En studie som jämför SYB PDO-gänga och MINT Lift® för tillfällig förbättring av nasolabialvecket

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 19 till 70 år.
2. De som önskar tillfällig förbättring av centrala ansiktsveck i ansiktet och som har en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng på 3 eller 4.
3. Individer som är villiga att avbryta alla dermatologiska procedurer eller behandlingar, inklusive förbättring av rynkor i det centrala ansiktsvecket, under hela den här kliniska prövningen.
4. Individer som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna kliniska prövning och har lämnat skriftligt samtycke i ämnets samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Individer som behöver ta antikoagulantia från 2 veckor före appliceringen av den medicinska produkten för klinisk prövning till 2 veckor efter (lågdos aspirin 100 mg, maximalt 300 mg/dag, är tillåtet).
2. De som behöver ta vitamin E-tillskott, NSAID eller kollagentillskott från 1 vecka före appliceringen av den medicinska produkten för klinisk prövning till 1 vecka efter.
3. Individer med en historia av blödningsrubbningar, antingen tidigare eller nu.
4. De som har fått behandlingar som djup kemisk peeling, hudföryngringsprocedurer, plastikkirurgi (inklusive Botox-injektioner), förbättring av rynkor eller behandling av akneärr i ansiktet inom 24 veckor från undersökningsdatumet.
5. Individer som har fått behandlingar som CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), Polycaprolactone (Poly-L-Lactide) på appliceringsstället för den medicinska produkten för kliniska prövningar inom 1 år från screeningdatumet, eller HA ( Hyaluronsyra), polydioxanon inom 24 veckor från screeningdatumet, eller har en historia av PMMA-behandling (polymetylmetakrylat) oavsett tidsram.
6. De som har använt lokalanestetika (steroider, retinoider: för läkemedel och kosmetika), eller funktionella kosmetika för att förbättra rynkor i ansiktet inom 4 veckor från screeningdatumet eller planerar att använda dem under den kliniska prövningen (steroidsalva kan användas i upp till till 14 dagar i följd för terapeutiska ändamål).
7. Individer som har använt immunsuppressiva medel, kemoterapi eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor från screeningdatumet.
8. Individer med hudåkommor i ansiktet, sår, infektioner eller ärr som kan påverka den kliniska prövningen.
9. De med autoimmuna sjukdomar eller en historia av sådana sjukdomar, eller individer med nedsatt immunförsvar som kan påverka den kliniska prövningen.
10. Individer med hypertrofiska fräknar eller keloider i ansiktet.
11. De med en historia av anafylaxi eller svåra komplexa allergier.
12. Individer med kroniska eller återkommande infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar som kan påverka den kliniska prövningen.
13. De med hudöverkänslighet mot komponenterna i den medicinska enheten för klinisk prövning.
14. De som har upplevt biverkningar med amidbaserade lokalanestetika, EMLA Cream eller liknande lidokainpreparat (exklusive försökspersoner som inte använder EMLA Cream eller liknande lidokainpreparat).
15. Individer med bekräftad sarkoidos eller Oslers endokardit.
16. De med kliniskt signifikanta störningar i kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemet, eller individer med psykiska sjukdomar som har eller för närvarande har en betydande inverkan på den kliniska prövningen.
17. Gravida och ammande kvinnor.
18. Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda medicinskt godkänd preventivmedel i upp till 12 veckor efter appliceringen av den medicinska produkten för kliniska prövningar.
19. Individer som har fått kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning för klinisk prövning i andra kliniska prövningar inom 4 veckor från screeningdatumet.
20. Andra ansågs av den kliniska prövningsutredaren göra genomförandet av denna kliniska prövning svårt.