- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06093217
Artificiell intelligens för att förbättra upptäckt och riskstratifiering av akut lungemboli (AID-PE) (AID-PE)
Utveckla lösningar för artificiell intelligens för att förbättra diagnostik och riskstratifiering vid akut lungemboli
Målet med denna explorativa observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten och den verkliga kliniska effekten av att implementera programvara för artificiell intelligens (AI) för detektering av akut lungemboli (PE) hos patienter som genomgår datortomografi lungangiogram (CTPA). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
[Fråga 1] Vilken är den verkliga effekten av AI på de kliniska resultaten och beslutsfattandet av radiologer och kliniker vid hanteringen av akut PE?
[Fråga 2] Är AI-programvara för detektering av akut PE acceptabel att använda i klinisk praxis och har de en gynnsam inverkan på den kliniska arbetsbelastningen?
[Fråga 3] Är det kostnadseffektivt att implementera AI-mjukvara för detektering av akut PE i klinisk praxis?
Patienter som har en CTPA för detektering av akut PE kommer att få sin bildanalys analyserad med AI-programvara i kombination med en mänsklig radiolog. Forskare kommer att sträva efter att jämföra de kliniska och röntgenspecifika resultaten med en retrospektiv kohort av patienter som har haft standard rutinmässig röntgenrapportering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut lungemboli (PE) är resultatet av partiell eller total ocklusion av lungblodkärlen av tromb, vilket kan orsaka högerkammarsvikt och död om den inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Akut PE är ett vanligt tillstånd med stigande dödlighet. Patienter med akut PE är ofta dåligt riskstratifierade trots tydliga riktlinjer. Faktum är att 2019 års nationella konfidentiella utredning om patientrelaterade utfall och dödsfall (NCEPOD) för akut PE belyst behovet av att ta itu med försämrad dödlighet genom lämplig riskstratifiering av tillståndet.
ESC/ERS riktlinjer för diagnos och hantering av akut PE ger också råd om vikten av riskstratifiering. Ett ökat förhållande mellan höger kammare: vänster kammare (RV:LV) >1,0 på datortomografi lungangiogram (CTPA) är associerad med 2,5 gånger ökad risk för dödlighet av alla orsaker och fem gånger risken för PE-relaterad mortalitet. Detta mått är avsett att hjälpa kliniker att skilja mellan patienter med hög och låg risk för akut PE. Patienter stratifierade som högrisk (RV:LV-förhållande >1,0) kräver närmare övervakning inom en slutenvårdsmiljö. Medan patienter stratifierade som lågrisk (RV:LV-förhållande <1,0) är lämpliga för tidig utskrivning genom ambulatoriska vägar.
Därför har tillhandahållandet av RV:LV-mått inom radiologirapportering potentiellt viktiga kliniska implikationer. Om läkare inte förses med några kvantifierbara bevis på RV-dysfunktion att basera sina behandlingsbeslut på, kan patienter med högrisk akut PE oavsiktligt betraktas som "låg risk" och skrivs hem. Dessutom kan patienter med låg risk för akut PE bli föremål för längre, och potentiellt onödiga, slutenvårdsvistelser, vilket utan tvekan bidrar till kostnaderna för sjukvården. Integreringen av artificiell intelligens (AI)-teknik inom radiologirapportering av CTPA för akut PE kan vara en potentiell lösning för att möta denna utmaning.
AI är en allt mer attraktiv teknik inom vården. Den beskriver ett antal datorprogramtekniker som efterliknar mänsklig kognitiv funktion. AI visar lovande förmåga att upptäcka och riskera stratifiera akut PE. De flesta studier har dock utförts i retrospektiva kohorter. Dessutom har ingen aktuell studie tagit upp de hälsoekonomiska effekterna av att implementera AI-teknik inom den verkliga rapporteringen av akut PE.
Denna observationsstudie kommer att ledas av Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Syftet med denna studie är att integrera artificiell intelligens och maskininlärningsteknologi i rapporteringen av CTPA för akut PE. Utredarna antar att AI-teknologi kan förbättra den snabba diagnosen, riskskiktningen och hanteringen av akut PE i en verklig klinisk miljö. Utredarna antar också att integration av AI-teknik är kostnadseffektiv och acceptabel för radiologer och kliniker.
Patienter vars skanningar kommer att inkluderas i studien kommer att vara alla de som i följd presenterar sig för RUH med en möjlig diagnos av akut PE under 12 månader före (jämförande kohort) och 12 månader efter (interventionskohort) "live" introduktion av integrerad AI-teknikrapportering . För alla rekryterade deltagare kommer ett anonymiserat formulär för fallrapport från kliniker att användas för att fånga detaljer relaterade till deras demografi, klinisk-radiologiska PE-allvarlighet, deras hantering och resultat inklusive dödlighet vid 12 månader.
Vid analystillfället kommer utredarna att utföra justeringar/matchning mellan de två kohorterna för patientens baslinjeegenskaper. Utredarna kommer också att justera för kalendertiden för rekrytering, för att ta hänsyn till tidsmässiga trender. Analyser mellan båda kohorterna kommer också att möjliggöra utveckling av en beslutsanalysmodell för att bedöma kostnadseffektiviteten av integrerad AI-teknik inom CTPA-rapporten för akut PE. Frågeformulär från läkare och radiolog kommer att användas för att bedöma användarens acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR
- Telefonnummer: 01225 821896
- E-post: ruh-tr.researchatruh@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joseph Page, MBChB MRCP
- Telefonnummer: 01225 821896
- E-post: ruh-tr.researchatruh@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Rekrytering
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jane Carter
- Telefonnummer: 01225 821095
- E-post: jane.carter14@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patient som kräver CTPA för att utesluta eller diagnostisera akut PE
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som har anmält sig till det nationella undantagssystemet för forskning
- CTPA utförs av andra skäl än akut PE
- CTPA utförd för akut PE men rapporterad av externa radiologer
- Ofullständiga eller avbrutna CTPA-skanningar
- CTPA av otillräcklig kvalitet för att möjliggöra analys av en radiolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospective Cohort: "Live" Introduktion av AI-teknik
Konsekutiva CTPA:er, för patienter med misstänkt akut PE, som får sin bildbehandling tolkad "live" av AI-teknik.
Radiologen kommer att ha det yttersta ansvaret för rapporten som genereras.
|
AI-teknik kommer att generera en rapport med relevant nyckelsnittsavbildning som identifierar närvaron av en akut lungemboli och mätningar av RV:LV-förhållande till radiologen
|
Jämförelsekohort: Standardradiologirapportering
Retrospektiva CTPA, för patienter med misstänkt akut PE, som endast har rapporterats av en mänsklig radiolog. Dessa CTPA:er kommer inte att tolkas av AI-teknologi "live" MEN genomgå analys för att hjälpa till att bedöma känsligheten, specificiteten, falskt negativa, falska positiva frekvenser av AI-teknik. |
AI-teknik kommer att generera en rapport med relevant nyckelsnittsavbildning som identifierar närvaron av en akut lungemboli och mätningar av RV:LV-förhållande till radiologen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patientbeslut som fattats i linje med evidensbaserade riktlinjer för bästa praxis efter införande av AI-teknik inom CTPA-rapportering
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för akut PE-detektion med AI-teknik
Tidsram: 24 månader
|
Sanna positiva och sanna negativa
|
24 månader
|
Frekvens av diskorda akuta PE-fall
Tidsram: 24 månader
|
Falskt positiv och falskt negativ frekvens med akut PE-detektion
|
24 månader
|
AI-felfrekvens för akut PE-detektion
Tidsram: 24 månader
|
Andel av skanningar som inte kan tolkas av AI trots lämplig CTPA-insamling
|
24 månader
|
Hastighet för RV:LV-detektion med AI-teknik
Tidsram: 24 månader
|
Riktigt positivt och sant negativt
|
24 månader
|
Frekvens för disharmonisk RV:LV-detektion
Tidsram: 24 månader
|
Falskt positivt och falskt negativt
|
24 månader
|
Felfrekvens för automatiserat RV:LV-förhållande
Tidsram: 24 månader
|
Andel skanningar som inte kan beräkna automatiserat RV:LV-förhållande trots lämplig CTPA-insamling
|
24 månader
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Patientdödlighet (död) 30 dagar efter PE-diagnos.
Jämförelse före och efter AI-introduktion.
|
12 månader
|
12 månaders dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Patientdödlighet (död) 12 månader efter PE-diagnos.
Jämförelse före och efter AI-introduktion.
|
12 månader
|
Sjukhusinläggning och läggdagar för akut PE
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Dags för antikoagulering i PE-fall
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Tid från CTPA till urladdning
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
PE-riskstratifieringsgrader (låg, medellåg, medelhög och hög risk)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Kostnad för NHS för akut PE
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Slutanvändares (kliniker och radiolog) acceptans av AI-teknik
Tidsram: 12 månader
|
Kvantifierade mätvärden från ett icke-validerat frågeformulär för att utvärdera slutanvändningserfarenheter av integrerad AI-radiologirapportering.
|
12 månader
|
Antal remisser till poliklinisk uppföljning (andningsvägar, tromboser, hematologi)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Diagnostisk frekvens av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter AI-introduktion
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande resultat
Tidsram: 12 månader
|
Med tanke på den explorativa karaktären hos denna observationella icke-randomiserade genomförbarhetsstudie kan det finnas mönster/resultat som dyker upp/utvecklas under studieperioden.
Utredarna kommer att rapportera om alla mönster som kan uppstå efter införandet av AI-rapportering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2720
- 311735 (Annan identifierare: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutadTyp 1-diabetesIsrael, Tyskland, Slovenien
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken