Studie porovnávající SYB PDO Thread a MINT Lift® pro dočasné zlepšení nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 19 až 70 let.
2. Ti, kteří si přejí dočasné zlepšení centrálních nasolabiálních rýh na obličeji a mají skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4.
3. Jedinci, kteří jsou ochotni přerušit všechny dermatologické procedury nebo léčby, včetně zlepšení vrásek v centrální nasolabiální rýze na obličeji, během trvání této klinické studie.
4. Osoby, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytly písemný souhlas ve formuláři souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří potřebují užívat antikoagulancia od 2 týdnů před aplikací klinického zkušebního zdravotnického prostředku do 2 týdnů po (je povolena nízká dávka aspirinu 100 mg, maximálně 300 mg/den).
2. Ti, kteří potřebují užívat doplňky vitamínu E, NSAID nebo doplňky kolagenu od 1 týdne před aplikací klinického zkušebního zdravotnického prostředku do 1 týdne po.
3. Jedinci s anamnézou krvácivých poruch, ať už minulých nebo současných.
4. Ti, kteří podstoupili ošetření, jako je hluboký chemický peeling, procedury omlazení pleti, plastická chirurgie (včetně botoxových injekcí), zlepšení vrásek nebo ošetření jizev po akné na obličeji do 24 týdnů od data screeningu.
5. Jednotlivci, kteří podstoupili léčbu, jako je CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-laktid), Polykaprolakton (Poly-L-laktid) na místě aplikace zdravotnického prostředku klinické zkoušky do 1 roku od data screeningu, nebo HA ( kyselina hyaluronová), polydioxanon do 24 týdnů od data screeningu nebo mají v anamnéze léčbu PMMA (polymethylmethakrylátem) bez ohledu na časový rámec.
6. Ti, kteří do 4 týdnů od data screeningu používali lokální anestetika (steroidy, retinoidy: pro léčiva a kosmetiku), nebo funkční kosmetiku pro zlepšení vrásek na obličeji nebo je plánují používat během klinické studie (steroidní mast lze používat až až 14 po sobě jdoucích dnů pro terapeutické účely).
7. Jedinci, kteří užívali imunosupresiva, chemoterapii nebo systémové kortikosteroidy do 12 týdnů od data screeningu.
8. Jedinci s onemocněním kůže na obličeji, ranami, infekcemi nebo jizvami, které mohou ovlivnit klinickou studii.
9. Osoby s autoimunitními onemocněními nebo s takovými onemocněními v anamnéze nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, které mohou ovlivnit klinickou studii.
10. Jedinci s hypertrofickými pihami nebo keloidy na obličeji.
11. Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných komplexních alergií.
12. Jedinci s chronickými nebo recidivujícími infekčními nebo zánětlivými onemocněními, které mohou ovlivnit klinickou studii.
13. Osoby s přecitlivělostí pokožky na složky zdravotnického prostředku klinického hodnocení.
14. Ti, kteří zaznamenali vedlejší účinky lokálních anestetik na bázi amidů, krému EMLA nebo podobných lidokainových přípravků (s výjimkou subjektů, které nepoužívají krém EMLA nebo podobné přípravky s lidokainem).
15. Jedinci s potvrzenou sarkoidózou nebo Oslerovou endokarditidou.
16. Osoby s klinicky významnými poruchami kardiovaskulárního, trávicího, respiračního, endokrinního nebo centrálního nervového systému nebo osoby s duševními chorobami, které mají nebo v současnosti mají významný dopad na klinickou studii.
17. Těhotné a kojící ženy.
18. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepce po dobu až 12 týdnů po aplikaci zdravotnického prostředku klinického hodnocení.
19. Jednotlivci, kteří do 4 týdnů od data screeningu obdrželi léky nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení v jiných klinických studiích.
20. Jiné považoval zkoušející klinické hodnocení za ztížené provádění tohoto klinického hodnocení.