- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093217
Umělá inteligence pro zlepšení detekce a stratifikace rizika akutní plicní embolie (AID-PE) (AID-PE)
Vývoj řešení umělé inteligence pro zlepšení diagnostiky a stratifikace rizika u akutní plicní embolie
Cílem této průzkumné observační studie je posoudit proveditelnost a skutečný klinický dopad implementace softwaru umělé inteligence (AI) pro detekci akutní plicní embolie (PE) u pacientů, kteří podstoupí počítačovou tomografii plicní angiogram (CTPA). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
[Otázka 1] Jaký je skutečný dopad AI na klinické výsledky a rozhodování radiologů a lékařů při léčbě akutní PE?
[Otázka 2] Je AI software pro detekci akutní PE přijatelné pro použití v klinické praxi a mají příznivý dopad na klinickou pracovní zátěž?
[Otázka 3] Je nákladově efektivní implementovat AI software pro detekci akutní PE v klinické praxi?
U pacientů s CTPA pro detekci akutní PE bude jejich zobrazení analyzováno softwarem AI v kombinaci s lidským radiologem. Výzkumníci se zaměří na srovnání klinických a radiologických specifických výsledků s retrospektivní kohortou pacientů, kteří měli standardní rutinní radiologické zprávy.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní plicní embolie (PE) je důsledkem částečné nebo úplné okluze plicních krevních cév trombem, který může způsobit selhání pravé komory a smrt, pokud není včas diagnostikován a léčen. Akutní PE je běžný stav s rostoucí mortalitou. Pacienti s akutní PE jsou často špatně stratifikováni rizikem i přes jasná doporučení. Ve skutečnosti národní důvěrné šetření výsledků a úmrtí souvisejících s pacienty (NCEPOD) pro akutní PE z roku 2019 zdůraznilo potřebu řešit zhoršující se míru úmrtnosti prostřednictvím vhodné stratifikace rizika tohoto stavu.
Doporučení ESC/ERS pro diagnostiku a léčbu akutní PE také radí o důležitosti stratifikace rizika. Zvýšený poměr pravá komora: levá komora (RV:LV) >1,0 na počítačovém tomografickém plicním angiogramu (CTPA) je spojen s 2,5násobným zvýšením rizika mortality ze všech příčin a 5násobným rizikem mortality související s PE. Tato metrika má pomoci lékařům rozlišovat mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem akutní PE. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví (poměr RV:LV > 1,0) vyžadují pečlivé sledování v rámci hospitalizace. Zatímco pacienti stratifikovaní jako pacienti s nízkým rizikem (poměr RV:LV <1,0) jsou vhodní pro časné propuštění ambulantními cestami.
Proto poskytování metrik RV:LV v rámci radiologického hlášení má potenciálně důležité klinické důsledky. Pokud klinickým lékařům nejsou poskytnuty žádné kvantifikovatelné důkazy o dysfunkci pravé komory, na nichž by se mohli založit při rozhodování o léčbě, mohou být pacienti s vysoce rizikovou akutní PE neúmyslně považováni za „nízkorizikové“ a propuštěni domů. Kromě toho mohou pacienti s nízkým rizikem akutní PE podléhat delším a potenciálně zbytečným hospitalizacím, což nepochybně přispívá k nákladům na zdravotní péči. Integrace technologie umělé inteligence (AI) do radiologického hlášení CTPA pro akutní PE by mohla být potenciálním řešením pro řešení tohoto problému.
AI je stále atraktivnější technologií ve zdravotnictví. Popisuje řadu počítačových softwarových technik, které napodobují lidské kognitivní funkce. AI ukazuje slibnou schopnost detekovat a rizikově stratifikovat akutní PE. Většina studií však byla provedena v retrospektivních kohortách. Kromě toho se žádná aktuální studie nezabývala zdravotním ekonomickým dopadem implementace technologie AI v reálném světě hlášení akutní PE.
Tuto observační studii povede Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Cílem této studie je integrovat umělou inteligenci a technologii strojového učení do hlášení CTPA pro akutní PE. Vyšetřovatelé předpokládají, že technologie AI může zlepšit rychlou diagnostiku, stratifikaci rizika a léčbu akutní PE v reálném klinickém prostředí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že integrace technologie AI je nákladově efektivní a přijatelná pro radiology a klinické lékaře.
Pacienti, jejichž skeny budou zahrnuty do studie, budou všichni ti, kteří se následně dostaví na RUH s možnou diagnózou akutní PE po dobu 12 měsíců před (komparační kohorta) a 12 měsíců po (intervenční kohorta) „živým“ zavedením integrovaného hlášení technologie AI . Pro všechny rekrutované účastníky bude použit anonymizovaný formulář kazuistiky klinického lékaře k zachycení podrobností týkajících se jejich demografie, klinicko-radiologické závažnosti PE, jejich managementu a výsledků včetně úmrtnosti po 12 měsících.
V bodě analýzy vyšetřovatelé provedou úpravy/párování mezi dvěma kohortami pro základní charakteristiky pacientů. Vyšetřovatelé se také přizpůsobí kalendářnímu času náboru, aby zohlednili časové trendy. Analýza mezi oběma kohortami také umožní vyvinout model rozhodovací analýzy pro posouzení nákladové efektivity integrované technologie AI v rámci zprávy CTPA pro akutní PE. K posouzení přijatelnosti pro uživatele budou použity dotazníky pro lékaře a radiologa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR
- Telefonní číslo: 01225 821896
- E-mail: ruh-tr.researchatruh@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Page, MBChB MRCP
- Telefonní číslo: 01225 821896
- E-mail: ruh-tr.researchatruh@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jane Carter
- Telefonní číslo: 01225 821095
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient vyžadující CTPA k vyloučení nebo diagnostice akutní PE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří se zaregistrovali do národního systému opt-out pro výzkum
- CTPA provedena z jiných důvodů než z akutní PE
- CTPA provedena pro akutní PE, ale hlášena externími radiology
- Neúplné nebo přerušené skenování CTPA
- Nedostatečná kvalita CTPA, aby umožnila analýzu radiologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prospektivní kohorta: 'Live' Představení technologie AI
Konsekutivní CTPA pro pacienty s podezřením na akutní PE, u kterých je jejich zobrazení interpretováno „živě“ technologií AI.
Radiolog bude mít konečnou odpovědnost za vytvořenou zprávu.
|
Technologie umělé inteligence vygeneruje zprávu s příslušným zobrazením klíčových řezů identifikující přítomnost akutní plicní embolie a měření poměru RV:LV pro radiologa
|
Komparační kohorta: Standardní radiologické hlášení
Retrospektivní CTPA pro pacienty s podezřením na akutní PE, které byly hlášeny pouze lidským radiologem. Tyto CTPA nebudou interpretovány technologií AI „živě“, ALE projdou analýzou, která pomůže vyhodnotit citlivost, specifičnost, falešně negativní a falešně pozitivní poměry technologie AI. |
Technologie umělé inteligence vygeneruje zprávu s příslušným zobrazením klíčových řezů identifikující přítomnost akutní plicní embolie a měření poměru RV:LV pro radiologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl rozhodnutí pacientů učiněných v souladu s doporučenými postupy založenými na důkazech po zavedení technologie umělé inteligence do hlášení CTPA
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra akutní detekce PE s technologií AI
Časové okno: 24 měsíců
|
Skutečná pozitiva a pravdivá negativa
|
24 měsíců
|
Míra nesouhlasných případů akutní PE
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků s akutní detekcí PE
|
24 měsíců
|
Míra selhání AI pro akutní detekci PE
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl skenů, které nelze interpretovat AI navzdory vhodné akvizici CTPA
|
24 měsíců
|
Rychlost detekce RV:LV s technologií AI
Časové okno: 24 měsíců
|
Skutečně pozitivní a skutečně negativní
|
24 měsíců
|
Míra nesouhlasné detekce RV:LV
Časové okno: 24 měsíců
|
Falešně pozitivní a falešně negativní
|
24 měsíců
|
Míra poruch pro automatický poměr RV:LV
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl skenů neschopných vypočítat automatizovaný poměr RV:LV navzdory vhodné akvizici CTPA
|
24 měsíců
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Mortalita pacientů (smrt) 30 dní po diagnóze PE.
Srovnání před a po zavedení AI.
|
12 měsíců
|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost pacientů (smrt) 12 měsíců po diagnóze PE.
Srovnání před a po zavedení AI.
|
12 měsíců
|
Příjem do nemocnice a dny na lůžku pro akutní PE
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Doba do antikoagulace v případech PE
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Čas od CTPA do vybití
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Míry stratifikace rizika PE (nízké, středně nízké, středně vysoké a vysoké riziko)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Náklady pro NHS za akutní PE
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Přijatelnost technologie AI koncovým uživatelem (klinikem a radiologem).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikované metriky z nevalidovaného dotazníku k vyhodnocení konečných zkušeností s integrovaným hlášením o radiologii AI.
|
12 měsíců
|
Míra doporučení na ambulantní sledování (respirační, trombóza, hematologie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Diagnostická četnost chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po zavedení AI
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhledem k průzkumné povaze této observační nerandomizované studie proveditelnosti mohou existovat vzorce/výsledky, které se objeví/vyvinou během období studie.
Vyšetřovatelé podají zprávu o všech vzorcích, které se mohou objevit po zavedení hlášení AI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2720
- 311735 (Jiný identifikátor: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy