- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093217
Tekoäly parantaa akuutin keuhkoembolian havaitsemista ja riskien jakautumista (AID-PE) (AID-PE)
Tekoälyratkaisujen kehittäminen akuutin keuhkoembolian diagnoosin ja riskien jakautumisen parantamiseksi
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyohjelmiston (AI) käyttöönoton toteutettavuutta ja todellista kliinistä vaikutusta akuutin keuhkoembolian (PE) havaitsemiseen potilailla, joille tehdään tietokonetomografiakeuhkoangiogrammi (CTPA). Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
[Kysymys 1] Mikä on tekoälyn todellinen vaikutus kliinisiin tuloksiin ja radiologien ja kliinikoiden päätöksentekoon akuutin PE:n hoidossa?
[Kysymys 2] Onko tekoälyohjelmisto akuutin PE:n havaitsemiseen hyväksyttävää käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja onko niillä suotuisa vaikutus kliiniseen työmäärään?
[Kysymys 3] Onko kustannustehokasta ottaa tekoälyohjelmistot käyttöön akuutin PE:n havaitsemiseen kliinisessä käytännössä?
Potilaiden, joilla on CTPA akuutin PE:n havaitsemiseen, kuvantaminen analysoidaan tekoälyohjelmistolla yhdessä ihmisradiologin kanssa. Tutkijat pyrkivät vertaamaan kliinisiä ja radiologiakohtaisia tuloksia retrospektiiviseen potilaiden kohorttiin, joilla on ollut tavanomainen rutiiniradiologiaraportointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) johtuu keuhkojen verisuonten osittaisesta tai täydellisestä tukkeutumisesta trombilla, mikä voi aiheuttaa oikean kammion vajaatoiminnan ja kuoleman, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa ajoissa. Akuutti PE on yleinen sairaus, johon liittyy kasvava kuolleisuus. Potilaat, joilla on akuutti PE, ovat usein huonosti riskiryhmittyneitä selkeistä ohjeista huolimatta. Itse asiassa vuoden 2019 kansallinen luottamuksellinen tutkimus potilaisiin liittyvistä seurauksista ja kuolemasta (NCEPOD) akuutin PE:n osalta korosti tarvetta puuttua pahenevaan kuolleisuuteen tilan asianmukaisella riskikerroittamalla.
ESC/ERS-ohjeet akuutin PE:n diagnosoinnissa ja hallinnassa neuvovat myös riskikerrostumisen tärkeyttä. Lisääntynyt oikean kammion ja vasemman kammion (RV:LV) -suhde >1,0 tietokonetomografisessa keuhkoangiogrammissa (CTPA) liittyy 2,5-kertaiseen lisääntyneeseen kuolleisuuden riskiin ja 5-kertaiseen riskiin PE:n aiheuttamaan kuolleisuuteen. Tämä mittari on tarkoitettu auttamaan kliinikoita erottamaan potilaat, joilla on korkea ja matala riski akuutti PE. Potilaat, jotka on luokiteltu suureksi riskiksi (RV:LV-suhde > 1,0), edellyttävät tiiviimpää seurantaa sairaalahoidossa. Sen sijaan matalariskisiksi luokitellut potilaat (RV:LV-suhde <1,0) sopivat varhaiseen kotiutukseen ambulatoristen reittien kautta.
Siksi RV:LV-mittareiden tarjoamisella radiologian raportoinnissa on mahdollisesti merkittäviä kliinisiä vaikutuksia. Jos kliinikoille ei anneta mitään määrällisesti mitattavissa olevaa näyttöä RV:n toimintahäiriöstä hoitopäätösten perustana, potilaita, joilla on korkean riskin akuutti PE:n riski, voidaan vahingossa pitää "pieniriskisinä" ja heidät voidaan kotiuttaa. Lisäksi potilaat, joilla on matalan riskin akuutti PE, voivat joutua pidempään ja mahdollisesti tarpeettomaan sairaalahoitoon, mikä epäilemättä lisää terveydenhuollon kustannuksia. Tekoälyteknologian (AI) integroiminen akuutin PE:n CTPA:iden radiologiaan raportointiin voisi olla mahdollinen ratkaisu tähän haasteeseen.
Tekoäly on yhä houkuttelevampi teknologia terveydenhuollossa. Siinä kuvataan useita tietokoneohjelmistotekniikoita, jotka jäljittelevät ihmisen kognitiivista toimintaa. Tekoäly on lupaava kyvyssään havaita akuutti PE:n ja riskien kerrostaminen. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty takautuvasti kohortteina. Lisäksi mikään tutkimusvirta ei ole käsitellyt tekoälyteknologian käyttöönoton terveystaloudellisia vaikutuksia akuutin PE:n todellisessa raportoinnissa.
Tätä havainnointitutkimusta johtaa Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida tekoäly ja koneoppimisteknologia akuutin PE:n CTPA-raportointiin. Tutkijat olettavat, että tekoälyteknologia voi parantaa akuutin PE:n nopeaa diagnoosia, riskien kerrostumista ja hallintaa todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkijat olettavat myös, että tekoälyteknologian integrointi on kustannustehokasta ja radiologien ja kliinikoiden hyväksyttävää.
Potilaat, joiden skannaukset sisällytetään tutkimukseen, ovat kaikki ne, jotka peräkkäin esittävät RUH:lle mahdollisen akuutin PE-diagnoosin 12 kuukautta ennen (vertailukohortti) ja 12 kuukauden ajan (interventiokohortti) integroidun tekoälyteknologian raportoinnin "elävän" käyttöönoton jälkeen. . Kaikille rekrytoiduille osallistujille käytetään anonymisoitua kliinikon tapausraporttilomaketta, joka sisältää tiedot heidän demografisista tiedoistaan, kliinis-radiologisesta PE:n vakavuudesta, hoidosta ja tuloksista, mukaan lukien kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla.
Analyysin yhteydessä tutkijat tekevät säädöt/sovitukset kahden kohortin välillä potilaan perusominaisuuksien perusteella. Tutkijat mukautuvat myös kalenteriin rekrytointiaikaan ottaakseen huomioon ajalliset suuntaukset. Molempien kohorttien välinen analyysi mahdollistaa myös päätösanalyysimallin kehittämisen integroidun tekoälyteknologian kustannustehokkuuden arvioimiseksi CTPA-raportissa akuutin PE:n osalta. Kliinikon ja radiologin kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa käyttäjän hyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals, Bath NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka tarvitsee CTPA:ta akuutin PE:n poissulkemiseksi tai diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet tutkimuksen kansalliseen opt-out-järjestelmään
- CTPA tehty muista syistä kuin akuutista PE:stä
- CTPA tehtiin akuutille PE:lle, mutta ulkopuolisten radiologien raportoima
- Epätäydelliset tai lopetetut CTPA-skannaukset
- Laadukas CTPA ei riitä radiologin analyysiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti: "Live" AI-tekniikan esittely
Peräkkäiset CTPA:t potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä ja joiden kuvantaminen on tulkittu "eläväksi" tekoälytekniikan avulla.
Radologilla on lopullinen vastuu laaditusta raportista.
|
Tekoälyteknologia luo radiologille raportin, jossa on asiaankuuluvat avainleipäkuvaukset, jotka tunnistavat akuutin keuhkoembolian ja RV:LV-suhteen mittaukset.
|
|
Vertailukohortti: Normaali radiologian raportointi
Retrospektiiviset CTPA:t potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä ja jotka ovat raportoineet vain ihmisradiologi. Tekoälyteknologia ei tulkitse näitä CTPA-arvoja "livenä", MAIN ne analysoidaan tekoälytekniikan herkkyyden, spesifisyyden, väärien negatiivisten ja väärien positiivisten osien arvioimiseksi. |
Tekoälyteknologia luo radiologille raportin, jossa on asiaankuuluvat avainleipäkuvaukset, jotka tunnistavat akuutin keuhkoembolian ja RV:LV-suhteen mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäätösten osuus, jotka on tehty näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti sen jälkeen, kun tekoälyteknologia on otettu käyttöön CTPA-raportoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin PE-tunnistusnopeus AI-tekniikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset
|
24 kuukautta
|
|
Ristiriitaisten akuuttien PE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Väärät positiiviset ja väärät negatiiviset määrät akuutin PE-tunnistuksen yhteydessä
|
24 kuukautta
|
|
Tekoälyn epäonnistumisprosentti akuutin PE-tunnistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden skannausten osuus, joita tekoäly ei pysty tulkitsemaan sopivasta CTPA-hankinnasta huolimatta
|
24 kuukautta
|
|
RV:LV-tunnistusnopeus AI-tekniikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tosi positiivinen ja todellinen negatiivinen
|
24 kuukautta
|
|
Ristiriitaisen RV:LV:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Väärä positiivinen ja väärä negatiivinen
|
24 kuukautta
|
|
Automaattisen RV:LV-suhteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden skannausten osuus, jotka eivät pysty laskemaan automaattista RV:LV-suhdetta sopivasta CTPA-hankinnasta huolimatta
|
24 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskuolleisuus (kuolema) 30 päivän kuluttua PE-diagnoosista.
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskuolleisuus (kuolema) 12 kuukauden kuluttua PE-diagnoosista.
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito ja vuodepäivät akuutin PE:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
Aika antikoagulaatioon PE-tapauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
Aika CTPA:sta purkamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
PE-riskin kerrostumisasteet (matala, keskialhainen, keskitaso korkea ja korkea riski)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset NHS:lle akuutista PE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
Tekoälytekniikan loppukäyttäjän (kliinikon ja radiologin) hyväksyntä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoimattoman kyselyn kvantifioidut mittarit integroidun tekoälyradiologian raportoinnin loppukäyttökokemuksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Lähetteet avohoitoon (hengitys, tromboosi, hematologia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) diagnostinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koska tämä havainnollinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus on luonteeltaan tutkiva, tutkimusjakson aikana saattaa ilmetä malleja/tuloksia.
Tutkijat raportoivat kaikista malleista, joita saattaa ilmetä tekoälyraportoinnin käyttöönoton jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2720
- 311735 (Muu tunniste: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .