Um estudo comparando SYB PDO Thread e MINT Lift® para melhoria temporária do sulco nasolabial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 19 a 70 anos.
2. Aqueles que desejam uma melhora temporária dos sulcos nasolabiais faciais centrais e têm uma pontuação na Escala de Gravidade de Rugas (WSRS) de 3 ou 4.
3. Indivíduos dispostos a descontinuar todos os procedimentos ou tratamentos dermatológicos, incluindo melhora das rugas no sulco nasolabial facial central, durante todo o período deste ensaio clínico.
4. Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneceram consentimento por escrito no formulário de consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que precisam tomar anticoagulantes de 2 semanas antes da aplicação do dispositivo médico do ensaio clínico até 2 semanas depois (é permitida aspirina em dose baixa de 100 mg, máximo de 300 mg/dia).
2. Aqueles que precisam tomar suplementos de vitamina E, AINEs ou suplementos de colágeno desde 1 semana antes da aplicação do dispositivo médico do ensaio clínico até 1 semana depois.
3. Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos, passados ​​ou atuais.
4. Aqueles que receberam tratamentos como peelings químicos profundos, procedimentos de rejuvenescimento da pele, cirurgia plástica (incluindo injeções de Botox), melhora de rugas ou tratamento de cicatrizes de acne no rosto em até 24 semanas a partir da data da triagem.
5. Indivíduos que receberam tratamentos como CaHA (Hidroxipatita de Cálcio), PLLA (Poli L-Lactídeo), Policaprolactona (Poli-L-Lactídeo) no local de aplicação do dispositivo médico do ensaio clínico dentro de 1 ano a partir da data de triagem, ou HA ( Ácido hialurônico), Polidioxanona dentro de 24 semanas a partir da data da triagem, ou ter histórico de tratamento com PMMA (polimetilmetacrilato), independentemente do período de tempo.
6. Aqueles que usaram anestésicos locais (esteróides, retinóides: para produtos farmacêuticos e cosméticos) ou cosméticos funcionais para melhoria de rugas no rosto dentro de 4 semanas a partir da data da triagem ou planejam usá-los durante o ensaio clínico (pomada esteróide pode ser usada para até a 14 dias consecutivos para fins terapêuticos).
7. Indivíduos que usaram imunossupressores, quimioterapia ou corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas a partir da data da triagem.
8. Indivíduos com problemas de pele facial, feridas, infecções ou cicatrizes que possam afetar o ensaio clínico.
9. Aqueles com doenças autoimunes ou histórico de tais doenças, ou indivíduos com sistema imunológico comprometido que possa afetar o ensaio clínico.
10. Indivíduos com sardas hipertróficas ou quelóides na face.
11. Aqueles com histórico de anafilaxia ou alergias complexas graves.
12. Indivíduos com doenças infecciosas ou inflamatórias crônicas ou recorrentes que possam afetar o ensaio clínico.
13. Aqueles com hipersensibilidade cutânea aos componentes do dispositivo médico do ensaio clínico.
14. Aqueles que experimentaram efeitos colaterais com anestésicos locais à base de amida, creme EMLA ou preparações semelhantes de lidocaína (excluindo indivíduos que não usam creme EMLA ou preparações semelhantes de lidocaína).
15. Indivíduos com sarcoidose confirmada ou endocardite de Osler.
16. Aqueles com distúrbios clinicamente significativos nos sistemas cardiovascular, digestivo, respiratório, endócrino ou nervoso central, ou indivíduos com doenças mentais que tenham ou tenham atualmente um impacto significativo no ensaio clínico.
17. Mulheres grávidas e lactantes.
18. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos aprovados clinicamente por até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico do ensaio clínico.
19. Indivíduos que receberam medicamentos de ensaios clínicos ou dispositivos médicos de ensaios clínicos em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas a partir da data de triagem.
20. Outros considerados pelo investigador do ensaio clínico como dificultando a condução deste ensaio clínico.