Исследование, сравнивающее нити SYB PDO и MINT Lift® для временного улучшения носогубных складок

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет.
2. Желающие временно улучшить состояние центральных носогубных складок лица и имеющие балл по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) 3 или 4.
3. Лица, желающие прекратить все дерматологические процедуры или методы лечения, включая уменьшение морщин в центральной носогубной складке лица, на протяжении всего клинического исследования.
4. Лица, которые добровольно решили принять участие в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие в форме согласия субъекта.

Критерий исключения:

1. Лица, которым необходимо принимать антикоагулянты в течение периода от 2 недель до применения медицинского изделия, участвующего в клиническом исследовании, до 2 недель после него (разрешены низкие дозы аспирина 100 мг, максимум 300 мг/день).
2. Те, кому необходимо принимать добавки витамина Е, НПВП или добавки коллагена за 1 неделю до применения медицинского устройства, участвующего в клинических испытаниях, до 1 недели после.
3. Лица с историей нарушений свертываемости крови, как в прошлом, так и в настоящем.
4. Те, кто получил такие процедуры, как глубокий химический пилинг, процедуры омоложения кожи, пластическую хирургию (включая инъекции ботокса), уменьшение морщин или лечение шрамов от прыщей на лице в течение 24 недель с даты скрининга.
5. Лица, получившие такое лечение, как CaHA (гидроксипатит кальция), PLLA (поли-L-лактид), поликапролактон (поли-L-лактид) в месте применения медицинского устройства, участвующего в клинических испытаниях, в течение 1 года с даты скрининга или HA ( гиалуроновой кислоты), полидиоксанона в течение 24 недель с даты скрининга или иметь в анамнезе лечение ПММА (полиметилметакрилатом) независимо от сроков.
6. Те, кто использовал местные анестетики (стероиды, ретиноиды: для фармацевтических препаратов и косметики) или функциональную косметику для уменьшения морщин на лице в течение 4 недель с даты скрининга или планируют использовать их во время клинического исследования (стероидную мазь можно использовать до до 14 дней подряд в терапевтических целях).
7. Лица, принимавшие иммунодепрессанты, химиотерапию или системные кортикостероиды в течение 12 недель с даты скрининга.
8. Лица с кожными заболеваниями лица, ранами, инфекциями или шрамами, которые могут повлиять на клиническое исследование.
9. Лица с аутоиммунными заболеваниями или такими заболеваниями в анамнезе, а также лица с ослабленной иммунной системой, которые могут повлиять на клиническое исследование.
10. Лица с гипертрофическими веснушками или келоидами на лице.
11. Те, у кого в анамнезе была анафилаксия или тяжелая комплексная аллергия.
12. Лица с хроническими или рецидивирующими инфекционными или воспалительными заболеваниями, которые могут повлиять на клиническое исследование.
13. Лицам с гиперчувствительностью кожи к компонентам медицинского изделия, находящегося в клинических испытаниях.
14. Те, у кого наблюдались побочные эффекты при применении местных анестетиков на основе амидов, крема EMLA или аналогичных препаратов лидокаина (за исключением субъектов, не использующих крем EMLA или аналогичные препараты лидокаина).
15. Лица с подтвержденным саркоидозом или эндокардитом Ослера.
16. Лица с клинически значимыми нарушениями сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, эндокринной или центральной нервной систем, а также лица с психическими заболеваниями, которые оказывают или в настоящее время оказывают значительное влияние на клиническое исследование.
17. Беременные и кормящие женщины.
18. Женщины детородного возраста, не согласные использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение 12 недель после применения медицинского изделия, прошедшего клиническое исследование.
19. Лица, получившие клинические испытания лекарственных средств или медицинских изделий, участвующих в клинических исследованиях в других клинических исследованиях, в течение 4 недель с даты скрининга.
20. Другие, по мнению исследователя клинического исследования, затрудняют проведение данного клинического исследования.