一時的なほうれい線改善のためのSYB PDOスレッドとMINT Lift®を比較した研究

包含基準:

1. 19歳から70歳までの男女。
2. 顔面中央のほうれい線の一時的な改善を望んでおり、しわ重症度評価スケール（WSRS）スコアが 3 または 4 である方。
3. この臨床試験の期間中、顔面中央のほうれい線のしわの改善を含むすべての皮膚科学的処置または治療を中止する意思のある個人。
4. 本臨床試験への参加を自主的に決定し、被験者同意書に書面による同意をいただいた方。

除外基準:

1. 治験医療機器適用の2週間前から2週間後まで抗凝固薬の服用が必要な方（低用量アスピリン100mg、1日最大300mgまで可）。
2. 治験医療機器の申請1週間前から申請後1週間までにビタミンEサプリメント、NSAIDs、コラーゲンサプリメントの摂取が必要な方。
3. 過去または現在に出血性疾患の病歴がある人。
4. 審査日から24週間以内に顔のディープケミカルピーリング、肌若返り処置、形成外科手術（ボトックス注射含む）、しわ改善、ニキビ跡治療等の治療を受けた方。
5. 審査日から1年以内に治験医療機器の適用部位にCaHA（カルシウムハイドロキシパタイト）、PLLA（ポリL-ラクチド）、ポリカプロラクトン（ポリ-L-ラクチド）等の治療、またはHA（ヒアルロン酸）、スクリーニング日から24週間以内のポリジオキサノン、または時間枠に関係なくPMMA（ポリメチルメタクリレート）治療歴がある。
6. 審査日から4週間以内に局所麻酔薬（ステロイド、レチノイド：医薬品・化粧品用）や顔のしわ改善のための機能性化粧品を使用したことのある方、または治験期間中に使用予定の方（ステロイド軟膏は最長1時間まで使用可能）治療目的の場合は連続14日間まで）。
7. スクリーニング日から12週間以内に免疫抑制剤、化学療法、または全身性コルチコステロイドを使用した人。
8. 臨床試験に影響を与える可能性のある顔の皮膚疾患、傷、感染症、傷跡のある人。
9. 自己免疫疾患またはそのような疾患の病歴がある人、または臨床試験に影響を与える可能性のある免疫系が低下している人。
10. 顔に肥厚性そばかすやケロイドがある人。
11. アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギーの既往のある方。
12. 臨床試験に影響を与える可能性のある慢性または再発性の感染症または炎症性疾患を患っている人。
13. 臨床試験用医療機器の成分に対して皮膚過敏症のある方。
14. アミド系局所麻酔薬、EMLAクリーム等のリドカイン製剤により副作用を経験した方（EMLAクリーム等のリドカイン製剤を使用していない者を除く）。
15. サルコイドーシスまたはオスラー心内膜炎が確認された人。
16. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重大な障害がある人、または臨床試験に重大な影響を及ぼしている、または現在影響を与えている精神疾患のある人。
17. 妊娠中および授乳中の女性。
18. 臨床試験用医療機器の適用後、医学的に承認された避妊法を最長12週間使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性。
19. スクリーニング日から4週間以内に他の臨床試験で治験薬または治験用医療機器の投与を受けた人。
20. その他、治験責任医師が本治験の実施を困難と判断したもの。