일시적 팔자주름 개선을 위한 SYB PDO Thread와 MINT Lift®의 비교 연구

포함 기준:

1. 19~70세의 남성과 여성.
2. 안면 중앙 팔자주름의 일시적인 개선을 원하는 분, Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 점수가 3~4점인 분.
3. 본 임상시험 기간 동안 안면 중앙 팔자주름의 주름 개선을 포함하여 모든 피부과 시술 또는 치료를 중단할 의향이 있는 개인.
4. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 피험자 동의서에 서면동의서를 기재한 개인입니다.

제외 기준:

1. 임상시험 의료기기 적용 2주 전부터 적용 후 2주까지 항응고제 복용이 필요한 자(저용량 아스피린 100mg, 최대 300mg/일 허용)
2. 임상시험 의료기기 적용 1주일 전부터 적용 후 1주일까지 비타민E 보충제, NSAID, 콜라겐 보충제 등을 복용해야 하는 자.
3. 과거 또는 현재 출혈 장애의 병력이 있는 개인.
4. 검진일로부터 24주 이내에 딥케미칼필링, 피부재생시술, 성형수술(보톡스 주사 포함), 주름개선, 얼굴의 여드름 흉터 치료 등의 시술을 받은 자.
5. 스크리닝일로부터 1년 이내에 임상시험 의료기기 적용 부위에 CaHA(Calcium Hydroxypatite), PLLA(Poly L-Lactide), Polycaproactone(Poly-L-Lactide) 등의 치료를 받은 자 또는 HA( 검진일로부터 24주 이내 히알루론산), 폴리디옥사논, 또는 기간에 관계없이 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 치료 병력이 있는 자.
6. 검진일로부터 4주 이내에 얼굴의 주름 개선을 위해 국소마취제(스테로이드, 레티노이드 : 의약품 및 화장품용) 또는 기능성 화장품을 사용한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 사용할 예정인 자(스테로이드 연고는 최대 1회 사용 가능) 치료 목적의 경우 연속 14일까지).
7. 검진일로부터 12주 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 자.
8. 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 안면 피부 상태, 상처, 감염 또는 흉터가 있는 개인.
9. 자가면역 질환이 있거나 그러한 질환의 병력이 있는 사람, 또는 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 면역 체계가 손상된 사람.
10. 얼굴에 비대성 주근깨나 켈로이드가 있는 분.
11. 아나필락시스 또는 심한 복합 알레르기의 병력이 있는 사람.
12. 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 재발성 감염성 또는 염증성 질환이 있는 개인.
13. 임상시험용 의료기기의 구성요소에 피부가 과민증을 보이는 자.
14. 아미드계 국소마취제, EMLA 크림 또는 이와 유사한 리도카인 제제로 인해 부작용을 경험한 적이 있는 자(EMLA 크림 또는 이와 유사한 리도카인 제제를 사용하지 않는 대상자는 제외).
15. 유육종증 또는 오슬러 심내막염이 확인된 개인.
16. 심혈관계, 소화기, 호흡기계, 내분비계 또는 중추신경계에 임상적으로 심각한 장애가 있는 사람, 또는 임상 시험에 중대한 영향을 미치거나 현재 겪고 있는 정신 질환이 있는 사람.
17. 임신 및 수유 중인 여성.
18. 임상시험용 의료기기 적용 후 최대 12주 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
19. 심사일로부터 4주 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여받은 자.
20. 기타 임상시험 연구자가 본 임상시험의 실시를 어렵게 한다고 판단하는 경우.