytečným hospitalizacím, což nepochybně přispívá k nákladům na zdravotní péči. Integrace technologie umělé inteligence (AI) do radiologického hlášení CTPA pro akutní PE by mohla být potenciálním řešením pro řešení tohoto problému.

AI je stále atraktivnější technologií ve zdravotnictví. Popisuje řadu počítačových softwarových technik, které napodobují lidské kognitivní funkce. AI ukazuje slibnou schopnost detekovat a rizikově stratifikovat akutní PE. Většina studií však byla provedena v retrospektivních kohortách. Kromě toho se žádná aktuální studie nezabývala zdravotním ekonomickým dopadem implementace technologie AI v reálném světě hlášení akutní PE.

Tuto observační studii povede Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Cílem této studie je integrovat umělou inteligenci a technologii strojového učení do hlášení CTPA pro akutní PE. Vyšetřovatelé předpokládají, že technologie AI může zlepšit rychlou diagnostiku, stratifikaci rizika a léčbu akutní PE v reálném klinickém prostředí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že integrace technologie AI je nákladově efektivní a přijatelná pro radiology a klinické lékaře.

Pacienti, jejichž skeny budou zahrnuty do studie, budou všichni ti, kteří se následně dostaví na RUH s možnou diagnózou akutní PE po dobu 12 měsíců před (komparační kohorta) a 12 měsíců po (intervenční kohorta) „živým“ zavedením integrovaného hlášení technologie AI . Pro všechny rekrutované účastníky bude použit anonymizovaný formulář kazuistiky klinického lékaře k zachycení podrobností týkajících se jejich demografie, klinicko-radiologické závažnosti PE, jejich managementu a výsledků včetně úmrtnosti po 12 měsících.

V bodě analýzy vyšetřovatelé provedou úpravy/párování mezi dvěma kohortami pro základní charakteristiky pacientů. Vyšetřovatelé se také přizpůsobí kalendářnímu času náboru, aby zohlednili časové trendy. Analýza mezi oběma kohortami také umožní vyvinout model rozhodovací analýzy pro posouzení nákladové efektivity integrované technologie AI v rámci zprávy CTPA pro akutní PE. K posouzení přijatelnosti pro uživatele budou použity dotazníky pro lékaře a radiologa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří navštěvují Royal United Hospital Bath NHS Trust a vyžadují CTPA k vyloučení nebo diagnostice akutní PE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient vyžadující CTPA k vyloučení nebo diagnostice akutní PE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří se zaregistrovali do národního systému opt-out pro výzkum
  • CTPA provedena z jiných důvodů než z akutní PE
  • CTPA provedena pro akutní PE, ale hlášena externími radiology
  • Neúplné nebo přerušené skenování CTPA
  • Nedostatečná kvalita CTPA, aby umožnila analýzu radiologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta: 'Live' Představení technologie AI
Konsekutivní CTPA pro pacienty s podezřením na akutní PE, u kterých je jejich zobrazení interpretováno „živě“ technologií AI. Radiolog bude mít konečnou odpovědnost za vytvořenou zprávu.
Technologie umělé inteligence vygeneruje zprávu s příslušným zobrazením klíčových řezů identifikující přítomnost akutní plicní embolie a měření poměru RV:LV pro radiologa
Komparační kohorta: Standardní radiologické hlášení

Retrospektivní CTPA pro pacienty s podezřením na akutní PE, které byly hlášeny pouze lidským radiologem.

Tyto CTPA nebudou interpretovány technologií AI „živě“, ALE projdou analýzou, která pomůže vyhodnotit citlivost, specifičnost, falešně negativní a falešně pozitivní poměry technologie AI.

Technologie umělé inteligence vygeneruje zprávu s příslušným zobrazením klíčových řezů identifikující přítomnost akutní plicní embolie a měření poměru RV:LV pro radiologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rozhodnutí pacientů učiněných v souladu s doporučenými postupy založenými na důkazech po zavedení technologie umělé inteligence do hlášení CTPA
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní detekce PE s technologií AI
Časové okno: 24 měsíců
Skutečná pozitiva a pravdivá negativa
24 měsíců
Míra nesouhlasných případů akutní PE
Časové okno: 24 měsíců
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků s akutní detekcí PE
24 měsíců
Míra selhání AI pro akutní detekci PE
Časové okno: 24 měsíců
Podíl skenů, které nelze interpretovat AI navzdory vhodné akvizici CTPA
24 měsíců
Rychlost detekce RV:LV s technologií AI
Časové okno: 24 měsíců
Skutečně pozitivní a skutečně negativní
24 měsíců
Míra nesouhlasné detekce RV:LV
Časové okno: 24 měsíců
Falešně pozitivní a falešně negativní
24 měsíců
Míra poruch pro automatický poměr RV:LV
Časové okno: 24 měsíců
Podíl skenů neschopných vypočítat automatizovaný poměr RV:LV navzdory vhodné akvizici CTPA
24 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Mortalita pacientů (smrt) 30 dní po diagnóze PE. Srovnání před a po zavedení AI.
12 měsíců
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost pacientů (smrt) 12 měsíců po diagnóze PE. Srovnání před a po zavedení AI.
12 měsíců
Příjem do nemocnice a dny na lůžku pro akutní PE
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Doba do antikoagulace v případech PE
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Čas od CTPA do vybití
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Míry stratifikace rizika PE (nízké, středně nízké, středně vysoké a vysoké riziko)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Náklady pro NHS za akutní PE
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Přijatelnost technologie AI koncovým uživatelem (klinikem a radiologem).
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikované metriky z nevalidovaného dotazníku k vyhodnocení konečných zkušeností s integrovaným hlášením o radiologii AI.
12 měsíců
Míra doporučení na ambulantní sledování (respirační, trombóza, hematologie)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců
Diagnostická četnost chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání před a po zavedení AI
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
Vzhledem k průzkumné povaze této observační nerandomizované studie proveditelnosti mohou existovat vzorce/výsledky, které se objeví/vyvinou během období studie. Vyšetřovatelé podají zprávu o všech vzorcích, které se mohou objevit po zavedení hlášení AI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2720
  • 311735 (Jiný identifikátor: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá inteligence

3
Předplatit