Tutkimus, jossa verrataan SYB SAN-kierrettä ja MINT Lift® -kierrettä tilapäiseen nenälabiaalisen taitteen parantamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-70-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Ne, jotka haluavat tilapäistä parannusta kasvojen nasolaabiaalisiin poimuihin ja joiden WSRS-arvosana (Wrinkle Severity Rating Scale) on 3 tai 4.
3. Henkilöt, jotka ovat valmiita keskeyttämään kaikki dermatologiset toimenpiteet tai hoidot, mukaan lukien ryppyjen parantaminen kasvojen nasolaabiaalisessa poimussa, tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
4. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden on otettava antikoagulantteja 2 viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käyttöä 2 viikkoa sen jälkeen (pieni annos aspiriinia 100 mg, enintään 300 mg/vrk on sallittu).
2. Henkilöt, jotka tarvitsevat E-vitamiinilisää, tulehduskipulääkkeitä tai kollageenilisäravinteita 1 viikko ennen kliinisen kokeen lääkinnällisen laitteen käyttöä 1 viikkoon sen jälkeen.
3. Henkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, joko aiemmin tai nykyisin.
4. Ne, jotka ovat saaneet hoitoja, kuten syvää kemiallista kuorintaa, ihon nuorentamistoimenpiteitä, plastiikkakirurgiaa (mukaan lukien Botox-injektiot), ryppyjen parantamista tai aknen arpien hoitoa kasvoilla 24 viikon sisällä seulontapäivästä.
5. Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoja, kuten CaHA (kalsiumhydroksipatiitti), PLLA (poly-L-laktidi), polykaprolaktonia (poly-L-laktidi) kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käyttökohdassa vuoden sisällä seulontapäivästä, tai HA ( Hyaluronihappo), polydioksanoni 24 viikon kuluessa seulontapäivästä tai sinulla on aiemmin ollut PMMA (polymetyylimetakrylaatti) -hoitoa ajasta riippumatta.
6. Ne, jotka ovat käyttäneet paikallispuudutteita (steroidit, retinoidit: lääkkeisiin ja kosmetiikkaan) tai toiminnallista kosmetiikkaa kasvojen ryppyjen parantamiseen 4 viikon sisällä seulontapäivästä tai aikovat käyttää niitä kliinisen tutkimuksen aikana (steroidivoidetta voidaan käyttää enintään 14 peräkkäiseen päivään hoitotarkoituksiin).
7. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja, kemoterapiaa tai systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä seulontapäivästä.
8. Henkilöt, joilla on kasvojen ihosairauksia, haavoja, infektioita tai arpia, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
9. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia tai joilla on ollut tällaisia ​​sairauksia, tai henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
10. Henkilöt, joilla on hypertrofisia pisamia tai keloideja kasvoissa.
11. Ne, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia monimutkaisia ​​allergioita.
12. Henkilöt, joilla on kroonisia tai toistuvia infektio- tai tulehdussairauksia, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
13. Henkilöt, joiden iho on yliherkkä kliinisen tutkimuksen lääketieteellisen laitteen komponenteille.
14. Henkilöt, jotka ovat kokeneet sivuvaikutuksia amidipohjaisista paikallispuudutusaineista, EMLA Creamista tai vastaavista lidokaiinivalmisteista (pois lukien henkilöt, jotka eivät käytä EMLA Creamia tai vastaavia lidokaiinivalmisteita).
15. Henkilöt, joilla on vahvistettu sarkoidoosi tai Oslerin endokardiitti.
16. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriinis- tai keskushermostosairauksia tai henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, joilla on tai on tällä hetkellä merkittävä vaikutus kliiniseen tutkimukseen.
17. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä 12 viikon ajan kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
19. Henkilöt, jotka ovat saaneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon kuluessa seulontapäivästä.
20. Muut, joiden kliinisen tutkimuksen tutkija katsoi vaikeuttavan tämän kliinisen tutkimuksen suorittamista.