Badanie porównujące nić SYB PDO i MINT Lift® w celu tymczasowej poprawy fałdu nosowo-wargowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat.
2. Osoby pragnące tymczasowej poprawy centralnych fałdów nosowo-wargowych twarzy i mające wynik w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) wynoszący 3 lub 4.
3. Osoby chcące przerwać wszelkie procedury lub zabiegi dermatologiczne, w tym redukcję zmarszczek w centralnym fałdzie nosowo-wargowym twarzy, przez cały czas trwania tego badania klinicznego.
4. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i przedstawiły pisemną zgodę w formularzu zgody uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe od 2 tygodni przed założeniem wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym do 2 tygodni po jego zastosowaniu (dopuszczalna jest mała dawka aspiryny 100 mg, maksymalnie 300 mg/dzień).
2. Osoby, które muszą przyjmować suplementy witaminy E, NLPZ lub suplementy kolagenu od 1 tygodnia przed zastosowaniem wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym do 1 tygodnia po nim.
3. Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia krzepnięcia.
4. Osoby, które w ciągu 24 tygodni od daty badania przeszły zabiegi takie jak głębokie peelingi chemiczne, zabiegi odmładzania skóry, chirurgia plastyczna (w tym zastrzyki z botoksu), redukcja zmarszczek czy leczenie blizn potrądzikowych na twarzy.
5. Osoby, które w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego przeszły leczenie takie jak CaHA (hydroksypatyt wapnia), PLLA (poli L-laktyd), polikaprolakton (poli-L-laktyd) lub HA ( kwas hialuronowy), polidioksanon w ciągu 24 tygodni od daty badania przesiewowego lub jeśli w przeszłości stosowano PMMA (polimetakrylan metylu), niezależnie od przedziału czasowego.
6. Osoby, które stosowały środki znieczulające miejscowo (sterydy, retinoidy: do celów farmaceutycznych i kosmetycznych) lub kosmetyki funkcjonalne w celu redukcji zmarszczek na twarzy w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego lub planują ich stosowanie w trakcie badania klinicznego (maść sterydową można stosować do maksymalnie do 14 kolejnych dni w celach terapeutycznych).
7. Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, chemioterapię lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 12 tygodni od daty badania przesiewowego.
8. Osoby z chorobami skóry twarzy, ranami, infekcjami lub bliznami, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
9. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub takimi chorobami w przeszłości lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
10. Osoby z przerostowymi piegami lub keloidami na twarzy.
11. Osoby, u których w przeszłości występowała anafilaksja lub ciężkie złożone alergie.
12. Osoby cierpiące na przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne lub zapalne, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
13. Osoby z nadwrażliwością skóry na składniki wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym.
14. Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo na bazie amidów, kremu EMLA lub podobnych preparatów lidokainy (z wyłączeniem osób niestosujących kremu EMLA lub podobnych preparatów lidokainy).
15. Osoby z potwierdzoną sarkoidozą lub zapaleniem wsierdzia Oslera.
16. Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami w układzie sercowo-naczyniowym, trawiennym, oddechowym, hormonalnym lub ośrodkowym układzie nerwowym lub osoby z chorobami psychicznymi, które mają lub obecnie mają znaczący wpływ na badanie kliniczne.
17. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
18. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonej medycznie antykoncepcji przez okres do 12 tygodni po zastosowaniu wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym.
19. Osoby, które otrzymały leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniach klinicznych w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego.
20. Inne, uznane przez badacza badania klinicznego za utrudniające prowadzenie tego badania klinicznego.