Eine Studie zum Vergleich von SYB PDO Thread und MINT Lift® zur vorübergehenden Verbesserung der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren.
2. Diejenigen, die eine vorübergehende Verbesserung der zentralen Nasolabialfalten im Gesicht wünschen und einen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Wert von 3 oder 4 haben.
3. Personen, die bereit sind, während der gesamten Dauer dieser klinischen Studie alle dermatologischen Eingriffe oder Behandlungen, einschließlich der Faltenverbesserung in der zentralen Nasolabialfalte im Gesicht, abzubrechen.
4. Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden haben und im Einverständnisformular des Probanden eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die 2 Wochen vor der Anwendung des Medizinprodukts für die klinische Prüfung bis 2 Wochen danach Antikoagulanzien einnehmen müssen (niedrig dosiertes Aspirin 100 mg, maximal 300 mg/Tag ist erlaubt).
2. Personen, die 1 Woche vor der Anwendung des Medizinprodukts für klinische Studien bis 1 Woche danach Vitamin-E-Ergänzungsmittel, NSAIDs oder Kollagenpräparate einnehmen müssen.
3. Personen mit Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
4. Diejenigen, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Datum Behandlungen wie tiefe chemische Peelings, Hautverjüngungsverfahren, plastische Chirurgie (einschließlich Botox-Injektionen), Faltenverbesserung oder Aknenarbenbehandlung im Gesicht erhalten haben.
5. Personen, die Behandlungen wie CaHA (Calciumhydroxypatit), PLLA (Poly-L-Lactid), Polycaprolacton (Poly-L-Lactid) an der Anwendungsstelle des Medizinprodukts für klinische Studien innerhalb eines Jahres ab dem Screening-Datum oder HA erhalten haben ( Hyaluronsäure), Polydioxanon innerhalb von 24 Wochen ab dem Screening-Datum oder eine Vorgeschichte einer PMMA-Behandlung (Polymethylmethacrylat) haben, unabhängig vom Zeitrahmen.
6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen ab dem Screening-Datum Lokalanästhetika (Steroide, Retinoide: für Pharmazeutika und Kosmetika) oder funktionelle Kosmetika zur Faltenverbesserung im Gesicht verwendet haben oder planen, diese während der klinischen Studie zu verwenden (Steroidsalbe kann bis zu 3 Wochen lang verwendet werden). bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage zu therapeutischen Zwecken).
7. Personen, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Datum Immunsuppressiva, Chemotherapie oder systemische Kortikosteroide angewendet haben.
8. Personen mit Gesichtshauterkrankungen, Wunden, Infektionen oder Narben, die sich auf die klinische Studie auswirken können.
9. Personen mit Autoimmunerkrankungen oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Personen mit geschwächtem Immunsystem, die sich auf die klinische Studie auswirken können.
10. Personen mit hypertrophen Sommersprossen oder Keloiden im Gesicht.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren komplexen Allergien.
12. Personen mit chronischen oder wiederkehrenden infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen, die sich auf die klinische Studie auswirken können.
13. Personen mit einer Überempfindlichkeit der Haut gegenüber den Bestandteilen des Medizinprodukts für klinische Studien.
14. Personen, bei denen Nebenwirkungen mit Lokalanästhetika auf Amidbasis, EMLA-Creme oder ähnlichen Lidocainpräparaten aufgetreten sind (ausgenommen Personen, die keine EMLA-Creme oder ähnliche Lidocainpräparate verwenden).
15. Personen mit bestätigter Sarkoidose oder Osler-Endokarditis.
16. Personen mit klinisch bedeutsamen Störungen des Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, endokrinen oder zentralen Nervensystems oder Personen mit psychischen Erkrankungen, die einen erheblichen Einfluss auf die klinische Studie haben oder derzeit haben.
17. Schwangere und stillende Frauen.
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung bis zu 12 Wochen nach der Anwendung des Medizinprodukts für die klinische Prüfung nicht zustimmen.
19. Personen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Datum in anderen klinischen Studien Arzneimittel oder medizinische Geräte für klinische Studien erhalten haben.
20. Andere sind der Ansicht, dass der Prüfer der klinischen Studie die Durchführung dieser klinischen Studie erschwert.