En studie som sammenligner SYB PDO-tråd og MINT Lift® for midlertidig forbedring av nasolabialfolden

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 19 til 70 år.
2. De som ønsker midlertidig forbedring av sentrale nasolabiale folder i ansiktet og har en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poengsum på 3 eller 4.
3. Personer som er villige til å avbryte alle dermatologiske prosedyrer eller behandlinger, inkludert rynkeforbedring i den sentrale nasolabiale ansiktsfolden, gjennom hele varigheten av denne kliniske studien.
4. Personer som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som trenger å ta antikoagulantia fra 2 uker før påføring av det medisinske utstyret for klinisk utprøving til 2 uker etter (lavdose aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag, er tillatt).
2. De som trenger å ta vitamin E-tilskudd, NSAIDs eller kollagentilskudd fra 1 uke før påføring av det medisinske utstyret for klinisk utprøving til 1 uke etter.
3. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser, enten tidligere eller nå.
4. De som har mottatt behandlinger som dyp kjemisk peeling, hudforyngelsesprosedyrer, plastisk kirurgi (inkludert Botox-injeksjoner), rynkeforbedring eller akne-arrbehandling i ansiktet innen 24 uker fra screeningsdatoen.
5. Personer som har mottatt behandlinger som CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), Polycaprolacton (Poly-L-Lactide) på påføringsstedet for det medisinske utstyret for klinisk utprøving innen 1 år fra screeningsdatoen, eller HA ( Hyaluronsyre), polydioksanon innen 24 uker fra screeningsdatoen, eller har en historie med PMMA (polymetylmetakrylat) behandling uavhengig av tidsrammen.
6. De som har brukt lokalbedøvelse (steroider, retinoider: for legemidler og kosmetikk), eller funksjonelle kosmetikk for rynkeforbedring i ansiktet innen 4 uker fra screeningsdatoen eller planlegger å bruke dem under den kliniske utprøvingen (steroidsalve kan brukes i opptil til 14 påfølgende dager for terapeutiske formål).
7. Personer som har brukt immunsuppressiva, kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker fra screeningsdatoen.
8. Personer med hudsykdommer i ansiktet, sår, infeksjoner eller arr som kan påvirke den kliniske studien.
9. De med autoimmune sykdommer eller en historie med slike sykdommer, eller personer med nedsatt immunforsvar som kan påvirke den kliniske studien.
10. Personer med hypertrofiske fregner eller keloider i ansiktet.
11. De med en historie med anafylaksi eller alvorlige komplekse allergier.
12. Personer med kroniske eller tilbakevendende smittsomme eller inflammatoriske sykdommer som kan påvirke den kliniske studien.
13. De med hudoverfølsomhet overfor komponentene i det medisinske utstyret for klinisk utprøving.
14. De som har opplevd bivirkninger med amidbaserte lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller lignende lidokainpreparater (unntatt personer som ikke bruker EMLA Cream eller lignende lidokainpreparater).
15. Personer med bekreftet sarkoidose eller Oslers endokarditt.
16. De med klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, endokrine eller sentralnervesystemet, eller personer med psykiske lidelser som har eller har en betydelig innvirkning på den kliniske studien.
17. Gravide og ammende kvinner.
18. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke medisinsk godkjent prevensjon i opptil 12 uker etter bruk av det medisinske utstyret for klinisk utprøving.
19. Personer som har mottatt legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving i andre kliniske studier innen 4 uker fra screeningsdatoen.
20. Andre ansett av den kliniske utprøvingen å gjøre gjennomføringen av denne kliniske utprøvingen vanskelig.