Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att förbättra upptäckt och riskstratifiering av akut lungemboli (AID-PE) (AID-PE)

Utveckla lösningar för artificiell intelligens för att förbättra diagnostik och riskstratifiering vid akut lungemboli

Målet med denna explorativa observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten och den verkliga kliniska effekten av att implementera programvara för artificiell intelligens (AI) för detektering av akut lungemboli (PE) hos patienter som genomgår datortomografi lungangiogram (CTPA). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

[Fråga 1] Vilken är den verkliga effekten av AI på de kliniska resultaten och beslutsfattandet av radiologer och kliniker vid hanteringen av akut PE?

[Fråga 2] Är AI-programvara för detektering av akut PE acceptabel att använda i klinisk praxis och har de en gynnsam inverkan på den kliniska arbetsbelastningen?

[Fråga 3] Är det kostnadseffektivt att implementera AI-mjukvara för detektering av akut PE i klinisk praxis?

Patienter som har en CTPA för detektering av akut PE kommer att få sin bildanalys analyserad med AI-programvara i kombination med en mänsklig radiolog. Forskare kommer att sträva efter att jämföra de kliniska och röntgenspecifika resultaten med en retrospektiv kohort av patienter som har haft standard rutinmässig röntgenrapportering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut lungemboli (PE) är resultatet av partiell eller total ocklusion av lungblodkärlen av tromb, vilket kan orsaka högerkammarsvikt och död om den inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Akut PE är ett vanligt tillstånd med stigande dödlighet. Patienter med akut PE är ofta dåligt riskstratifierade trots tydliga riktlinjer. Faktum är att 2019 års nationella konfidentiella utredning om patientrelaterade utfall och dödsfall (NCEPOD) för akut PE belyst behovet av att ta itu med försämrad dödlighet genom lämplig riskstratifiering av tillståndet.

ESC/ERS riktlinjer för diagnos och hantering av akut PE ger också råd om vikten av riskstratifiering. Ett ökat förhållande mellan höger kammare: vänster kammare (RV:LV) >1,0 på datortomografi lungangiogram (CTPA) är associerad med 2,5 gånger ökad risk för dödlighet av alla orsaker och fem gånger risken för PE-relaterad mortalitet. Detta mått är avsett att hjälpa kliniker att skilja mellan patienter med hög och låg risk för akut PE. Patienter stratifierade som högrisk (RV:LV-förhållande >1,0) kräver närmare övervakning inom en slutenvårdsmiljö. Medan patienter stratifierade som lågrisk (RV:LV-förhållande <1,0) är lämpliga för tidig utskrivning genom ambulatoriska vägar.

Därför har tillhandahållandet av RV:LV-mått inom radiologirapportering potentiellt viktiga kliniska implikationer. Om läkare inte förses med några kvantifierbara bevis på RV-dysfunktion att basera sina behandlingsbeslut på, kan patienter med högrisk akut PE oavsiktligt betraktas som "låg risk" och skrivs hem. Dessutom kan patienter med låg risk för akut PE bli föremål för längre, och potentiellt onödiga, slutenvårdsvistelser, vilket utan tvekan bidrar till kostnaderna för sjukvården. Integreringen av artificiell intelligens (AI)-teknik inom radiologirapportering av CTPA för akut PE kan vara en potentiell lösning för att möta denna utmaning.

AI är en allt mer attraktiv teknik inom vården. Den beskriver ett antal datorprogramtekniker som efterliknar mänsklig kognitiv funktion. AI visar lovande förmåga att upptäcka och riskera stratifiera akut PE. De flesta studier har dock utförts i retrospektiva kohorter. Dessutom har ingen aktuell studie tagit upp de hälsoekonomiska effekterna av att implementera AI-teknik inom den verkliga rapporteringen av akut PE.

Denna observationsstudie kommer att ledas av Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Syftet med denna studie är att integrera artificiell intelligens och maskininlärningsteknologi i rapporteringen av CTPA för akut PE. Utredarna antar att AI-teknologi kan förbättra den snabba diagnosen, riskskiktningen och hanteringen av akut PE i en verklig klinisk miljö. Utredarna antar också att integration av AI-teknik är kostnadseffektiv och acceptabel för radiologer och kliniker.

Patienter vars skanningar kommer att inkluderas i studien kommer att vara alla de som i följd presenterar sig för RUH med en möjlig diagnos av akut PE under 12 månader före (jämförande kohort) och 12 månader efter (interventionskohort) "live" introduktion av integrerad AI-teknikrapportering . För alla rekryterade deltagare kommer ett anonymiserat formulär för fallrapport från kliniker att användas för att fånga detaljer relaterade till deras demografi, klinisk-radiologiska PE-allvarlighet, deras hantering och resultat inklusive dödlighet vid 12 månader.

Vid analystillfället kommer utredarna att utföra justeringar/matchning mellan de två kohorterna för patientens baslinjeegenskaper. Utredarna kommer också att justera för kalendertiden för rekrytering, för att ta hänsyn till tidsmässiga trender. Analyser mellan båda kohorterna kommer också att möjliggöra utveckling av en beslutsanalysmodell för att bedöma kostnadseffektiviteten av integrerad AI-teknik inom CTPA-rapporten för akut PE. Frågeformulär från läkare och radiolog kommer att användas för att bedöma användarens acceptans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som går på Royal United Hospital Bath NHS Trust och kräver CTPA för att utesluta eller diagnostisera akut PE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient som kräver CTPA för att utesluta eller diagnostisera akut PE

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som har anmält sig till det nationella undantagssystemet för forskning
  • CTPA utförs av andra skäl än akut PE
  • CTPA utförd för akut PE men rapporterad av externa radiologer
  • Ofullständiga eller avbrutna CTPA-skanningar
  • CTPA av otillräcklig kvalitet för att möjliggöra analys av en radiolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospective Cohort: "Live" Introduktion av AI-teknik
Konsekutiva CTPA:er, för patienter med misstänkt akut PE, som får sin bildbehandling tolkad "live" av AI-teknik. Radiologen kommer att ha det yttersta ansvaret för rapporten som genereras.
AI-teknik kommer att generera en rapport med relevant nyckelsnittsavbildning som identifierar närvaron av en akut lungemboli och mätningar av RV:LV-förhållande till radiologen
Jämförelsekohort: Standardradiologirapportering

Retrospektiva CTPA, för patienter med misstänkt akut PE, som endast har rapporterats av en mänsklig radiolog.

Dessa CTPA:er kommer inte att tolkas av AI-teknologi "live" MEN genomgå analys för att hjälpa till att bedöma känsligheten, specificiteten, falskt negativa, falska positiva frekvenser av AI-teknik.

AI-teknik kommer att generera en rapport med relevant nyckelsnittsavbildning som identifierar närvaron av en akut lungemboli och mätningar av RV:LV-förhållande till radiologen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patientbeslut som fattats i linje med evidensbaserade riktlinjer för bästa praxis efter införande av AI-teknik inom CTPA-rapportering
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för akut PE-detektion med AI-teknik
Tidsram: 24 månader
Sanna positiva och sanna negativa
24 månader
Frekvens av diskorda akuta PE-fall
Tidsram: 24 månader
Falskt positiv och falskt negativ frekvens med akut PE-detektion
24 månader
AI-felfrekvens för akut PE-detektion
Tidsram: 24 månader
Andel av skanningar som inte kan tolkas av AI trots lämplig CTPA-insamling
24 månader
Hastighet för RV:LV-detektion med AI-teknik
Tidsram: 24 månader
Riktigt positivt och sant negativt
24 månader
Frekvens för disharmonisk RV:LV-detektion
Tidsram: 24 månader
Falskt positivt och falskt negativt
24 månader
Felfrekvens för automatiserat RV:LV-förhållande
Tidsram: 24 månader
Andel skanningar som inte kan beräkna automatiserat RV:LV-förhållande trots lämplig CTPA-insamling
24 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
Patientdödlighet (död) 30 dagar efter PE-diagnos. Jämförelse före och efter AI-introduktion.
12 månader
12 månaders dödlighet
Tidsram: 12 månader
Patientdödlighet (död) 12 månader efter PE-diagnos. Jämförelse före och efter AI-introduktion.
12 månader
Sjukhusinläggning och läggdagar för akut PE
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
Dags för antikoagulering i PE-fall
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
Tid från CTPA till urladdning
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
PE-riskstratifieringsgrader (låg, medellåg, medelhög och hög risk)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
Kostnad för NHS för akut PE
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
Slutanvändares (kliniker och radiolog) acceptans av AI-teknik
Tidsram: 12 månader
Kvantifierade mätvärden från ett icke-validerat frågeformulär för att utvärdera slutanvändningserfarenheter av integrerad AI-radiologirapportering.
12 månader
Antal remisser till poliklinisk uppföljning (andningsvägar, tromboser, hematologi)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader
Diagnostisk frekvens av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter AI-introduktion
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat
Tidsram: 12 månader
Med tanke på den explorativa karaktären hos denna observationella icke-randomiserade genomförbarhetsstudie kan det finnas mönster/resultat som dyker upp/utvecklas under studieperioden. Utredarna kommer att rapportera om alla mönster som kan uppstå efter införandet av AI-rapportering.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2720
  • 311735 (Annan identifierare: NIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

3
Prenumerera