Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly parantaa akuutin keuhkoembolian havaitsemista ja riskien jakautumista (AID-PE) (AID-PE)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Tekoälyratkaisujen kehittäminen akuutin keuhkoembolian diagnoosin ja riskien jakautumisen parantamiseksi

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyohjelmiston (AI) käyttöönoton toteutettavuutta ja todellista kliinistä vaikutusta akuutin keuhkoembolian (PE) havaitsemiseen potilailla, joille tehdään tietokonetomografiakeuhkoangiogrammi (CTPA). Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

[Kysymys 1] Mikä on tekoälyn todellinen vaikutus kliinisiin tuloksiin ja radiologien ja kliinikoiden päätöksentekoon akuutin PE:n hoidossa?

[Kysymys 2] Onko tekoälyohjelmisto akuutin PE:n havaitsemiseen hyväksyttävää käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja onko niillä suotuisa vaikutus kliiniseen työmäärään?

[Kysymys 3] Onko kustannustehokasta ottaa tekoälyohjelmistot käyttöön akuutin PE:n havaitsemiseen kliinisessä käytännössä?

Potilaiden, joilla on CTPA akuutin PE:n havaitsemiseen, kuvantaminen analysoidaan tekoälyohjelmistolla yhdessä ihmisradiologin kanssa. Tutkijat pyrkivät vertaamaan kliinisiä ja radiologiakohtaisia ​​tuloksia retrospektiiviseen potilaiden kohorttiin, joilla on ollut tavanomainen rutiiniradiologiaraportointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkoembolia (PE) johtuu keuhkojen verisuonten osittaisesta tai täydellisestä tukkeutumisesta trombilla, mikä voi aiheuttaa oikean kammion vajaatoiminnan ja kuoleman, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa ajoissa. Akuutti PE on yleinen sairaus, johon liittyy kasvava kuolleisuus. Potilaat, joilla on akuutti PE, ovat usein huonosti riskiryhmittyneitä selkeistä ohjeista huolimatta. Itse asiassa vuoden 2019 kansallinen luottamuksellinen tutkimus potilaisiin liittyvistä seurauksista ja kuolemasta (NCEPOD) akuutin PE:n osalta korosti tarvetta puuttua pahenevaan kuolleisuuteen tilan asianmukaisella riskikerroittamalla.

ESC/ERS-ohjeet akuutin PE:n diagnosoinnissa ja hallinnassa neuvovat myös riskikerrostumisen tärkeyttä. Lisääntynyt oikean kammion ja vasemman kammion (RV:LV) -suhde >1,0 tietokonetomografisessa keuhkoangiogrammissa (CTPA) liittyy 2,5-kertaiseen lisääntyneeseen kuolleisuuden riskiin ja 5-kertaiseen riskiin PE:n aiheuttamaan kuolleisuuteen. Tämä mittari on tarkoitettu auttamaan kliinikoita erottamaan potilaat, joilla on korkea ja matala riski akuutti PE. Potilaat, jotka on luokiteltu suureksi riskiksi (RV:LV-suhde > 1,0), edellyttävät tiiviimpää seurantaa sairaalahoidossa. Sen sijaan matalariskisiksi luokitellut potilaat (RV:LV-suhde <1,0) sopivat varhaiseen kotiutukseen ambulatoristen reittien kautta.

Siksi RV:LV-mittareiden tarjoamisella radiologian raportoinnissa on mahdollisesti merkittäviä kliinisiä vaikutuksia. Jos kliinikoille ei anneta mitään määrällisesti mitattavissa olevaa näyttöä RV:n toimintahäiriöstä hoitopäätösten perustana, potilaita, joilla on korkean riskin akuutti PE:n riski, voidaan vahingossa pitää "pieniriskisinä" ja heidät voidaan kotiuttaa. Lisäksi potilaat, joilla on matalan riskin akuutti PE, voivat joutua pidempään ja mahdollisesti tarpeettomaan sairaalahoitoon, mikä epäilemättä lisää terveydenhuollon kustannuksia. Tekoälyteknologian (AI) integroiminen akuutin PE:n CTPA:iden radiologiaan raportointiin voisi olla mahdollinen ratkaisu tähän haasteeseen.

Tekoäly on yhä houkuttelevampi teknologia terveydenhuollossa. Siinä kuvataan useita tietokoneohjelmistotekniikoita, jotka jäljittelevät ihmisen kognitiivista toimintaa. Tekoäly on lupaava kyvyssään havaita akuutti PE:n ja riskien kerrostaminen. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty takautuvasti kohortteina. Lisäksi mikään tutkimusvirta ei ole käsitellyt tekoälyteknologian käyttöönoton terveystaloudellisia vaikutuksia akuutin PE:n todellisessa raportoinnissa.

Tätä havainnointitutkimusta johtaa Royal United Hospital Bath NHS Trust (RUH). Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida tekoäly ja koneoppimisteknologia akuutin PE:n CTPA-raportointiin. Tutkijat olettavat, että tekoälyteknologia voi parantaa akuutin PE:n nopeaa diagnoosia, riskien kerrostumista ja hallintaa todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkijat olettavat myös, että tekoälyteknologian integrointi on kustannustehokasta ja radiologien ja kliinikoiden hyväksyttävää.

Potilaat, joiden skannaukset sisällytetään tutkimukseen, ovat kaikki ne, jotka peräkkäin esittävät RUH:lle mahdollisen akuutin PE-diagnoosin 12 kuukautta ennen (vertailukohortti) ja 12 kuukauden ajan (interventiokohortti) integroidun tekoälyteknologian raportoinnin "elävän" käyttöönoton jälkeen. . Kaikille rekrytoiduille osallistujille käytetään anonymisoitua kliinikon tapausraporttilomaketta, joka sisältää tiedot heidän demografisista tiedoistaan, kliinis-radiologisesta PE:n vakavuudesta, hoidosta ja tuloksista, mukaan lukien kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla.

Analyysin yhteydessä tutkijat tekevät säädöt/sovitukset kahden kohortin välillä potilaan perusominaisuuksien perusteella. Tutkijat mukautuvat myös kalenteriin rekrytointiaikaan ottaakseen huomioon ajalliset suuntaukset. Molempien kohorttien välinen analyysi mahdollistaa myös päätösanalyysimallin kehittämisen integroidun tekoälyteknologian kustannustehokkuuden arvioimiseksi CTPA-raportissa akuutin PE:n osalta. Kliinikon ja radiologin kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa käyttäjän hyväksyntää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3872

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka osallistuvat Royal United Hospital Bath NHS Trustiin ja tarvitsevat CTPA:ta akuutin PE:n poissulkemiseksi tai diagnosoimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka tarvitsee CTPA:ta akuutin PE:n poissulkemiseksi tai diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet tutkimuksen kansalliseen opt-out-järjestelmään
  • CTPA tehty muista syistä kuin akuutista PE:stä
  • CTPA tehtiin akuutille PE:lle, mutta ulkopuolisten radiologien raportoima
  • Epätäydelliset tai lopetetut CTPA-skannaukset
  • Laadukas CTPA ei riitä radiologin analyysiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti: "Live" AI-tekniikan esittely
Peräkkäiset CTPA:t potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä ja joiden kuvantaminen on tulkittu "eläväksi" tekoälytekniikan avulla. Radologilla on lopullinen vastuu laaditusta raportista.
Tekoälyteknologia luo radiologille raportin, jossa on asiaankuuluvat avainleipäkuvaukset, jotka tunnistavat akuutin keuhkoembolian ja RV:LV-suhteen mittaukset.
Vertailukohortti: Normaali radiologian raportointi

Retrospektiiviset CTPA:t potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä ja jotka ovat raportoineet vain ihmisradiologi.

Tekoälyteknologia ei tulkitse näitä CTPA-arvoja "livenä", MAIN ne analysoidaan tekoälytekniikan herkkyyden, spesifisyyden, väärien negatiivisten ja väärien positiivisten osien arvioimiseksi.

Tekoälyteknologia luo radiologille raportin, jossa on asiaankuuluvat avainleipäkuvaukset, jotka tunnistavat akuutin keuhkoembolian ja RV:LV-suhteen mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspäätösten osuus, jotka on tehty näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti sen jälkeen, kun tekoälyteknologia on otettu käyttöön CTPA-raportoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin PE-tunnistusnopeus AI-tekniikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset
24 kuukautta
Ristiriitaisten akuuttien PE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Väärät positiiviset ja väärät negatiiviset määrät akuutin PE-tunnistuksen yhteydessä
24 kuukautta
Tekoälyn epäonnistumisprosentti akuutin PE-tunnistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden skannausten osuus, joita tekoäly ei pysty tulkitsemaan sopivasta CTPA-hankinnasta huolimatta
24 kuukautta
RV:LV-tunnistusnopeus AI-tekniikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tosi positiivinen ja todellinen negatiivinen
24 kuukautta
Ristiriitaisen RV:LV:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Väärä positiivinen ja väärä negatiivinen
24 kuukautta
Automaattisen RV:LV-suhteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden skannausten osuus, jotka eivät pysty laskemaan automaattista RV:LV-suhdetta sopivasta CTPA-hankinnasta huolimatta
24 kuukautta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaskuolleisuus (kuolema) 30 päivän kuluttua PE-diagnoosista. Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton.
12 kuukautta
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaskuolleisuus (kuolema) 12 kuukauden kuluttua PE-diagnoosista. Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton.
12 kuukautta
Sairaalahoito ja vuodepäivät akuutin PE:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
Aika antikoagulaatioon PE-tapauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
Aika CTPA:sta purkamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
PE-riskin kerrostumisasteet (matala, keskialhainen, keskitaso korkea ja korkea riski)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
Kustannukset NHS:lle akuutista PE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
Tekoälytekniikan loppukäyttäjän (kliinikon ja radiologin) hyväksyntä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoimattoman kyselyn kvantifioidut mittarit integroidun tekoälyradiologian raportoinnin loppukäyttökokemuksen arvioimiseksi.
12 kuukautta
Lähetteet avohoitoon (hengitys, tromboosi, hematologia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) diagnostinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälyn käyttöönoton
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koska tämä havainnollinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus on luonteeltaan tutkiva, tutkimusjakson aikana saattaa ilmetä malleja/tuloksia. Tutkijat raportoivat kaikista malleista, joita saattaa ilmetä tekoälyraportoinnin käyttöönoton jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Rodrigues, MBBS FRCR, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa