Een onderzoek waarin SYB PDO Thread en MINT Lift® worden vergeleken voor tijdelijke verbetering van de neus-lippenplooi

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 19 tot 70 jaar.
2. Degenen die een tijdelijke verbetering van de centrale nasolabiale plooien in het gezicht wensen en een Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score van 3 of 4 hebben.
3. Individuen die bereid zijn om alle dermatologische procedures of behandelingen stop te zetten, inclusief verbetering van de rimpels in de centrale nasolabiale plooi van het gezicht, gedurende de gehele duur van dit klinische onderzoek.
4. Individuen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische proef en die schriftelijke toestemming hebben gegeven in het toestemmingsformulier van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die anticoagulantia moeten gebruiken vanaf 2 weken vóór de toepassing van het medische hulpmiddel voor de klinische proef tot 2 weken erna (lage dosis aspirine 100 mg, maximaal 300 mg/dag is toegestaan).
2. Degenen die vitamine E-supplementen, NSAID's of collageensupplementen moeten nemen vanaf 1 week vóór de toepassing van het medische hulpmiddel voor de klinische proef tot 1 week erna.
3. Personen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, in het verleden of heden.
4. Degenen die behandelingen hebben ondergaan zoals diepe chemische peelings, huidverjongingsprocedures, plastische chirurgie (inclusief Botox-injecties), rimpelverbetering of behandeling van acnelittekens op het gezicht binnen 24 weken na de screeningdatum.
5. Personen die binnen 1 jaar na de screeningsdatum behandelingen hebben ondergaan zoals CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), Polycaprolactone (Poly-L-Lactide) op de toedieningsplaats van het medische hulpmiddel uit de klinische proef, of HA ( hyaluronzuur), polydioxanon binnen 24 weken na de screeningsdatum, of als u een voorgeschiedenis heeft van behandeling met PMMA (polymethylmethacrylaat), ongeacht het tijdsbestek.
6. Degenen die binnen 4 weken na de screeningsdatum lokale anesthetica (steroïden, retinoïden: voor farmaceutische producten en cosmetica) of functionele cosmetica voor rimpelverbetering in het gezicht hebben gebruikt of van plan zijn deze tijdens de klinische proef te gebruiken (steroïdezalf kan worden gebruikt voor maximaal tot 14 opeenvolgende dagen voor therapeutische doeleinden).
7. Personen die binnen 12 weken na de screeningsdatum immunosuppressiva, chemotherapie of systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
8. Personen met gezichtshuidaandoeningen, wonden, infecties of littekens die van invloed kunnen zijn op de klinische proef.
9. Degenen met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, of personen met een gecompromitteerd immuunsysteem die de klinische proef kunnen beïnvloeden.
10. Personen met hypertrofische sproeten of keloïden op het gezicht.
11. Degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige complexe allergieën.
12. Personen met chronische of terugkerende infectie- of ontstekingsziekten die van invloed kunnen zijn op de klinische proef.
13. Degenen met een overgevoeligheid van de huid voor de componenten van het medische hulpmiddel uit de klinische proef.
14. Degenen die bijwerkingen hebben ondervonden van lokale anesthetica op amidebasis, EMLA crème of soortgelijke lidocaïnepreparaten (met uitzondering van personen die geen EMLA crème of soortgelijke lidocaïnepreparaten gebruiken).
15. Personen met bevestigde sarcoïdose of de endocarditis van Osler.
16. Degenen met klinisch significante aandoeningen in het cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelsel, of personen met psychische aandoeningen die een aanzienlijke impact hebben of momenteel hebben op de klinische proef.
17. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
18. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptie gedurende maximaal 12 weken na de toepassing van het medische hulpmiddel uit de klinische proef.
19. Personen die binnen vier weken na de screeningsdatum klinische proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proef hebben ontvangen in andere klinische onderzoeken.
20. Anderen achten de onderzoeker van de klinische proef de uitvoering van deze klinische proef moeilijk.